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Selbstfahrende versus standardmäßige perkutane endoskopische Gastrojejunostomie (PEG-J); RCT

13. April 2017 aktualisiert von: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Vergleich der Ergebnisse und Komplikationen der selbstfahrenden vs. standardmäßigen perkutanen endoskopischen Gastrojejunostomie (PEG-J); eine randomisierte klinische Einzelblindstudie

Unsere Haupthypothese ist, dass die selbstfahrende perkutane endoskopische Gastrojejunostomie-Sonde (PEG-J), die einen Ballon an der Spitze hat, im Vergleich zum Standard mit einer geringeren retrograden Migrationsrate der J-Sonde und einer geringeren Rate an kurz- und langfristigen Komplikationen verbunden ist PEGJ Ernährungssonden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive erwachsene Patienten (18-80 Jahre) mit Bedarf an postpylorischer Ernährung (Patienten, die aufgrund eines Schlaganfalls nicht essen können, intubierte Patienten mit Atemstillstand, Patienten mit akuter Pankreatitis usw.).
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen)
  • Akute Magen-Darm-Blutungen
  • Koagulopathie definiert durch Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle; PTT > 50 s oder INR > 1,5), bei chronischer Antikoagulation oder Thrombozytenzahl < 50.000
  • Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren
  • Zirrhose mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites
  • Allergie gegen Ei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstfahrende PEGJ-Ernährungssonde
Patienten in diesem Arm erhalten eine selbstfahrende Ballon-PEGJ-Sonde.
Gerät: PEG-J-Platzierung
PEG-J-Platzierung
Aktiver Komparator: Standard-PEGJ-Ernährungssonde
Patienten in diesem Arm erhalten die im Handel erhältliche Standard-PEGJ-Sonde.
Gerät: PEG-J-Platzierung
PEG-J-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PEG-J-Sondenmigration
Zeitfenster: Ab dem Datum der Platzierung bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Migration 4 Wochen nach der Intervention röntgenologisch beurteilt wurde.
Ab dem Datum der Platzierung bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie die Endoskopie für die Platzierung der Ernährungssonde aufgrund einer retrograden Sondenmigration
Zeitfenster: 4 Wochen
Patienten mit retrograder Migration der PEG-J-Sonde erhalten eine erneute Endoskopie zur Platzierung der PEG-J-Sonde
4 Wochen
Durchgängigkeit der Ernährungssonde
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Sondendurchgängigkeit, die als Zeitraum zwischen der Sondenplatzierung und der Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs definiert ist.
2 Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Erfolg der Tubusplatzierung an der gewünschten Stelle, wie endoskopisch festgestellt.
Verfahrensintern
Interventionszeit
Zeitfenster: Verfahrensintern
Erforderliche Zeit von der Einführung des oberen Endoskops bis zur Platzierung der Ernährungssonde.
Verfahrensintern
Zeit zum Wiederholen der Endoskopie für den Schlauchwechsel
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn aufgrund von Verstopfung oder retrograder Migration eine wiederholte Endokopie und Tubusplatzierung erforderlich ist
2 Jahre
Schwierigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Intraprozedural

Vom Endoskopiker auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten bewertet, wobei null „ohne Schwierigkeiten“ und 10 „maximale Schwierigkeit“ bedeutet.

Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Intraprozedural
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Score von 0 (schlechteste Lebensqualität mit schweren Verdauungsbeschwerden) bis 144 (optimale Lebensqualität ohne Symptome).
3 Monate
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: Eine Woche
Zu den kurzfristigen Komplikationen zählen Stoma- (Infektion, Erythem, Blutung, Schmerzen und Sekret usw.) und Sondenkomplikationen (Gerinnung, Luxation, Defekt, Aspiration usw.), die in der ersten Woche festgestellt werden.
Eine Woche
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den Langzeitkomplikationen zählen Stoma- (Infektion, Erythem, Blutung, Schmerzen, Sekretion, Abszess usw.) und Sondenkomplikationen (Gerinnung, Luxation, Defekt und Aspiration usw.), die mehr als eine Woche nach dem Eingriff festgestellt werden.
2 Jahre
Direkten Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kosten werden gemäß der Medicare-Erstattung der in Rechnung gestellten CPT-Codes festgelegt. Die Kosten für alle damit verbundenen Nachsorgeverfahren sind enthalten (z. Kosten für eine Standard-PEGJ im Falle einer fehlgeschlagenen selbstfahrenden PEGJ-Ernährungssonde, Kosten für das Management von Komplikationen, Kosten für einen erneuten Eingriff im Falle einer Sondenfunktionsstörung usw.)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00079056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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