Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samojezdna i standardowa przezskórna endoskopowa gastrojejunostomia (PEG-J); RCT

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Porównanie wyników i powikłań samobieżnej i standardowej przezskórnej endoskopowej Gastrojejunostomii (PEG-J); Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Naszą główną hipotezą jest to, że samojezdna rurka przezskórna endoskopowa Gastrojejunostomia (PEG-J) z balonikiem na końcu wiąże się z mniejszą szybkością migracji wstecznej rurki J oraz mniejszą częstością powikłań krótko- i długoterminowych w porównaniu ze standardową Rury do karmienia PEGJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci dorośli (18-80 lat) wymagający żywienia pozaodźwiernikowego (pacjenci niezdolni do jedzenia z powodu udaru mózgu, pacjenci zaintubowani z niewydolnością oddechową, pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki itp.).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Koagulopatia określona przez czas protrombinowy < 50% kontroli; PTT > 50 s lub INR > 1,5), przy przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym lub liczba płytek krwi < 50 000
  • Niezdolność do tolerowania sedacji w górnej części endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii
  • Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
  • Alergia na jajko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samojezdna tuba podająca PEGJ
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają rurkę PEGJ z balonikiem samobieżnym.
Urządzenie: Umieszczenie PEG-J
Umieszczenie PEG-J
Aktywny komparator: Standardowa rurka do karmienia PEGJ
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową, dostępną w handlu rurkę PEGJ.
Urządzenie: Umieszczenie PEG-J
Umieszczenie PEG-J

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z migracją rurki PEG-J
Ramy czasowe: Od daty umieszczenia do 4 tygodni
Liczba uczestników, u których migrację oceniono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego po 4 tygodniach od interwencji.
Od daty umieszczenia do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórz endoskopię w celu umieszczenia zgłębnika żywieniowego z powodu wstecznej migracji zgłębnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci, u których wystąpi wsteczna migracja rurki PEG-J, zostaną poddani ponownej endoskopii w celu umieszczenia rurki PEG-J
4 tygodnie
Drożność przewodu zasilającego
Ramy czasowe: 2 lata
Określ drożność rurki, która jest zdefiniowana jako czas między umieszczeniem rurki a potrzebą ponownej interwencji.
2 lata
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Sukces umieszczenia rurki w żądanym miejscu, określony endoskopowo.
Wewnątrzzabiegowe
Czas interwencji
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Czas wymagany od wprowadzenia górnego endoskopu do założenia zgłębnika.
Wewnątrzzabiegowe
Czas na powtórzenie endoskopii w celu wymiany rurki
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli konieczna jest powtórna endoskopia i umieszczenie rurki z powodu zatkania lub migracji wstecznej
2 lata
Trudność procedury
Ramy czasowe: Inra-proceduralny

Oceniane przez endoskopistę w 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie zero oznacza „bez trudności”, a 10 oznacza „maksymalną trudność”.

Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Inra-proceduralny
Wynik Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) w zakresie od 0 (najgorsza możliwa jakość życia z ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego) do 144 (optymalna jakość życia bez objawów
3 miesiące
Krótkoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Powikłania krótkoterminowe obejmują powikłania stomijne (zakażenie, rumień, krwawienie, ból i wydzielina itp.)
Jeden tydzień
Długoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania długoterminowe obejmują powikłania stomijne (zakażenie, rumień, krwawienie, ból, wydzielina, ropień itp.)
2 lata
Koszt bezpośredni
Ramy czasowe: 2 lata
Koszt zostanie określony na podstawie refundacji przez Medicare rozliczonych kodów CPT. Koszt wszystkich powiązanych procedur następczych zostanie uwzględniony (np. koszt standardowego PEGJ w przypadku awarii zgłębnika samojezdnego PEGJ, koszt leczenia powikłań, koszt ponownej interwencji w przypadku dysfunkcji zgłębnika itp.)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00079056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie PEG-J

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj