Самоходная по сравнению со стандартной чрескожной эндоскопической гастроэнтероанастомозом (PEG-J); РКИ
13 апреля 2017 г. обновлено: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Сравнение результатов и осложнений самостоятельной и стандартной чрескожной эндоскопической гастроэнтероанастомоза (PEG-J); рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование
Наша основная гипотеза заключается в том, что самоходная чрескожная эндоскопическая гастроеюностомическая трубка (PEG-J) с баллоном на конце связана с более низкой скоростью ретроградной миграции J-трубки и меньшей частотой краткосрочных и долгосрочных осложнений по сравнению со стандартной Питательные зонды PEGJ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые пациенты (18-80 лет) с потребностью в постпилорическом питании (пациенты, не способные принимать пищу в связи с инсультом, интубированные больные с дыхательной недостаточностью, больные с острым панкреатитом и др.).
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины (все женщины детородного возраста проходят тест на беременность по моче)
- Острое желудочно-кишечное кровотечение
- Коагулопатия, определяемая по протромбиновому времени < 50% от контроля; АЧТВ > 50 с или МНО > 1,5), при длительном приеме антикоагулянтов или количестве тромбоцитов <50 000
- Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности или других противопоказаний к эндоскопии.
- Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом
- Аллергия на яйцо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоходная трубка для кормления PEGJ
Пациенты в этой группе получат самоходную баллонную трубку PEGJ.
|
Размещение PEG-J
|
|
Активный компаратор: Стандартный питательный зонд PEGJ
Пациенты в этой группе получат стандартную коммерчески доступную трубку PEGJ.
|
Размещение PEG-J
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с миграцией трубки PEG-J
Временное ограничение: С момента размещения до 4 недель
|
Количество участников, у которых миграция оценивалась с помощью рентгена через 4 недели после вмешательства.
|
С момента размещения до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная эндоскопия для размещения зонда для питания из-за ретроградной миграции зонда
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты, у которых будет ретроградная миграция трубки PEG-J, получат повторную эндоскопию для установки трубки PEG-J.
|
4 недели
|
|
Проходимость питательной трубки
Временное ограничение: 2 года
|
Определите проходимость трубки, которая определяется как период времени между установкой трубки и необходимостью повторного вмешательства.
|
2 года
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Успех размещения трубки в желаемом месте определяется эндоскопически.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Время вмешательства
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Время, необходимое от введения верхнего эндоскопа до установки трубки для питания.
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Время повторить эндоскопию для замены трубки
Временное ограничение: 2 года
|
Если требуется повторная эндокопия и установка трубки из-за закупорки или ретроградной миграции
|
2 года
|
|
Сложность процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Оценивается эндоскопистом по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где ноль означает «без затруднений», а 10 — «максимальное затруднение». Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
Внутрипроцессуальный
|
|
Оценка желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) варьируется от 0 (наихудшее качество жизни, возможное при тяжелых пищеварительных симптомах) до 144 (оптимальное качество жизни без симптомов).
|
3 месяца
|
|
Краткосрочные осложнения
Временное ограничение: Одна неделя
|
Краткосрочные осложнения будут включать стоматологические (инфекция, эритема, кровотечение, боль и секреция и т. д.) и трубные (сгустки крови, вывих, дефект, аспирация и т. д.) осложнения, выявленные в первую неделю.
|
Одна неделя
|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Долгосрочные осложнения будут включать стоматологические (инфекция, эритема, кровотечение, боль, секреция, абсцесс и т. д.) и трубные (сгустки крови, вывих, дефект и аспирация и т. д.) осложнения, обнаруженные более чем через неделю после вмешательства.
|
2 года
|
|
Прямая стоимость
Временное ограничение: 2 года
|
Стоимость будет определяться в соответствии с компенсацией Medicare кодов CPT, по которым выставляются счета.
Стоимость всех соответствующих последующих процедур будет включена (например,
стоимость стандартного PEGJ в случае отказа самоходного зонда для кормления PEGJ, стоимость лечения осложнений, стоимость повторного вмешательства в случае дисфункции зонда и т. д.)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00079056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .