- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01917331
Efficacy of Fixed Combination of Beclometasone + Formoterol + Glycopyrrolate Versus Foster® in COPD
A Phase 3 Randomised Double Blind Randomised Parallel Multinational Trial Comparing a Fixed Combination of Beclometasone+Formoterol+Glycopyrrolate to Foster® in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This 52-week randomised 2 parallel groups study aimed at evaluating the superiority of fixed triple therapy with ICS/LABA/LAMA compared to ICS/LABA in severe to very severe COPD patients.
Patients' eligibility was checked during the screening visit including the review of medical history, spirometry assessments, routine labs, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurement. This visit was followed by a 2-week open-label run-in period under Foster® (BDP/FF 400/24 µg total daily dose). Eligible patients were then randomised to either fixed triple therapy BDP/FF/GB or BDP/FF. During the 52-week treatment period, completing patients did have 5 subsequent visits post randomisation scheduled respectively after 4 (Visit 3), 12 (Visit 4), 26 (Visit 5), 40 (Visit 6) and 52 (Visit 7) weeks of treatment.
During these, pre-dose and post-dose spirometry, 12-lead ECG, vital signs, dyspnea assessments were performed. Rescue medication use, compliance with the treatment and EXACT-PRO questionnaire were recorded daily (via an electronic diary) during the run-in and randomised treatment periods.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Szeged, Hongrie, 6722
- Dr Beatrix BALINT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged ≥ 40 years with a diagnosis of COPD
- Current smokers or ex-smokers
- A post-bronchodilator FEV1 < 50% of the predicted normal value and a post- bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
- At least one exacerbation in the 12 months preceding the screening visit
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Diagnosis of asthma or history of allergic rhinitis or atopy
- Patients treated with non-cardioselective β-blockers in the month preceding the screening visit
- Patients treated for exacerbations in the 4 weeks prior to screening visit
- Patients treated with long-acting antihistamines unless taken at stable regimen at least 2 months prior to screening and to be maintained constant during the study or if taken as PRN
- Patients requiring long term (at least 12 hours daily) oxygen therapy for chronic hypoxemia
- Known respiratory disorders other than COPD
- Patients who have clinically significant cardiovascular condition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Beclometasone/Formoterol/Glycopyrrolate
CHF 5993 pMDI 100/6/12.5
mcg 2 inhalations bid
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Active drug tested
Autres noms:
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Comparateur actif: Beclometasone/Formoterol
Foster® 100/6 mcg 2 inhalations bid
|
Active comparator
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pre-dose and 2-hour post-dose morning FEV1 at week 26 and TDI score at week 26
Délai: week 26
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week 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COPD exacerbation rate
Délai: week 52
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Moderate and severe COPD exacerbation rate over 52 weeks of treatment
|
week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dave SINGH, MD, University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vanfleteren L, Fabbri LM, Papi A, Petruzzelli S, Celli B. Triple therapy (ICS/LABA/LAMA) in COPD: time for a reappraisal. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 12;13:3971-3981. doi: 10.2147/COPD.S185975. eCollection 2018.
- Singh D, Fabbri LM, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy delays COPD clinically important deterioration vs ICS/LABA, LAMA, or LABA/LAMA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 28;14:531-546. doi: 10.2147/COPD.S196383. eCollection 2019.
- Singh D, Fabbri LM, Corradi M, Georges G, Guasconi A, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with symptomatic COPD and history of one moderate exacerbation. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900235. doi: 10.1183/13993003.00235-2019. Print 2019 May.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Béclométhasone
- Glycopyrrolate
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-1207-PR-0091
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Essais cliniques sur Beclometasone/Formoterol/Glycopyrrolate
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