Effets comparatifs de la thérapie triple inhalée avec le boudonide / glycopyrronium / formotérol contre le furoate de fluticasone / umeclidinium / vilanterol sur une petite maladie des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC: une étude croisée randomisée
29 janvier 2026 mis à jour par: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une thérapie triple inhalée avec le boudononide / glycopyrronium / formotérol (BGF) et le furoate de fluticasone / umeclidinium / vilanterol (FUV) sont efficaces dans les patients atteints de patients atteints d'obstruction chronique stable (CPO). Il évaluera également la sécurité des deux médicaments.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le BGF démontre-t-il un effet comparable à la FUV chez les participants à la MPOC?
- Quels problèmes médicaux éprouvent-ils les participants lors de la prise de BGFAND FUV?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude croisée randomisée.
Les patients atteints de MPOC âgés de 40 ans ou plus atteints d'une maladie stable sont inclus.
Chaque patient reçoit quatre semaines de traitement avec BGF ou FUV suivis d'une période de lavage d'une semaine, puis de quatre semaines de traitement avec l'autre médicament.
Les symptômes respiratoires sont évalués à l'aide de l'échelle de la dyspnée de la recherche médicale modifiée (MMRC) et du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
La fonction pulmonaire est évaluée par spirométrie avec les tests de bronchodilatateurs et les événements indésirables ont été enregistrés.
Les données de spirométrie, y compris le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et le flux expiratoire forcé à 25 à 75% de FVC (FEF25-75) sont également collectés.
L'oscillométrie d'impulsion (IOS) est également effectuée, avec des résultats rapportés comme R5, R20, R5-R20, X5, FRES et AX.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changwat Pathum Thani
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Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Narongkorn Saiphoklang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de MPOC confirmé par spirométrie (post-bronchodilatateur FEV1 / FVC <70%)
- 40 à 80 ans
- Fumer 10 années de pack ou plus
- PostBronchodilator FEV1 <80%
Critères d'exclusion:
- Histoire de l'exacerbation de la MPOC dans les 3 mois
- Asthme, bronchectasie, fibrose pulmonaire
- Incapacité à effectuer la spirométrie, l'oscillométrie impulsive ou le test de marche de 6 minutes
- Femmes enceintes ou allaitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Budesonide / Glycopyrronium / Formoterol (BGF)
BGF (160 / 7.2 / 5
mcg) 2 inhalations, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Chaque patient a reçu 4 semaines de traitement avec BGF ou FUV suivi d'une période de lavage d'une semaine, puis 4 semaines de traitement avec l'autre médicament.
Autres noms:
Chaque patient a reçu 4 semaines de traitement avec BGF ou FUV suivi d'une période de lavage d'une semaine, puis 4 semaines de traitement avec l'autre médicament.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluticasone Furoate / Umeclidinium / Vilanterol (FUV)
Fuv (100 / 62.5 / 25
mcg) 1 inhalation, une fois par jour pendant 4 semaines
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Chaque patient a reçu 4 semaines de traitement avec BGF ou FUV suivi d'une période de lavage d'une semaine, puis 4 semaines de traitement avec l'autre médicament.
Autres noms:
Chaque patient a reçu 4 semaines de traitement avec BGF ou FUV suivi d'une période de lavage d'une semaine, puis 4 semaines de traitement avec l'autre médicament.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la résistance des voies respiratoires à 5 Hz (R5) sur les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les modifications de R5 évaluées par l'oscillométrie impulsionnelle (IOS), rapportées par KPA / L / S et pourcentage de valeur prédite.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changements dans la résistance des voies respiratoires à 20 Hz (R20) sur les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les modifications de R20 évaluées par l'oscillométrie impulsive (IOS), rapportées par KPA / L / S et pourcentage de valeur prédite.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Différence de résistance des voies respiratoires entre 5 Hz et 20 Hz (R5-R20) sur les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les modifications de R5-R20 évaluées par oscillométrie impulsive (IOS), rapportées par KPA / L / S.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Réactance à 5 Hz (x5) sur les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les changements de x5 évalués par oscillométrie impulsionnelle (IOS), rapportés comme KPA / L / S.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) chez les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les changements de FEV1 évalués par spirométrie, rapportés comme litre (L) et pour pourcentage de valeur prédite.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changements dans la capacité vitale forcée (FVC) chez les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les changements de FVC évalués par spirométrie, rapportés sous forme de litre (L) et de pourcentage prévu.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changements dans le rapport FEV1 / FVC chez les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les modifications du rapport FEV1 / FVC évaluées par spirométrie, rapportées en pourcentage.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changements dans le flux expiratoire forcé à 25 à 75% de la FVC (FEF25-75) chez les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Les changements de FEF25-75 évalués par spirométrie, rapportés comme litre / seconde (L / S) et pourcentage de valeur prédite.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Modifications de l'échelle de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiée chez les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Des changements dans cette échelle de dyspnée sont signalés en points, avec une plage minimale de 0 et un maximum de 5. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Modifications du score du test d'évaluation de la MPOC chez les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Des changements dans ce score sont signalés en points, avec une plage minimale de 0 et un maximum de 40.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Usmani O, Li G, De Backer J, Sadafi H, Wu L, Marshall J. Modeled small airways lung deposition of two fixed-dose triple therapy combinations assessed with in silico functional respiratory imaging. Respir Res. 2023 Sep 23;24(1):226. doi: 10.1186/s12931-023-02534-y.
- Usmani OS, Scichilone N, Mignot B, Belmans D, Van Holsbeke C, De Backer J, De Maria R, Cuoghi E, Topole E, Georges G. Airway Deposition of Extrafine Inhaled Triple Therapy in Patients with COPD: A Model Approach Based on Functional Respiratory Imaging Computer Simulations. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 7;15:2433-2440. doi: 10.2147/COPD.S269001. eCollection 2020.
- Bremner PR, Birk R, Brealey N, Ismaila AS, Zhu CQ, Lipson DA. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19. doi: 10.1186/s12931-018-0724-0.
- Bansal S, Anderson M, Anzueto A, Brown N, Compton C, Corbridge TC, Erb D, Harvey C, Kaisermann MC, Kaye M, Lipson DA, Martin N, Zhu CQ, Papi A. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) triple therapy versus tiotropium monotherapy in patients with COPD. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 May 25;31(1):29. doi: 10.1038/s41533-021-00241-z.
- Lipson DA, Barnacle H, Birk R, Brealey N, Locantore N, Lomas DA, Ludwig-Sengpiel A, Mohindra R, Tabberer M, Zhu CQ, Pascoe SJ. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446. doi: 10.1164/rccm.201703-0449OC.
- Maneechotesuwan K, Sawatdee S, Srichana T. In Vitro Analysis of Aerodynamic Properties and Co-Deposition of a Fixed-Dose Combination of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol Trifenatate. Pharmaceutics. 2024 Oct 18;16(10):1334. doi: 10.3390/pharmaceutics16101334.
- Martinez FJ, Rabe KF, Ferguson GT, Wedzicha JA, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) on symptoms and quality of life in patients with COPD in the ETHOS trial. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106509. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106509. Epub 2021 Jun 18.
- Ishiura Y, Fujimura M, Ohkura N, Hara J, Kasahara K, Ishii N, Sawai Y, Shimizu T, Tamaki T, Nomura S. Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Improves Inspiratory Capacity in Patients with Asthma-Chronic Obstructive Pulmonary Disease Overlap. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Feb 5;15:269-277. doi: 10.2147/COPD.S231004. eCollection 2020.
- Rabe KF, Martinez FJ, Singh D, Trivedi R, Jenkins M, Darken P, Aurivillius M, Dorinsky P. Improvements in lung function with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler versus dual therapies in patients with COPD: a sub-study of the ETHOS trial. Ther Adv Respir Dis. 2021 Jan-Dec;15:17534666211034329. doi: 10.1177/17534666211034329.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16.
- Usmani O, Roche N, Wahab E, Israel S, Jenkins M, Trivedi R, Dorinsky P, Aurivillius M. A scintigraphy study of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler in patients with moderate-to-very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021 Oct 7;22(1):261. doi: 10.1186/s12931-021-01813-w.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- McNulty W, Usmani OS. Techniques of assessing small airways dysfunction. Eur Clin Respir J. 2014 Oct 17;1. doi: 10.3402/ecrj.v1.25898. eCollection 2014.
- Lazarinis N, Fouka E, Linden A, Bossios A. Small airways disease in chronic obstructive pulmonary disease. Expert Rev Respir Med. 2024 Jul;18(7):539-552. doi: 10.1080/17476348.2024.2380070. Epub 2024 Jul 24.
- Singh D, Long G, Cancado JED, Higham A. Small airway disease in chronic obstructive pulmonary disease: insights and implications for the clinician. Curr Opin Pulm Med. 2020 Mar;26(2):162-168. doi: 10.1097/MCP.0000000000000637.
- Verleden SE, Hendriks JMH, Snoeckx A, Mai C, Mentens Y, Callebaut W, De Belie B, Van Schil PE, Verplancke V, Janssens A, Jacob J, Pakzad A, Conlon TM, Guvenc G, Yildirim AO, Pauwels P, Koljenovic S, Kwakkel-Van Erp JM, Lapperre TS. Small Airway Disease in Pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Emphysema: A Cross-Sectional Study. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):683-692. doi: 10.1164/rccm.202301-0132OC.
- Sudi A, Santa B, Horvath A, Tomisa G, Abonyi-Toth Z, Rokszin G, Eszes N, Muller V, Tamasi L. The Real-World Efficacy of Fixed Triple Inhalation Therapy in the Treatment of Moderate COPD Patients (RATIONALE Study). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 28;19:1943-1955. doi: 10.2147/COPD.S474354. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Composés polycycliques
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossenones
- Présceau
- Budésonide
- furoate de fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-EC-IM-5-271/67
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD et des documents seront disponibles pour le partage immédiatement après la publication pendant une période de 2 ans.
Délai de partage IPD
IPD et des documents seront disponibles pour le partage immédiatement après la publication pendant une période de 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs pourront accéder à l'IPD et à l'appui des informations via le site Web du référentiel sans restriction.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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