Un essai sur le traitement de l'asthme bronchique avec du budésonide formothérol combiné avec des modulateurs immunitaires (comprimés de Staphylococcus et Neisseria)

Critères d'inclusion:

1. Âge ≥ 14 ans, hommes ou femmes;
2. Diagnostic confirmé de l'asthme au moins 6 mois avant le dépistage;
3. Les patients souffrant d'asthme incontrôlé (selon les critères de classification du contrôle de l'Asthme 2024 de GINA);

4. Au cours des 6 derniers mois, au moins l'un des résultats des tests positifs suivants pour la fonction pulmonaire:

   • Test de bronchodilatateur positif avec une augmentation de FEV1 ≥12%, et une augmentation absolue de FEV1 ≥200 ml;
   • Test positif de provocation bronchique ou test de défi d'exercice;
   • Variabilité de débit expiratoire de pointe (PEF) sur 2 semaines avec un taux de variation quotidien ≥20% ou un taux de variation moyen hebdomadaire ≥10%;
   • Amélioration significative de la fonction pulmonaire après 4 semaines de traitement de l'asthme, avec une augmentation de FEV1 ≥12%, une augmentation absolue de FEV1 ≥ 200 ml, ou une amélioration de PEF ≥20%;
5. Avant la première administration du médicament à l'étude, le patient a une bonne fonction des principaux organes et aucune contre-indication du traitement ICS + LABA;
6. Le participant (ou son représentant légal) doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé, indiquant leur compréhension de l'objectif de l'étude et des procédures impliquées, et de leur volonté de participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

1. L'asthme atypique ou les comorbidités telles que la tuberculose pulmonaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectase, l'embolie pulmonaire, l'insuffisance respiratoire sévère ou d'autres maladies du système respiratoire;
2. Individus atteints de maladies importantes autres que l'asthme bronchique. Les maladies significatives sont définies comme des conditions qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent mettre le participant à risque ou affecter les résultats de l'étude, tels que les maladies cardiovasculaires sévères, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, les tumeurs malignes, les troubles psychiatriques, les maladies du système immunitaire ou les insuffisances fonctionnelles pulmonaires;
3. Des individus allergiques au médicament d'étude ou aux corticostéroïdes;
4. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ou actuellement en cours;
5. Utilisation de modulateurs immunitaires (y compris la thymosine, les thyopeptides, l'interféron, le facteur de transfert, les polysaccharides de Bacillus calmette-guérin, tout type d'extraits bactériens, tels que le biostim, les capsules de lysat bactérien)) dans les 30 jours précédant l'utilisation du médicament d'étude ou pendant la période d'étude;
6. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou allaitées, ou les femmes de potentiel de procréation qui ne peuvent pas utiliser la contraception pendant la période d'étude;
7. Le participant est jugé inadapté à l'observation de l'étude par l'investigateur.