Un protocole d'étude randomisée et contrôlée par panier pour évaluer les interventions immunomodulatrices dans les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (RISE)
Cette étude est un essai panier prospectif, randomisé et contrôlé. Les patients diagnostiqués avec des séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion sont recrutés et divisés en quatre sous-groupes : groupe de symptômes cardiovasculaires, groupe de symptômes respiratoires, groupe de symptômes neurologiques et groupe de fatigue.
Chaque sous-groupe est divisé au hasard en un groupe expérimental et un groupe témoin. Les patients du groupe expérimental reçoivent un traitement conventionnel plus une thérapie d'intervention hormonale ou une thérapie d'intervention hormonale seule, tandis que les sujets du groupe témoin reçoivent un traitement conventionnel ou un contrôle placebo, comme détaillé dans la section méthodes d'intervention ci-dessous. Les sujets de chaque sous-groupe subissent une collecte de données de dossier médical clinique, des tests de laboratoire et des examens d'imagerie à des moments précis, ainsi que des enregistrements d'événements indésirables et d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contact:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Âge ≥18 ans, aucune restriction de sexe ;
- 2. Post-infection par le nouveau coronavirus pendant plus de 3 mois et répond à la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) du Long COVID : Symptômes persistants ou nouveaux symptômes apparaissant après 3 mois d'infection par le nouveau coronavirus, avec des symptômes durant au moins 2 mois, et ne peut être expliqué par d'autres diagnostics ;
- 3. Critères de symptômes : répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion pour chaque sous-groupe ;
- 4. Les femmes fertiles n'allaitent pas ou n'étaient pas enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse sanguin ou urinaire négatif) et n'ont pas l'intention d'accoucher dans les 3 premiers mois suivant l'inscription. Des mesures contraceptives efficaces ont été prises au cours des 2 dernières semaines précédant l'inclusion ;
5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé, des enquêtes complètes, des évaluations cliniques et toutes les visites de suivi nécessaires ;
- Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 : test d'acide nucléique positif ou test de diagnostic rapide d'antigène positif.
Critères d'inclusion du sous-groupe :
- Groupe de symptômes cardiovasculaires
- Groupe des symptômes respiratoires
- Groupe des symptômes neurologiques
- Groupe de fatigue
Critères d'exclusion :
- 1. Infection connue par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant la date de signature du consentement éclairé ;
- 2. Infection fongique disséminée avec infection active non contrôlée par des agents anti-infectieux ;
- 3. Traitement immunosuppresseur : utilisation actuelle ou récente (au cours des 10 dernières semaines) de glucocorticoïdes, d'autres immunosuppresseurs ou d'agents biologiques ;
- 4. Allergie/sensibilité connue ou toute réaction d'hypersensibilité à l'intervention de l'étude ou aux composants de contrôle ;
- 5. Contre-indications connues à l'intervention de l'étude ;
- 6. Tout trouble persistant du système nerveux central, maladie psychiatrique, maladie respiratoire ou cardiaque chronique, affections sous-jacentes modérées à graves ;
- 7. Enceinte au moment du dépistage ou de l'allaitement, ou espérant devenir enceinte pendant la période d'étude ;
- 8. Participe actuellement à un autre essai clinique ;
- 9. Considéré comme inéligible pour participer à cette étude selon l'évaluation de l'investigateur.
Critères d'exclusion de sous-groupe :
- Groupe de symptômes cardiovasculaires
- Groupe des symptômes respiratoires
- Groupe des symptômes neurologiques
- Groupe de fatigue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coup de symptôme d'implication cardiaque inflammatoire - intervention immunomodulatoire
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Total 4 semaines de traitement
Total 4 semaines de traitement
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Comparateur actif: Grappe de symptômes d'implication cardiaque inflammatoire
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Total 4 semaines de traitement
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Expérimental: Cluster de symptômes de toux - intervention immunomodulatrice
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Total 8 semaines de traitement
Total 8 semaines de traitement
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Comparateur actif: Grappe de symptômes de la toux
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Total 8 semaines de traitement
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Expérimental: Faste Symptom Cluster - Intervention immunomodulatrice
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Total 4 semaines de traitement
Total 4 semaines de traitement
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Comparateur actif: Grappe de symptômes de fatigue
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Total 4 semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cluster des symptômes d'implication cardiaque inflammatoire: indicateurs de résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: 4 semaines
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Évaluer la différence des changements dans les indicateurs de résonance magnétique cardiaque (CMR) [Fraction d'éjection ventriculaire gauche, amélioration tardive du gadolinium (LGE) et valeurs de cartographie T1 et T2 (en millisecondes)] de la ligne de base entre les groupes expérimentaux et témoins.
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4 semaines
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Cluster des symptômes de la toux: Scores d'échelle du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ)
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la différence dans les changements dans les scores d'échelle de l'échelle de Leicester Cough (LCQ) à partir de la ligne de base. La plage de score totale du LCQ est de 3 à 21 points, avec des scores plus élevés indiquant un impact moindre de la toux sur la vie du patient. |
8 semaines
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Cluster de symptômes de fatigue: échelle de l'échelle de la gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 4 semaines
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Évaluer la différence des changements dans les scores d'échelle de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) à partir de la ligne de base. La plage de score totale du FSS est de 9 à 63 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la fatigue. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cluster de symptômes d'implication cardiaque inflammatoire: autres indicateurs de résonance magnétique cardiaque pertinents (CMR)
Délai: 4 semaines
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Évaluation des changements dans les autres indicateurs de résonance magnétique cardiaque pertinents (CMR) de la ligne de base.
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4 semaines
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Cluster de symptômes d'implication cardiaque inflammatoire: VO2max
Délai: Au départ, 4 semaines
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Évaluation des changements de VO2max dans les tests d'exercice cardiopulmonaire.
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Au départ, 4 semaines
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Course de symptômes d'implication cardiaque inflammatoire: Scores du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Évaluation des changements dans les scores KCCQ entre les groupes expérimentaux et témoins. La plage de score totale du KCCQ est de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant une mauvaise qualité de vie pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque. |
Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Cluster des symptômes d'implication cardiaque inflammatoire: changement dans les niveaux de CTNT
Délai: Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Mesure le changement des niveaux de troponine cardiaque (CTNT)
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Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Cluster de symptômes d'implication cardiaque inflammatoire: la proportion de patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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De la ligne de base à la semaine 52, évaluant la proportion de patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de masse entre les groupes expérimentaux et témoins.
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De la ligne de base à 52 semaines
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Euroqol 5-dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Scores de questionnaire
Délai: Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Évaluer les changements dans les scores du questionnaire EQ-5D-5L entre les groupes expérimentaux et témoins. L'EQ-5D-5L est une mesure générique largement utilisée de l'état de santé composé de deux parties. La première partie (le système descriptif) fournit un profil descriptif qui peut être utilisé pour générer un profil d'état de santé. Chaque état de santé peut se voir attribuer un score d'indice de résumé. Les scores de l'indice de l'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent aux morts; les valeurs négatives représentant les valeurs comme pires que les morts) à 1 (la valeur de la pleine santé), avec des scores plus élevés indiquant une utilité de santé plus élevée. La deuxième partie du questionnaire se compose d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle la patiente évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable). |
Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores
Délai: Au départ 4, 8, 12 et 24 semaines
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Évaluation des changements dans les scores PSQI entre les groupes expérimentaux et témoins. La plage de score totale du PSQI est de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible. |
Au départ 4, 8, 12 et 24 semaines
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Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Évaluation des changements dans les scores GAD-7 entre les groupes expérimentaux et témoins. La plage de score totale du GAD-7 est de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave. |
Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9) Scores de grappe de symptômes de dépression
Délai: Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Évaluation des changements dans les noyaux PHQ-9 entre les groupes expérimentaux et témoins. La plage de score totale du PHQ-9 est de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. |
Au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
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Cluster des symptômes de la toux: échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ 4, 8 et 12 semaines
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Évaluer le changement de gravité de la toux mesuré par l'EVA entre les groupes expérimentaux et témoins. La plage de score totale de l'EVA est de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une toux plus sévère chez le patient. |
Au départ 4, 8 et 12 semaines
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Cluster des symptômes de la toux: fonctions de fonction pulmonaire et fractionnement des niveaux d'oxyde nitrique exhalé (FENO)
Délai: Au départ et 8 semaines
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Évaluation des changements de la fonction pulmonaire et des niveaux de FENO entre les groupes expérimentaux et témoins.
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Au départ et 8 semaines
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Cluster de symptômes de fatigue: échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, 4, 8 et 12 semaines
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La plage de score totale de l'EVA est de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une fatigue plus grave chez le patient.
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Au départ, 4, 8 et 12 semaines
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Changement des niveaux probNP
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Mesure le changement des niveaux de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (ProbNP), qui sont associés à l'insuffisance cardiaque.
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Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Changement dans les niveaux d'angiotensine II
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Mesure le changement dans les niveaux d'angiotensine II
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Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Changement des niveaux de ferritine
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Mesure le changement des niveaux de ferritine
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Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Changement des niveaux d'IL-6
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Mesure le changement des niveaux d'interleukin-6 (IL-6)
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Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Changement des niveaux de HSCRP
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Mesure le changement des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP)
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Baseline, 4, 8, 12, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Infections
- Maladies transmissibles
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents neurotransmetteurs
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Vitamines
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-2
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Inducteurs d'enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes des leucotriènes
- Fumarate de formotérol
- Prednisone
- Budésonide
- Ubiquinone
- Coenzyme Q10
- Montélukast
Autres numéros d'identification d'étude
- RISE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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