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Dépistage précoce de la jeune MPOC et du pré-COPD

19 février 2025 mis à jour par: yanmengkang

Une étude prospective de cohorte multicentrique du dépistage multidimensionnel et de l'intervention triple médicament chez les jeunes patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et de maladie pulmonaire obstructive pré-chronique

À l'heure actuelle, les patients atteints de MPOC précoce et pré-COPD n'ont pas été prêts à l'attention dans les travaux cliniques. Cette étude vise à dépister activement ces patients dans des groupes à haut risque pour clarifier leur prévalence, surveiller et analyser des indicateurs cliniques et biologiques pertinents et trouver des indicateurs sensibles pour aider au diagnostic précoce. Sur la base de la définition mise à jour de la MPOC dans GORD2022, nous faisons attention au concept de MPOC précoce et pré-COPD. Après l'achèvement de l'inscription des patients et de la collecte de données, nous explorerons davantage l'effet d'une intervention médicamenteuse à triple inhalée sur le développement de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPOC précoce et pré-COPD, afin de fournir un soutien clinique pour le dépistage précoce et le traitement précoce de la BPCO.

  1. Les patients atteints de MPOC précoce et pré-COPD ont été sélectionnés dans 20 hôpitaux dans 17 villes de la province du Shandong pour comprendre la prévalence et les caractéristiques de base de ces maladies dans la province, puis ont été divisées en groupes et traitées.
  2. La spécificité et la sensibilité des paramètres de la fonction pulmonaire (FEV1%, FEV1 / FVC, DLCO, etc.) et les paramètres d'imagerie (MLD, PERC15,% LAA-950HU, etc.) seuls ou en combinaison dans le diagnostic de MPOC précoce et pré-COPD, et le modèle / système diagnostique prédictif.
  3. Traitement de la MPOC précoce et pré-COPD: Les patients éligibles ont reçu une thérapie à triple inhalation ou un placebo, et les effets de la thérapie à triple inhalation ou non sur les symptômes cliniques, la fonction pulmonaire et les paramètres d'imagerie ont été comparés.

Cette étude vise à déterminer la prévalence de la MPOC précoce dans la province du Shandong et à fournir une référence au traitement de cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Informations de base et définitions connexes: Les informations de base comprenaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le statut de tabagisme (indice du tabagisme, le tabagisme passif), l'exposition à la biomasse, l'exposition professionnelle des antécédents de poussière / gaz / fumée et les antécédents familiaux des maladies respiratoires. Le statut de tabagisme des participants a été classé comme jamais fumé, ancien fumeur ou fumeur actuel. Jamais fumé a été défini comme ayant fumé moins de 100 cigarettes dans le passé. Le tabagisme actuel a été défini comme un tabagisme de base. Le tabagisme précédent a été défini comme ayant fumé plus de 100 cigarettes auparavant, mais ne pas fumer pendant au moins 6 mois avant la base. L'indice de tabagisme a été défini comme le nombre de paquets de cigarettes fumées par jour multipliées par le nombre d'années fumées. Le tabagisme passif a été défini comme l'inhalation de fumée par des non-fumeurs vivant avec des fumeurs pendant plus d'un an. L'exposition à la biomasse a été définie comme l'utilisation de biomasse telles que le bois, les résidus de cultures, le charbon de bois, l'herbe et le fumier pendant plus d'un an. L'exposition à la poussière / gaz / fumée professionnelle a été définie comme une exposition professionnelle à la poussière / gaz / fumée pendant plus d'un an au cours de la vie du sujet. Les antécédents familiaux de maladie respiratoire ont été définis comme des maladies respiratoires chez les parents, les frères et sœurs et l'enfance (par exemple, la bronchite chronique, l'emphysème, l'asthme, la MPOC, Cor Pulmonalis, la bronchectasie, le cancer du poumon, la maladie pulmonaire interstitielle, les antécédents de l'apnée du sommeil obstructif. Les symptômes cliniques comprenaient la toux, l'expectoration, l'essoufflement après l'exercice, la respiration sifflante étouffante et la dyspnée. Les symptômes cliniques ont été définis comme les symptômes ci-dessus non causés par d'autres causes claires, et le temps cumulatif n'était pas inférieur à 2 mois par an.
  2. Scores du questionnaire: ① Échelle de dyspnée modifiée (MMRC): principalement utilisé pour évaluer le degré de dyspnée chez les patients atteints de MPOC. L'échelle varie de 0 à 4, avec des grades plus élevés indiquant une dyspnée plus sévère, avec des classes 1 et 2 indiquant une "dyspnée légère à modérée" et des grades 3 et 4 indiquant "une dyspnée sévère à très sévère. ②Cat Score: Un total de 8 questions couvrant les symptômes, activités et conditions. Chaque question correspond à une option de 0 à 5 points sur une échelle de 40 points, avec des scores plus élevés indiquant un état de santé plus pire.
  3. Fonction pulmonaire: Il a été déterminé que les patients inscrits devraient cesser d'utiliser des médicaments qui affectent les résultats des tests et évitent les facteurs d'influence liés avant la bronchodilatation. Le personnel professionnel a guidé les patients à effectuer une formation respiratoire et a effectué des tests de fonction de ventilation pulmonaire et de diffusion. La fonction ventilatoire a été mesurée avant et 15 minutes après l'inhalation d'un bronchodilatateur (albuterol). La capacité vitale forcée (FVC) et son pourcentage de valeur prévue (FVC% Pred), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ont été enregistrés avec précision. FEV1) et son pourcentage de valeur prédite (FEV1% Pred), FEV1 / FVC, volume de ventilation maximum minute (MVV) et son pourcentage de valeur prévue (MVV% Pred). Le flux maidexpiratoire maximum (MMEF) a été calculé. La capacité de diffusion (DLCO) a été mesurée en prenant quatre à cinq respirations silencieuses en une seule respiration, puis en exhalant profondément en position de RV, en inhalant rapidement en position TLC, en retenant la souffle pendant 10 secondes et en exhalant tout le gaz à la position RV.

(3) Fonction pulmonaire: il a été déterminé que les patients inscrits devraient cesser d'utiliser des médicaments qui affectent les résultats des tests et évitent les facteurs d'influence liés avant la bronchodilatation. Le personnel professionnel a guidé les patients à effectuer une formation respiratoire et a effectué des tests de fonction de ventilation pulmonaire et de diffusion. La fonction ventilatoire a été mesurée avant et 15 minutes après l'inhalation d'un bronchodilatateur (albuterol). La capacité vitale forcée (FVC) et son pourcentage de valeur prévue (FVC% Pred), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ont été enregistrés avec précision. FEV1) et son pourcentage de valeur prédite (FEV1% Pred), FEV1 / FVC, volume de ventilation maximum minute (MVV) et son pourcentage de valeur prévue (MVV% Pred). Le flux maidexpiratoire maximum (MMEF) a été calculé. La capacité de diffusion (DLCO) a été mesurée en prenant quatre à cinq respirations silencieuses en une seule respiration, puis en exhalant profondément en position de RV, en inhalant rapidement en position TLC, en retenant la souffle pendant 10 secondes et en exhalant tout le gaz à la position RV.

(5) Test de marche de six minutes: les patients inscrits ont été effectués sur un couloir plat et droit avec une longueur de 30 mètres. Ils ont évité les activités intenses dans les 2 heures avant le test et pouvaient transporter une canne ou une aide à la marche au test. La pression artérielle, le pouls et la saturation en oxygène ont été mesurés. Ensuite, les sujets ont été invités à marcher autant que possible le long de la route établie en six minutes. S'ils se sentaient fatigués, ils pourraient ralentir ou se reposer en place et continuer à marcher dès que possible. À la fin des six minutes, les sujets ont été autorisés à rester en place et leur tension artérielle, leur pouls et leur saturation en oxygène ont été rapidement mesurés et leur distance totale a été enregistrée.

Objets et méthodes d'intervention Selon les résultats du test de la fonction pulmonaire, les patients diagnostiqués comme BPCO précoce ou pré-COPD ont reçu une triple thérapie par inhalation bronchique selon le principe du volontaire et le personnel professionnel a été organisé pour expliquer les connaissances pertinentes, répondre aux questions et guider les médicaments. Chaque patient a été invité à enregistrer l'utilisation de médicaments.

Indicateurs de temps de suivi et de point final Les patients ont été suivis pendant 1 an à compter de la date d'inscription. Les symptômes cliniques, les paramètres de la fonction pulmonaire et les paramètres d'imagerie des patients atteints de MPOC précoce et pré-COPD avec ou sans utilisation de médicaments contre l'inhalation bronchique triple ont été enregistrés, axés sur la baisse annuelle du FEV1% Pred, FEV1 / FVC et DLCO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Maladie pulmonaire obstructive chronique précoce: âge <50 ans avec au moins 10 années de pack d'antécédents de tabagisme et l'un des éléments suivants: FEV1 / FVC <0,7, tomographie informatique anormale (CT) et une baisse de FEV1 d'au moins 60 ml / an. Précopd (type d'emphysème): implique des individus de tout âge qui présentent des symptômes respiratoires, avec ou sans anomalies structurelles (emphysème radiographique) et / ou fonctionnelles, sans limitation de flux d'air (FEV1 / FVC≥ 0,70), et peut développer une limitation persistante du flux d'air au fil du temps.

La description

Critères d'inclusion:

1. Âge de 20 à 70 ans; 2. Antécédents de tabagisme ≥10 années-packs ou présence d'emphysème visuellement visible sur la tomodensitométrie à faible dose; 3. Capable de tolérer ou de coopérer avec le test de la fonction pulmonaire; ④4.able de comprendre l'étude et de signer le consentement éclairé pertinent.

Critères d'exclusion:

1.Histoire des maladies respiratoires aiguës ou chroniques autres que la MPOC, y compris la maladie pulmonaire interstitielle, la bronchectasie, l'infection pulmonaire, la tumeur ou la chirurgie pulmonaire; 2.Patifiants précédemment diagnostiqués avec une MPOC clinique; 3. dysfonctionnement du foie et des reins de la pavillon; 4. insuffisance cardiaque séride ou arythmie maligne; 5. Événements cérébrovasculaires actifs au cours des 3 derniers mois; 6. tumeur maligne sans guérison; 7. L'histoire de la maladie mentale; 8.filage, grossesse ou grossesse planifiée; 9. Subjects qui devraient ne pas être en mesure de coopérer et de faire un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BOCK précoce avec placebo
  1. Âge <50 ans avec au moins 10 années de pack d'antécédents de tabagisme et l'un des éléments suivants: FEV1 / FVC <0,7, tomographie informatique anormale (CT) et une baisse de FEV1 d'au moins 60 ml / an.
  2. Traitement avec placebo
BOCC précoce avec thérapie à triple inhalation
  1. Âge <50 ans avec au moins 10 années de pack d'antécédents de tabagisme et l'un des éléments suivants: FEV1 / FVC <0,7, tomographie informatique anormale (CT) et une baisse de FEV1 d'au moins 60 ml / an.
  2. Traitement avec une thérapie à triple inhalation
Le groupe d'intervention a reçu Budigfovir une fois par jour, la dose était de 160ug / 7,2ug / 4,8ug par inhalation
Autres noms:
  • placebo
pré-copd avec placebo
  1. Il impliquait des individus de tout âge présentant des symptômes respiratoires avec ou sans anomalies structurelles (emphysème sous l'imagerie) et / ou fonctionnelles, sans limitation du flux d'air (FEV1 / FVC ≥ 0,70), et qui peut développer une limitation persistante du débit d'air au fil du temps.
  2. Traitement avec placebo
pré-Copd avec thérapie à triple inhalation
  1. Il impliquait des individus de tout âge présentant des symptômes respiratoires avec ou sans anomalies structurelles (emphysème sous l'imagerie) et / ou fonctionnelles, sans limitation du flux d'air (FEV1 / FVC ≥ 0,70), et qui peut développer une limitation persistante du débit d'air au fil du temps.
  2. Traitement avec une thérapie à triple inhalation
Le groupe d'intervention a reçu Budigfovir une fois par jour, la dose était de 160ug / 7,2ug / 4,8ug par inhalation
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEV1% et FEV1 / FVC
Délai: 1 an
Après un an de suivi, FEV1% et FEV1 / FVC, DLCO et d'autres indicateurs ont été observés pour diminuer
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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