- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06844175
Dépistage précoce de la jeune MPOC et du pré-COPD
Une étude prospective de cohorte multicentrique du dépistage multidimensionnel et de l'intervention triple médicament chez les jeunes patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et de maladie pulmonaire obstructive pré-chronique
À l'heure actuelle, les patients atteints de MPOC précoce et pré-COPD n'ont pas été prêts à l'attention dans les travaux cliniques. Cette étude vise à dépister activement ces patients dans des groupes à haut risque pour clarifier leur prévalence, surveiller et analyser des indicateurs cliniques et biologiques pertinents et trouver des indicateurs sensibles pour aider au diagnostic précoce. Sur la base de la définition mise à jour de la MPOC dans GORD2022, nous faisons attention au concept de MPOC précoce et pré-COPD. Après l'achèvement de l'inscription des patients et de la collecte de données, nous explorerons davantage l'effet d'une intervention médicamenteuse à triple inhalée sur le développement de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPOC précoce et pré-COPD, afin de fournir un soutien clinique pour le dépistage précoce et le traitement précoce de la BPCO.
- Les patients atteints de MPOC précoce et pré-COPD ont été sélectionnés dans 20 hôpitaux dans 17 villes de la province du Shandong pour comprendre la prévalence et les caractéristiques de base de ces maladies dans la province, puis ont été divisées en groupes et traitées.
- La spécificité et la sensibilité des paramètres de la fonction pulmonaire (FEV1%, FEV1 / FVC, DLCO, etc.) et les paramètres d'imagerie (MLD, PERC15,% LAA-950HU, etc.) seuls ou en combinaison dans le diagnostic de MPOC précoce et pré-COPD, et le modèle / système diagnostique prédictif.
- Traitement de la MPOC précoce et pré-COPD: Les patients éligibles ont reçu une thérapie à triple inhalation ou un placebo, et les effets de la thérapie à triple inhalation ou non sur les symptômes cliniques, la fonction pulmonaire et les paramètres d'imagerie ont été comparés.
Cette étude vise à déterminer la prévalence de la MPOC précoce dans la province du Shandong et à fournir une référence au traitement de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Informations de base et définitions connexes: Les informations de base comprenaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le statut de tabagisme (indice du tabagisme, le tabagisme passif), l'exposition à la biomasse, l'exposition professionnelle des antécédents de poussière / gaz / fumée et les antécédents familiaux des maladies respiratoires. Le statut de tabagisme des participants a été classé comme jamais fumé, ancien fumeur ou fumeur actuel. Jamais fumé a été défini comme ayant fumé moins de 100 cigarettes dans le passé. Le tabagisme actuel a été défini comme un tabagisme de base. Le tabagisme précédent a été défini comme ayant fumé plus de 100 cigarettes auparavant, mais ne pas fumer pendant au moins 6 mois avant la base. L'indice de tabagisme a été défini comme le nombre de paquets de cigarettes fumées par jour multipliées par le nombre d'années fumées. Le tabagisme passif a été défini comme l'inhalation de fumée par des non-fumeurs vivant avec des fumeurs pendant plus d'un an. L'exposition à la biomasse a été définie comme l'utilisation de biomasse telles que le bois, les résidus de cultures, le charbon de bois, l'herbe et le fumier pendant plus d'un an. L'exposition à la poussière / gaz / fumée professionnelle a été définie comme une exposition professionnelle à la poussière / gaz / fumée pendant plus d'un an au cours de la vie du sujet. Les antécédents familiaux de maladie respiratoire ont été définis comme des maladies respiratoires chez les parents, les frères et sœurs et l'enfance (par exemple, la bronchite chronique, l'emphysème, l'asthme, la MPOC, Cor Pulmonalis, la bronchectasie, le cancer du poumon, la maladie pulmonaire interstitielle, les antécédents de l'apnée du sommeil obstructif. Les symptômes cliniques comprenaient la toux, l'expectoration, l'essoufflement après l'exercice, la respiration sifflante étouffante et la dyspnée. Les symptômes cliniques ont été définis comme les symptômes ci-dessus non causés par d'autres causes claires, et le temps cumulatif n'était pas inférieur à 2 mois par an.
- Scores du questionnaire: ① Échelle de dyspnée modifiée (MMRC): principalement utilisé pour évaluer le degré de dyspnée chez les patients atteints de MPOC. L'échelle varie de 0 à 4, avec des grades plus élevés indiquant une dyspnée plus sévère, avec des classes 1 et 2 indiquant une "dyspnée légère à modérée" et des grades 3 et 4 indiquant "une dyspnée sévère à très sévère. ②Cat Score: Un total de 8 questions couvrant les symptômes, activités et conditions. Chaque question correspond à une option de 0 à 5 points sur une échelle de 40 points, avec des scores plus élevés indiquant un état de santé plus pire.
- Fonction pulmonaire: Il a été déterminé que les patients inscrits devraient cesser d'utiliser des médicaments qui affectent les résultats des tests et évitent les facteurs d'influence liés avant la bronchodilatation. Le personnel professionnel a guidé les patients à effectuer une formation respiratoire et a effectué des tests de fonction de ventilation pulmonaire et de diffusion. La fonction ventilatoire a été mesurée avant et 15 minutes après l'inhalation d'un bronchodilatateur (albuterol). La capacité vitale forcée (FVC) et son pourcentage de valeur prévue (FVC% Pred), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ont été enregistrés avec précision. FEV1) et son pourcentage de valeur prédite (FEV1% Pred), FEV1 / FVC, volume de ventilation maximum minute (MVV) et son pourcentage de valeur prévue (MVV% Pred). Le flux maidexpiratoire maximum (MMEF) a été calculé. La capacité de diffusion (DLCO) a été mesurée en prenant quatre à cinq respirations silencieuses en une seule respiration, puis en exhalant profondément en position de RV, en inhalant rapidement en position TLC, en retenant la souffle pendant 10 secondes et en exhalant tout le gaz à la position RV.
(3) Fonction pulmonaire: il a été déterminé que les patients inscrits devraient cesser d'utiliser des médicaments qui affectent les résultats des tests et évitent les facteurs d'influence liés avant la bronchodilatation. Le personnel professionnel a guidé les patients à effectuer une formation respiratoire et a effectué des tests de fonction de ventilation pulmonaire et de diffusion. La fonction ventilatoire a été mesurée avant et 15 minutes après l'inhalation d'un bronchodilatateur (albuterol). La capacité vitale forcée (FVC) et son pourcentage de valeur prévue (FVC% Pred), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ont été enregistrés avec précision. FEV1) et son pourcentage de valeur prédite (FEV1% Pred), FEV1 / FVC, volume de ventilation maximum minute (MVV) et son pourcentage de valeur prévue (MVV% Pred). Le flux maidexpiratoire maximum (MMEF) a été calculé. La capacité de diffusion (DLCO) a été mesurée en prenant quatre à cinq respirations silencieuses en une seule respiration, puis en exhalant profondément en position de RV, en inhalant rapidement en position TLC, en retenant la souffle pendant 10 secondes et en exhalant tout le gaz à la position RV.
(5) Test de marche de six minutes: les patients inscrits ont été effectués sur un couloir plat et droit avec une longueur de 30 mètres. Ils ont évité les activités intenses dans les 2 heures avant le test et pouvaient transporter une canne ou une aide à la marche au test. La pression artérielle, le pouls et la saturation en oxygène ont été mesurés. Ensuite, les sujets ont été invités à marcher autant que possible le long de la route établie en six minutes. S'ils se sentaient fatigués, ils pourraient ralentir ou se reposer en place et continuer à marcher dès que possible. À la fin des six minutes, les sujets ont été autorisés à rester en place et leur tension artérielle, leur pouls et leur saturation en oxygène ont été rapidement mesurés et leur distance totale a été enregistrée.
Objets et méthodes d'intervention Selon les résultats du test de la fonction pulmonaire, les patients diagnostiqués comme BPCO précoce ou pré-COPD ont reçu une triple thérapie par inhalation bronchique selon le principe du volontaire et le personnel professionnel a été organisé pour expliquer les connaissances pertinentes, répondre aux questions et guider les médicaments. Chaque patient a été invité à enregistrer l'utilisation de médicaments.
Indicateurs de temps de suivi et de point final Les patients ont été suivis pendant 1 an à compter de la date d'inscription. Les symptômes cliniques, les paramètres de la fonction pulmonaire et les paramètres d'imagerie des patients atteints de MPOC précoce et pré-COPD avec ou sans utilisation de médicaments contre l'inhalation bronchique triple ont été enregistrés, axés sur la baisse annuelle du FEV1% Pred, FEV1 / FVC et DLCO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
1. Âge de 20 à 70 ans; 2. Antécédents de tabagisme ≥10 années-packs ou présence d'emphysème visuellement visible sur la tomodensitométrie à faible dose; 3. Capable de tolérer ou de coopérer avec le test de la fonction pulmonaire; ④4.able de comprendre l'étude et de signer le consentement éclairé pertinent.
Critères d'exclusion:
1.Histoire des maladies respiratoires aiguës ou chroniques autres que la MPOC, y compris la maladie pulmonaire interstitielle, la bronchectasie, l'infection pulmonaire, la tumeur ou la chirurgie pulmonaire; 2.Patifiants précédemment diagnostiqués avec une MPOC clinique; 3. dysfonctionnement du foie et des reins de la pavillon; 4. insuffisance cardiaque séride ou arythmie maligne; 5. Événements cérébrovasculaires actifs au cours des 3 derniers mois; 6. tumeur maligne sans guérison; 7. L'histoire de la maladie mentale; 8.filage, grossesse ou grossesse planifiée; 9. Subjects qui devraient ne pas être en mesure de coopérer et de faire un suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BOCK précoce avec placebo
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BOCC précoce avec thérapie à triple inhalation
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Le groupe d'intervention a reçu Budigfovir une fois par jour, la dose était de 160ug / 7,2ug / 4,8ug
par inhalation
Autres noms:
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pré-copd avec placebo
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pré-Copd avec thérapie à triple inhalation
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Le groupe d'intervention a reçu Budigfovir une fois par jour, la dose était de 160ug / 7,2ug / 4,8ug
par inhalation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FEV1% et FEV1 / FVC
Délai: 1 an
|
Après un an de suivi, FEV1% et FEV1 / FVC, DLCO et d'autres indicateurs ont été observés pour diminuer
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-2
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Fumarate de formotérol
- Budésonide
- Bromures
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- yanmeng kang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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