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Une étude pour examiner comment le budésonide et le formotérol se déplacent dans le corps (pharmacocinétique) lorsqu'ils sont administrés avec différents dispositifs chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints d'asthme (COMPAIR)

14 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase I comparant la pharmacocinétique du budésonide et du formotérol administrés avec Symbicort Aerosphere® et Symbicort® pMDI chez des enfants de 4 à moins de 12 ans atteints d'asthme

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de symbicort aerosphere et de l'inhalateur doseur pressurisé (pMDI) symbicort chez les participants asthmatiques âgés de 4 à moins de 12 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I à dose unique, croisée en 2 périodes et multicentrique, dans laquelle les participants seront randomisés 1:1 dans l'une des deux séquences de traitement - AB ou BA. Dans la première période de l'étude, les participants recevront une dose unique de :

  1. Traitement A : Symbicort Aerosphere budésonide/fumarate de formotérol × 2 bouffées (formulation test)
  2. Traitement B : Symbicort pMDI budésonide/fumarate de formotérol × 2 bouffées (formulation de référence)

Après une période d'élimination d'au moins 28 jours et ne dépassant pas 42 jours, les participants ayant d'abord reçu le traitement A recevront une dose unique du traitement B, et les participants ayant d'abord reçu le traitement B recevront une dose unique du traitement A dans la période d'étude 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants ayant un diagnostic clinique d'asthme depuis au moins 3 mois.
  • Indice de masse corporelle ≤ 95e percentile pour l'âge et poids corporel d'au moins 15 kg ou plus.

  • Être sous une dose stable de l'un des traitements suivants pour l'asthme pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (Visite 1) :

    1. Agoniste β2 à action courte (SABA) utilisé uniquement comme médicament de secours/soulagement (selon les besoins).
    2. Corticostéroïdes inhalés (CSI) à faible ou moyenne dose.
    3. Antagoniste des récepteurs des leucotriènes (ARLT).
    4. CSI à faible dose/agoniste β2 à longue durée d'action (LABA).
    5. CSI à moyenne dose/LABA.
  • Les participantes ayant atteint la ménarche doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Présence actuelle de pneumonie, pneumothorax, atélectasie, maladie pulmonaire fibrotique, aspergillose broncho-pulmonaire allergique, mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire ou autres anomalies respiratoires sévères autres que l'asthme.
  • Antécédents d'asthme mettant la vie en danger, défini comme tout épisode d'asthme associé à une perte de conscience, une intubation ou une admission en unité de soins intensifs.
  • Antécédents d'exacerbation sévère de l'asthme dans les 8 semaines précédant la Visite 1.
  • Incapacité à passer de tout traitement à base de budésonide à un autre corticostéroïde approprié.
  • Participants ayant une hypersensibilité connue au budésonide et/ou au fumarate de formotérol ou à l'un des excipients du produit.
  • Incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool et de fumer (y compris les cigarettes électroniques, le vapotage et la marijuana) du moment du dépistage jusqu'après la visite de suivi de sécurité.
  • Asthme instable.
  • Traitement d'entretien régulier avec des médicaments anti-inflammatoires ou bronchodilatateurs à longue durée d'action interdits pour l'asthme.
  • Signes de maladie hépatique active.
  • Intervalle QT prolongé corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la correction de Fridericia (QTcF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence AB
Pendant la période d'étude 1, les participants recevront une dose unique du traitement A (formulation test) et pendant la période d'étude 2, les participants recevront une dose unique du traitement B (formulation de référence).
Produit combiné: Budesonide/formoterol fumarate Aerosphère
Les participants recevront du budésonide/formotérol fumarate aérosphère sous forme d'inhalations orales.
Produit combiné: Budesonide/formoterol fumarate pMDI
Les participants recevront du budésonide/formotérol fumarate pMDI sous forme d'inhalations orales.
Expérimental: Séquence BA
Au cours de la période d'étude 1, les participants recevront une dose unique du traitement B (formulation de référence) et au cours de la période d'étude 2, les participants recevront une dose unique du traitement A (formulation test).
Produit combiné: Budesonide/formoterol fumarate Aerosphère
Les participants recevront du budésonide/formotérol fumarate aérosphère sous forme d'inhalations orales.
Produit combiné: Budesonide/formoterol fumarate pMDI
Les participants recevront du budésonide/formotérol fumarate pMDI sous forme d'inhalations orales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Participants < 30 kg : Pré-dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures post-dose ; Participants ≥ 30 kg : Pré-dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures post-dose
Pour déterminer et comparer la biodisponibilité systémique (Cmax) du budésonide et du formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et de Symbicort pMDI chez les participants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints d'asthme.
Participants < 30 kg : Pré-dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures post-dose ; Participants ≥ 30 kg : Pré-dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures post-dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 6 heures après l'administration (AUC0-6)
Délai: Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures et 6 heures après la dose
Déterminer et comparer la disponibilité systémique (AUC0-6) du budésonide et du formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et de Symbicort pMDI chez les participants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints d'asthme.
Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures et 6 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre la concentration ou la réponse maximale observée après l'administration du médicament (tmax)
Délai: Participants < 30 kg : Avant la dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Avant la dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après la dose
Pour déterminer et comparer le tmax du budésonide et du formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et de Symbicort pMDI chez les participants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.
Participants < 30 kg : Avant la dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Avant la dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après la dose
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après la dose
Pour déterminer et comparer λz pour le budésonide et le formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et de Symbicort pMDI chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.
Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t½λz)
Délai: Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures postdose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures postdose
Déterminer et comparer le t½λz du budésonide et du formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et de Symbicort pMDI chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.
Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures postdose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures postdose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures post-dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures post-dose
Pour déterminer et comparer l'AUCinf pour le budésonide et le formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et Symbicort pMDI chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.
Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures post-dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures post-dose
Temps de résidence moyen (TRM)
Délai: Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après la dose
Pour déterminer et comparer le MRT pour le budésonide et le formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et de Symbicort pMDI chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints d'asthme.
Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Participants < 30 kg : Pré-dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures post-dose ; Participants ≥ 30 kg : Pré-dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures post-dose
Pour déterminer et comparer le CL/F du budésonide et du formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et de Symbicort pMDI chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.
Participants < 30 kg : Pré-dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures post-dose ; Participants ≥ 30 kg : Pré-dose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures post-dose
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F)
Délai: Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures postdose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures postdose
Pour déterminer et comparer Vz/F pour le budésonide et le formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et Symbicort pMDI chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.
Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures postdose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures postdose
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Du dépistage (Jour -14 à Jour -1) à l'appel téléphonique de suivi (environ 7 semaines)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de Symbicort Aerosphere et Symbicort pMDI chez les participants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.
Du dépistage (Jour -14 à Jour -1) à l'appel téléphonique de suivi (environ 7 semaines)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après la dose
Déterminer et comparer l'ASCt pour le budésonide et le formotérol après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et Symbicort pMDI chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints d'asthme.
Participants < 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 3 heures et 6 heures après la dose ; Participants ≥ 30 kg : Prédose, 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7820C00005
  • 5570196 (Autre identifiant: Pediatric Study Plan Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les Principes de partage de données de l'EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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