Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative entre les capsules d'inhalation FORASEQ et Formoterol / Budésonide chez les patients asthmatiques (CAINAS)

17 mars 2025 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Une étude comparative de phase III, randomisée, ouverte et non inférieure entre les capsules d'inhalation FORASEQ 12/200 μg et les capsules d'inhalation formotérol / budésonide 12/200 μg eurofarma chez les patients atteints d'asthme

Cet objectif principal de l'étude est de comparer l'impact de deux produits contenant du boudonide et du formotérol comme capsules individuelles avec de la poudre d'inhalation pour la fonction pulmonaire des sujets souffrant d'asthme persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet objectif principal de l'étude est de comparer l'impact de deux produits contenant du boudonide et du formotérol comme capsules individuelles avec de la poudre d'inhalation pour la fonction pulmonaire des sujets souffrant d'asthme persistant. Il s'agit d'une étude de non-infériorité, qui est de l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence sur la mesure de la fonction pulmonaire entre les groupes étudiés à sa fin. Par conséquent, le critère d'évaluation principal de l'étude sera le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) lors de la visite finale (FV) à chaque bras d'étude.

Cet objectif secondaire de l'étude est de comparer l'impact sur le contrôle clinique de deux produits contenant du boudonide et du formotérol comme capsules individuelles avec de la poudre d'inhalation chez des sujets souffrant d'asthme persistant.

Les critères d'évaluation secondaires considérés pour cette étude sont:

  • Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-7) 34 à la fin de l'étude;
  • Pic du flux expiratoire (PEF) tout au long de l'étude;
  • Les symptômes scorent à la fin de l'étude;
  • FEV1 tout au long de l'étude;
  • Sécurité du traitement, y compris le dosage du cortisol sérique;
  • Fréquence des événements indésirables observés.

Quelques critères d'éligibilité:

  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes inhalés (équivalent à la bernométasone dipropionate 1000 µg) associé ou non à des β2-adrénergiques à action prolongée et aux médicaments de relief (salbutamol ou équivalent);
  • Diagnostic d'asthme persistant léger

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05437 010
        • Centro de Pesquisa Clínica Stelmach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Signe ICF (voir la pièce jointe a);
  • Âge ≥ 12 ans
  • Diagnostic d'asthme persistant léger
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes inhalés (équivalent à la bernométasone dipropionate 1000 µg) associé ou non à des β2-adrénergiques à action prolongée et aux médicaments de relief (salbutamol ou équivalent);
  • FEV1 initial d'au moins 50% de la valeur normale estimée.
  • Évaluation du cortisol sérique dans les valeurs normales

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 3 derniers mois;
  • Besoin d'hospitalisation due à l'asthme au cours des 3 derniers mois;
  • Tabagisme actif, défini comme l'utilisation de cigarettes, de tuyaux, de cigare ou de tout autre type en toute quantité au cours des 3 derniers mois;
  • La comorbidité sévère, telle que cardiovasculaire, rénale, hépatique, neurologique, néoplasique, sanguin, infectieuse, dermatologique, neurologique, psychiatrique ou chronique respiratoire, autre que l'asthme;
  • Participation récente (<6 mois) ou participation planifiée, au cours de cette étude, sur d'autres essais cliniques impliquant des médicaments de toute nature ou sous des études de tout type d'intervention pour le traitement de l'asthme;
  • Intolérance ou allergie à l'un des composés des médicaments évalués sur l'étude;
  • Grossesse ou lactation;
  • Utilisation chronique de médicaments β-bloquants oraux ou intraveineux de routine, même des solutions ophtalmiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formoterol / budesonide
Médicament: Formoterol / budesonide
Le formotérol sera administré à la dose de 12 µg, deux fois par jour, et le boudonide sera administré à la dose de 200 µg, également deux fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Foraseq
Médicament: Foraseq
Le formotérol sera administré à la dose de 12 µg, deux fois par jour, et le boudonide sera administré à la dose de 200 µg, également deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) lors de la visite finale (FV) à chaque bras d'étude.
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un seul score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-7) 34 à la fin de l'étude.
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Première publication (Estimé)

26 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF-091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner