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Une étude comparative de non-infériorité entre Foraseq®, le formotérol/budésonide d'Eurofarma et Alenia® dans l'asthme (UNIK)

29 avril 2025 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Une étude de phase III, randomisée, de non-infériorité, en ouvert, comparative entre les gélules pour inhalation Foraseq®, la gélule pour inhalation unique de formotérol/budésonide d'Eurofarma et la gélule pour inhalation unique Alenia® chez des patients asthmatiques

L'objectif principal sera de comparer les formulations Eurofarma et Alenia concernant leur impact sur la fonction pulmonaire des patients asthmatiques persistants légers à modérés et l'objectif secondaire sera de comparer les trois formulations de l'étude concernant le contrôle clinique des symptômes et l'observance des patients. au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal sera de comparer les formulations Eurofarma et Alenia concernant leur impact sur la fonction pulmonaire des patients atteints d'asthme persistant légers à modérés et l'objectif secondaire sera de comparer les trois formulations de l'étude concernant le contrôle clinique des symptômes et la conformité des patients au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

552

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brésil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brésil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signer l'ICF ;
  • ≥ 12 ans ;
  • Avoir un diagnostic d'asthme persistant léger à modéré, selon la classification GINA (www.ginasthma.com),18 avec des symptômes depuis au moins 6 mois et cliniquement stable depuis au moins 1 mois avec le test ACQ-7 <3,0 ;
  • Utilisation actuelle de corticostéroïde inhalé (équivalent à 1000 µg de dipropionate de béclométhasone) associé ou non à des β2 adrénergiques au long cours et à des médicaments de secours (salbutamol ou équivalent) ;
  • VEMS initial d'au moins 50 % de la valeur normale attendue ;
  • Évaluation du cortisol sérique dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 3 derniers mois précédant l'étude ;
  • Hospitalisation nécessaire en raison de l'asthme au cours des 3 derniers mois précédant l'étude ;
  • Fumeurs actifs, définis comme la consommation de cigarettes, de pipes, de cigares ou de toute autre forme de tabagisme, quelle que soit la quantité, au cours des 3 derniers mois ;
  • Présence de comorbidités graves, telles que maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, neurologiques, néoplasiques, hématologiques, infectieuses, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques, ou maladies respiratoires chroniques autres que l'asthme ;
  • Participation récente (<6 mois) ou participation prévue à d'autres essais cliniques impliquant des produits médicamenteux de toute nature ou à des études consistant en toute forme d'intervention pour le traitement de l'asthme ;
  • Intolérance ou allergie à l'un des composants des médicaments évalués dans l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Utilisation chronique de β-bloquants de routine par voie orale ou intraveineuse, y compris les solutions ophtalmiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formotérol/Budésonide
le formotérol et le budésonide seront administrés à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Formotérol/Budésonide
le formotérol et le budésonide seront administrés à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Foraseq
Foraseq sera administré à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Foraseq
foraseq sera administré à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Formoterol / budesonide
Comparateur actif: Alénia
Alenia sera administré à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Alénia
Alenia sera administré à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Formoterol / budesonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) lors de la dernière visite (FV)
Délai: 12 semaines
La principale analyse d'efficacité a été réalisée en évaluant la non-infériorité du dispositif d'Eurofarma par rapport à Alenia® en relation avec le FEV1 (en litres) dans FV dans la population PP
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEV1 (L) dans VF dans la population ITT, pour évaluer la différence entre les trois groupes
Délai: 12 semaines
Le FEV1 (L) moyen dans VF a été comparé entre les trois groupes en utilisant le test non paramétrique de Kruskal-Walllis et la population ITT. Un test non paramétrique a été utilisé car la variable n'a pas montré de distribution normale dans le groupe ForaseQ®.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimé)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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