- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01167010
Une étude comparative de non-infériorité entre Foraseq®, le formotérol/budésonide d'Eurofarma et Alenia® dans l'asthme (UNIK)
4 mai 2012 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.
Une étude de phase III, randomisée, de non-infériorité, en ouvert, comparative entre les gélules pour inhalation Foraseq®, la gélule pour inhalation unique de formotérol/budésonide d'Eurofarma et la gélule pour inhalation unique Alenia® chez des patients asthmatiques
L'objectif principal sera de comparer les formulations Eurofarma et Alenia concernant leur impact sur la fonction pulmonaire des patients asthmatiques persistants légers à modérés et l'objectif secondaire sera de comparer les trois formulations de l'étude concernant le contrôle clinique des symptômes et l'observance des patients. au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
552
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BA
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Salvador, BA, Brésil
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
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PR
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Curitiba, PR, Brésil
- Hospital de Clinicas UFPR
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SP
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Sorocaba, SP, Brésil
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, SP, Brésil
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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São Paulo, SP, Brésil
- Stelmach Pesquisa Clinica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer l'ICF ;
- ≥ 12 ans ;
- Avoir un diagnostic d'asthme persistant léger à modéré, selon la classification GINA (www.ginasthma.com),18 avec des symptômes depuis au moins 6 mois et cliniquement stable depuis au moins 1 mois avec le test ACQ-7 <3,0 ;
- Utilisation actuelle de corticostéroïde inhalé (équivalent à 1000 µg de dipropionate de béclométhasone) associé ou non à des β2 adrénergiques au long cours et à des médicaments de secours (salbutamol ou équivalent) ;
- VEMS initial d'au moins 50 % de la valeur normale attendue ;
- Évaluation du cortisol sérique dans les limites normales
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 3 derniers mois précédant l'étude ;
- Hospitalisation nécessaire en raison de l'asthme au cours des 3 derniers mois précédant l'étude ;
- Fumeurs actifs, définis comme la consommation de cigarettes, de pipes, de cigares ou de toute autre forme de tabagisme, quelle que soit la quantité, au cours des 3 derniers mois ;
- Présence de comorbidités graves, telles que maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, neurologiques, néoplasiques, hématologiques, infectieuses, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques, ou maladies respiratoires chroniques autres que l'asthme ;
- Participation récente (<6 mois) ou participation prévue à d'autres essais cliniques impliquant des produits médicamenteux de toute nature ou à des études consistant en toute forme d'intervention pour le traitement de l'asthme ;
- Intolérance ou allergie à l'un des composants des médicaments évalués dans l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Utilisation chronique de β-bloquants de routine par voie orale ou intraveineuse, y compris les solutions ophtalmiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formotérol/Budésonide
le formotérol et le budésonide seront administrés à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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le formotérol et le budésonide seront administrés à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Foraseq
Foraseq sera administré à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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foraseq sera administré à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Alénia
Alenia sera administré à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Alenia sera administré à la dose de 12/400 µg, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) lors de la dernière visite (FV)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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score de contrôle de l'asthme dans l'Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2010
Première publication (Estimation)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- EF111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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