- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01932892
Quantification du mouvement de l'interface de l'emboîture prothétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La participation à l'étude commencera au stade de la duplication des alvéoles/phase de test initial et se terminera au plus tard une semaine plus tard après la fin du deuxième jour de collecte. Les sujets rencontreront individuellement le PI au laboratoire le premier jour du test pour faire dupliquer leur socket et faire quelques tests initiaux. La duplication d'emboîture consistera à remplir le volume intérieur de l'emboîture avec un mélange de plâtre pour former un moule positif. Une fois réglé, ce moule positif peut être retiré et utilisé par un entrepreneur pour former la douille thermoplastique transparente par-dessus. Après la fabrication du moule, le sujet effectuera une série de tâches tout en étant enregistré par un système d'analyse de mouvement Vicon à 8 caméras et 2 caméras vidéo numériques. Trente marqueurs réfléchissants seront placés sur le sujet à l'aide d'un collier adhésif. Il existe un léger risque d'irritation cutanée dû au ruban adhésif, similaire au port d'un pansement. Un certain inconfort peut survenir lors du retrait des marqueurs. Une chemise ajustée sera portée par les participants pour limiter les mouvements indésirables des marqueurs dus aux vêtements amples. Les sujets compléteront :
Essais d'amplitude de mouvement (sans prothèse)
o Les essais d'amplitude de mouvement (ROM) incluent la flexion/extension de l'épaule, l'abduction/adduction de l'épaule et la rotation de l'épaule. Chaque tâche RoM sera répétée trois fois.
- Échelles d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity (TAPES)
- Ce questionnaire aborde différents aspects de la possession et de l'utilisation d'une prothèse.
- Les résultats de ce questionnaire seront comparés aux performances en laboratoire pour voir la corrélation entre la façon dont l'utilisateur évalue l'appareil et la façon dont il fonctionne avec.
Le premier jour de collecte durera environ 1 à 2 heures. Pour le deuxième jour de collecte, les sujets seront randomisés dans le groupe A ou B pour déterminer l'ordre des emboîtures testées lors de la collecte des données le deuxième jour. Les sujets du groupe A utiliseront leur prothèse d'origine dans la première collection tandis que les sujets du groupe B utiliseront leur prothèse en double. Les sujets passeront à l'autre prise pour la deuxième session de collecte. Le deuxième jour devrait durer environ 3-4 heures. Chaque session comprendra les éléments suivants :
Essais d'amplitude de mouvement (avec prothèse)
o Les essais RoM incluent la flexion/extension de l'épaule, l'abduction/adduction de l'épaule, la rotation de l'épaule et la flexion/extension du coude. Chaque tâche RoM sera répétée trois fois.
- Tâches fonctionnelles
Lifting unilatéral
- Le sujet choisira et placera une série de poids d'un endroit sur une étagère de 3 pieds de haut à un autre endroit à 3 pieds de distance sur la même étagère. Le participant doit tenir l'objet au-dessus de l'étagère (ne peut pas faire glisser l'objet) pendant le transfert et le poids de l'objet variera de 5 à 25 lb par incréments de 5 lb.
- La quantité de mouvement à l'interface de socket et le temps nécessaire pour terminer chaque transfert seront évalués à l'aide de cette tâche. Nous nous attendons à ce que plus de mouvement d'interface de socket
Ascenseur bilatéral
- Le sujet soulèvera un panier contenant une série de poids du sol jusqu'à une étagère de 3 pieds de haut, puis reviendra à sa position d'origine. Le poids dans le panier variera de 10 à 50 lb par incréments de 10 lb.
- La charge maximale transférée et le temps nécessaire pour effectuer chaque transfert seront évalués à l'aide de cette tâche. Nous nous attendons à ce que le temps nécessaire pour terminer la tâche se traduise par la capacité de positionner correctement le dispositif. Le poids soulevé sert de contrôle de la force pour le levage unilatéral.
Marcher et porter
- Les participants marcheront sur un tapis roulant pendant 1 minute en portant un sac de 15 livres.
- La quantité de glissement et de rotation de la douille sera enregistrée.
Couper la pâte à modeler avec un couteau et une fourchette
- Les participants sont assis devant une table avec une assiette de pâte à modeler. Les participants seront autorisés à ramasser et à utiliser le couteau et la fourchette comme ils le souhaitent, mais doivent couper la pâte à modeler en trois morceaux à peu près égaux. Cette tâche sera répétée 3 fois.
- Le temps nécessaire pour accomplir la tâche et la main utilisée pour tenir le couteau seront utilisés pour déterminer la capacité de manipulation adroite.
Plier une serviette
- Les participants se placeront devant une serviette de bain posée à plat sur une table. Les sujets plieront la serviette en deux dans le sens de la longueur, puis en deux dans le sens de la largeur, puis en deux dans le sens de la longueur. Cette tâche sera répétée 3 fois.
- Le temps nécessaire pour effectuer la tâche sera utilisé pour déterminer la capacité de manipulation adroite.
Test de boîte et de blocs modifié
- 16 blocs seront placés en 4 rangées d'un côté d'une boîte avec une cloison au milieu. L'objectif est de déplacer un bloc à la fois de l'autre côté en passant par-dessus la cloison. Les participants seront invités à commencer par le coin inférieur droit et à terminer cette rangée avant de passer à la suivante. Les sujets déplaceront chaque bloc à l'endroit correspondant sur la moitié opposée de la boîte. Les participants auront 1 minute pour déplacer autant de blocs que possible. Les participants répéteront cette tâche 4 fois. La boîte commencera à être placée de manière à ce que les blocs commencent du même côté que la prothèse des participants.
- Les résultats de ce test comprendront le nombre de blocs déplacés dans le temps imparti ou le temps nécessaire pour déplacer les 16 blocs, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Amputé transhuméral
- Utilise une prothèse
- Utilisé la même prise sans état de peau documenté pendant au moins 2 mois
Critère d'exclusion:
- État actuel de la peau sur une partie du membre résiduel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisateur de prothèse transhumérale
Utilisateur de prothèse à commande motrice transhumérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur de la rotation et du glissement de l'emboîture prothétique
Délai: 3 heures
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Les données de capture de mouvement et les données du capteur optique seront utilisées pour calculer la quantité de rotation et de glissement de l'emboîture prothétique.
Il est prévu que les conceptions d'emboîture actuelles auront un certain degré de mouvement de l'emboîture pendant les activités normales en raison de la déformation des tissus mous.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du mouvement de l'emboîture prothétique par rapport à la charge de l'effecteur terminal
Délai: 3 heures
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Les données de capture de mouvement et les données du capteur optique seront utilisées pour calculer la quantité de mouvement de la prise par rapport au chargement du terminal pour les différentes tâches.
Il est prévu que les tâches qui ont plus de charge sur le terminal entraîneront plus de mouvement de socket.
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3 heures
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Magnitude du mouvement de l'emboîture prothétique par rapport à la quantité de rotation du membre résiduel.
Délai: 3 heures
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La quantité de mouvement de l'emboîture sera comparée à la quantité de rotation du membre résiduel pour chaque tâche.
La rotation du membre résiduel est l'angle entre le segment supérieur du bras et le segment de l'omoplate.
On suppose que plus l'angle du membre résiduel est grand, plus la quantité de mouvement de l'emboîture est grande.
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3 heures
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Différence d'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule entre l'absence de prothèse, l'emboîture prothétique d'origine et l'emboîture en double
Délai: 3 heures
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Il est prévu que l'amplitude de mouvement de l'épaule sera statistiquement la même entre l'emboîture d'origine et la double emboîture.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephanie Carey, PhD, University of South Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130075
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