- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01932892
Kvantificering af Prostetic Socket Interface Movement
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i undersøgelsen begynder ved stikkontaktduplikationsfasen/indledende testfase og slutter ikke mere end en uge senere efter den anden indsamlingsdag er afsluttet. Forsøgspersonerne mødes individuelt med PI i laboratoriet på testdag et for at få deres socket duplikeret og foretage nogle indledende test. Socket duplikering vil bestå i at fylde det indvendige volumen af fatningen med en gipsblanding for at danne en positiv form. Når den er sat, kan denne positive form fjernes og bruges af en entreprenør til at danne den klare termoplastiske fatning over den. Efter at formen er blevet lavet, vil emnet udføre en række opgaver, mens det bliver optaget af et 8 kamera Vicon bevægelsesanalysesystem og 2 digitale videokameraer. Tredive reflekterende markører vil blive placeret på motivet ved hjælp af en selvklæbende krave. Der er en lille risiko for hudirritation på grund af den klæbende tape, svarende til at bære et plaster. Der kan opstå noget ubehag, mens markørerne fjernes. En tætsiddende skjorte vil blive båret af deltagerne for at begrænse uønsket bevægelse af markørerne på grund af løstsiddende tøj. Emner vil fuldføre:
Range of Motion Trials (uden protese)
o Range of Motion (ROM) forsøgene omfatter skulderfleksion/-ekstension, skulderabduktion/adduktion og skulderrotation. Hver RoM-opgave vil blive gentaget tre gange.
- Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES)
- Dette spørgeskema ser på forskellige aspekter af at have og bruge en protese.
- Resultaterne af dette spørgeskema vil blive sammenlignet med ydeevnen i laboratoriemiljøet for at se sammenhængen mellem, hvordan brugeren vurderer enheden, og hvordan den fungerer med den.
Den første indsamlingsdag vil vare omkring 1-2 timer. For den anden indsamlingsdag vil forsøgspersoner blive randomiseret i gruppe A eller B for at bestemme rækkefølgen af stikkontakter, der testes under dataindsamlingen på den anden dag. Forsøgspersoner i gruppe A vil bruge deres originale protese i den første samling, mens gruppe B forsøgspersoner vil bruge deres duplikate socket protese. Forsøgspersonerne skifter til det andet stik til den anden indsamlingssession. Den anden dag forventes at vare omkring 3-4 timer. Hver session vil bestå af følgende:
Range of Motion Trials (med protese)
o RoM-forsøgene omfatter skulderfleksion/ekstension, skulderabduktion/adduktion, skulderrotation og albuefleksion/ekstension. Hver RoM-opgave vil blive gentaget tre gange.
- Funktionelle opgaver
Ensidigt løft
- Forsøgspersonen vil vælge og placere en række vægte fra et sted på en 3' høj hylde til et andet sted 3' væk på samme hylde. Deltageren skal holde objektet over hylden (kan ikke trække objektet) under overførslen, og objektets vægt vil blive varieret fra 5 til 25lbs i intervaller på 5lbs.
- Mængden af bevægelse ved stikkontakten og tid til at fuldføre hver overførsel vil blive evalueret ved hjælp af denne opgave. Vi forventer, at mere socket interface bevægelse vil
Bilateralt løft
- Emnet løfter en kurv, der indeholder en række vægte, fra gulvet til en 3' høj hylde og derefter tilbage til den oprindelige position. Vægten i kurven vil blive varieret fra 10 til 50 lbs i intervaller på 10 lbs.
- Maksimal belastning overført og tid til at fuldføre hver overførsel vil blive evalueret ved hjælp af denne opgave. Vi forventer, at tiden til at fuldføre opgaven vil oversætte til evnen til at placere designet korrekt. Vægtløftet tjener som styrkekontrol for det ensidige løft.
Walk and Carry
- Deltagerne vil gå på et løbebånd i 1 minut, mens de bærer en taske på 15 pund.
- Mængden af slip og fatningsrotation vil blive registreret.
Skær legedejen med kniv og gaffel
- Deltagerne sidder foran et bord med en tallerken lege-dej. Deltagerne får lov til at tage og bruge kniv og gaffel, som de vil, men skal skære legedejen i tre nogenlunde lige stykker. Denne opgave gentages 3 gange.
- Tiden til at fuldføre opgaven, og hvilken hånd der bruges til at holde kniven, vil blive brugt til at bestemme evnen til fingernem manipulation.
Folde et håndklæde
- Deltagerne vil stå foran et badehåndklæde lagt fladt på et bord. Forsøgspersoner vil folde håndklædet på midten på langs, derefter på midten i bredden og derefter på midten på langs. Denne opgave gentages 3 gange.
- Tiden til at fuldføre opgaven vil blive brugt til at bestemme evnen til fingernem manipulation.
Modificeret boks og blokke test
- 16 blokke vil blive placeret i 4 rækker på den ene side af en kasse med en skillevæg i midten. Målet er at flytte en blok ad gangen til den anden side og gå hen over partitionen. Deltagerne vil blive bedt om at starte i nederste højre hjørne og fuldføre den række, før de går videre til den næste. Emner vil flytte hver blok til det matchende sted på den modsatte halvdel af boksen. Deltagerne vil have 1 minut til at flytte så mange blokke, som de kan. Deltagerne gentager denne opgave 4 gange. Kassen vil begynde at placeres, så blokkene starter på samme side som deltagernes protese.
- Resultater fra denne test vil omfatte antallet af blokke flyttet i den tildelte tid eller den tid, der kræves for at flytte alle 16 blokke, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transhumeral amputeret
- Bruger protese
- Brugt samme fatning uden dokumenteret hudtilstand i mindst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel hudtilstand på en del af resterende lem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Transhumeral protesebruger
Transhumeral kropsdrevet protesebruger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen af protesefatningens rotation og slip
Tidsramme: 3 timer
|
Motion capture-data og optiske sensordata vil blive brugt til at beregne mængden af protesefatningens rotation og slip.
Det forudsiges, at nuværende fatningsdesign vil have en vis grad af fatningsbevægelse under normale aktiviteter på grund af deformation af blødt væv.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen af protesefatningens bevægelse i forhold til endeeffektorbelastning
Tidsramme: 3 timer
|
Motion capture-data og optiske sensordata vil blive brugt til at beregne mængden af stikkontaktens bevægelse sammenlignet med terminalenhedens belastning for de forskellige opgaver.
Det forudsiges, at opgaver, der har mere belastning ved terminalenheden, vil resultere i mere stikkontaktbevægelse.
|
3 timer
|
Størrelsen af protesefatningens bevægelse i forhold til mængden af resterende lemmerrotation.
Tidsramme: 3 timer
|
Mængden af sockets bevægelse vil blive sammenlignet med mængden af resterende lemmerrotation for hver opgave.
Resterende lemmerrotation er vinklen mellem det øvre armsegment og scapulasegmentet.
Det antages, at jo større den resterende benvinkel er, jo større er sockets bevægelse.
|
3 timer
|
Forskel i bevægelsesområde for skulderleddet mellem ingen protese, den originale protesefatning og duplikatfatningen
Tidsramme: 3 timer
|
Det forudsiges, at bevægelsesområdet for skulderen statistisk set vil være det samme mellem den originale og duplikerede socket.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephanie Carey, PhD, University Of South Florida
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transhumeral amputation
-
VA Office of Research and DevelopmentTrukket tilbageTranshumeral amputationForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater