Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af Prostetic Socket Interface Movement

19. juni 2014 opdateret af: University of South Florida
Denne undersøgelse vil kvantificere bevægelse, der forekommer ved kontaktfladen hos transhumerale protesebrugere under almindelige opgaver. Deltagerne i undersøgelsen vil bruge en kropsdrevet protese med en hosmer hook terminal enhed. Et bevægelsesanalysesystem og en ny optisk sensor indlejret i fatningsvæggen vil registrere mængden af ​​bevægelse mellem protesens resterende lem og fatning. Deltagerne vil fuldføre vifte af bevægelse og funktionelle opgaver. Udvalget af bevægelsesopgaver omfatter skulderfleksion, abduktion og rotation samt albuefleksion. De funktionelle opgaver omfatter bilateral løft af vægtet kurv, ensidig løft af vægtet håndtag, test af boks og blokke, gå og bære en gallon mælk og foldning af et håndklæde. Det forventes, at jo mere vægt på terminalenheden, desto mere rotation ved grænsefladen, samt mere glid mellem resterende lem og enhed. Det forventes også, at det bløde væv i det resterende lem kan modelleres som en ikke-lineær fjeder, og mængden af ​​bevægelse ved grænsefladen kan forudsiges baseret på kraften i systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i undersøgelsen begynder ved stikkontaktduplikationsfasen/indledende testfase og slutter ikke mere end en uge senere efter den anden indsamlingsdag er afsluttet. Forsøgspersonerne mødes individuelt med PI i laboratoriet på testdag et for at få deres socket duplikeret og foretage nogle indledende test. Socket duplikering vil bestå i at fylde det indvendige volumen af ​​fatningen med en gipsblanding for at danne en positiv form. Når den er sat, kan denne positive form fjernes og bruges af en entreprenør til at danne den klare termoplastiske fatning over den. Efter at formen er blevet lavet, vil emnet udføre en række opgaver, mens det bliver optaget af et 8 kamera Vicon bevægelsesanalysesystem og 2 digitale videokameraer. Tredive reflekterende markører vil blive placeret på motivet ved hjælp af en selvklæbende krave. Der er en lille risiko for hudirritation på grund af den klæbende tape, svarende til at bære et plaster. Der kan opstå noget ubehag, mens markørerne fjernes. En tætsiddende skjorte vil blive båret af deltagerne for at begrænse uønsket bevægelse af markørerne på grund af løstsiddende tøj. Emner vil fuldføre:

  • Range of Motion Trials (uden protese)

    o Range of Motion (ROM) forsøgene omfatter skulderfleksion/-ekstension, skulderabduktion/adduktion og skulderrotation. Hver RoM-opgave vil blive gentaget tre gange.

  • Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES)
  • Dette spørgeskema ser på forskellige aspekter af at have og bruge en protese.
  • Resultaterne af dette spørgeskema vil blive sammenlignet med ydeevnen i laboratoriemiljøet for at se sammenhængen mellem, hvordan brugeren vurderer enheden, og hvordan den fungerer med den.

Den første indsamlingsdag vil vare omkring 1-2 timer. For den anden indsamlingsdag vil forsøgspersoner blive randomiseret i gruppe A eller B for at bestemme rækkefølgen af ​​stikkontakter, der testes under dataindsamlingen på den anden dag. Forsøgspersoner i gruppe A vil bruge deres originale protese i den første samling, mens gruppe B forsøgspersoner vil bruge deres duplikate socket protese. Forsøgspersonerne skifter til det andet stik til den anden indsamlingssession. Den anden dag forventes at vare omkring 3-4 timer. Hver session vil bestå af følgende:

  • Range of Motion Trials (med protese)

    o RoM-forsøgene omfatter skulderfleksion/ekstension, skulderabduktion/adduktion, skulderrotation og albuefleksion/ekstension. Hver RoM-opgave vil blive gentaget tre gange.

  • Funktionelle opgaver
  • Ensidigt løft

    • Forsøgspersonen vil vælge og placere en række vægte fra et sted på en 3' høj hylde til et andet sted 3' væk på samme hylde. Deltageren skal holde objektet over hylden (kan ikke trække objektet) under overførslen, og objektets vægt vil blive varieret fra 5 til 25lbs i intervaller på 5lbs.
    • Mængden af ​​bevægelse ved stikkontakten og tid til at fuldføre hver overførsel vil blive evalueret ved hjælp af denne opgave. Vi forventer, at mere socket interface bevægelse vil
  • Bilateralt løft

    • Emnet løfter en kurv, der indeholder en række vægte, fra gulvet til en 3' høj hylde og derefter tilbage til den oprindelige position. Vægten i kurven vil blive varieret fra 10 til 50 lbs i intervaller på 10 lbs.
    • Maksimal belastning overført og tid til at fuldføre hver overførsel vil blive evalueret ved hjælp af denne opgave. Vi forventer, at tiden til at fuldføre opgaven vil oversætte til evnen til at placere designet korrekt. Vægtløftet tjener som styrkekontrol for det ensidige løft.
  • Walk and Carry

    • Deltagerne vil gå på et løbebånd i 1 minut, mens de bærer en taske på 15 pund.
    • Mængden af ​​slip og fatningsrotation vil blive registreret.
  • Skær legedejen med kniv og gaffel

    • Deltagerne sidder foran et bord med en tallerken lege-dej. Deltagerne får lov til at tage og bruge kniv og gaffel, som de vil, men skal skære legedejen i tre nogenlunde lige stykker. Denne opgave gentages 3 gange.
    • Tiden til at fuldføre opgaven, og hvilken hånd der bruges til at holde kniven, vil blive brugt til at bestemme evnen til fingernem manipulation.
  • Folde et håndklæde

    • Deltagerne vil stå foran et badehåndklæde lagt fladt på et bord. Forsøgspersoner vil folde håndklædet på midten på langs, derefter på midten i bredden og derefter på midten på langs. Denne opgave gentages 3 gange.
    • Tiden til at fuldføre opgaven vil blive brugt til at bestemme evnen til fingernem manipulation.
  • Modificeret boks og blokke test

    • 16 blokke vil blive placeret i 4 rækker på den ene side af en kasse med en skillevæg i midten. Målet er at flytte en blok ad gangen til den anden side og gå hen over partitionen. Deltagerne vil blive bedt om at starte i nederste højre hjørne og fuldføre den række, før de går videre til den næste. Emner vil flytte hver blok til det matchende sted på den modsatte halvdel af boksen. Deltagerne vil have 1 minut til at flytte så mange blokke, som de kan. Deltagerne gentager denne opgave 4 gange. Kassen vil begynde at placeres, så blokkene starter på samme side som deltagernes protese.
    • Resultater fra denne test vil omfatte antallet af blokke flyttet i den tildelte tid eller den tid, der kræves for at flytte alle 16 blokke, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transhumeral amputeret
  • Bruger protese
  • Brugt samme fatning uden dokumenteret hudtilstand i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel hudtilstand på en del af resterende lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Transhumeral protesebruger
Transhumeral kropsdrevet protesebruger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​protesefatningens rotation og slip
Tidsramme: 3 timer
Motion capture-data og optiske sensordata vil blive brugt til at beregne mængden af ​​protesefatningens rotation og slip. Det forudsiges, at nuværende fatningsdesign vil have en vis grad af fatningsbevægelse under normale aktiviteter på grund af deformation af blødt væv.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​protesefatningens bevægelse i forhold til endeeffektorbelastning
Tidsramme: 3 timer
Motion capture-data og optiske sensordata vil blive brugt til at beregne mængden af ​​stikkontaktens bevægelse sammenlignet med terminalenhedens belastning for de forskellige opgaver. Det forudsiges, at opgaver, der har mere belastning ved terminalenheden, vil resultere i mere stikkontaktbevægelse.
3 timer
Størrelsen af ​​protesefatningens bevægelse i forhold til mængden af ​​resterende lemmerrotation.
Tidsramme: 3 timer
Mængden af ​​sockets bevægelse vil blive sammenlignet med mængden af ​​resterende lemmerrotation for hver opgave. Resterende lemmerrotation er vinklen mellem det øvre armsegment og scapulasegmentet. Det antages, at jo større den resterende benvinkel er, jo større er sockets bevægelse.
3 timer
Forskel i bevægelsesområde for skulderleddet mellem ingen protese, den originale protesefatning og duplikatfatningen
Tidsramme: 3 timer
Det forudsiges, at bevægelsesområdet for skulderen statistisk set vil være det samme mellem den originale og duplikerede socket.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephanie Carey, PhD, University Of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transhumeral amputation

3
Abonner