- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01932892
Prosteettisen pistorasian käyttöliittymän liikkeen määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuminen alkaa pistorasian kopiointivaiheessa/alkutestausvaiheessa ja päättyy viimeistään viikkoa myöhemmin toisen keräyspäivän jälkeen. Koehenkilöt tapaavat yksilöllisesti PI:n kanssa laboratoriossa ensimmäisenä testauspäivänä, jotta heidän pistorasiansa kopioidaan ja tehdään alustavia testejä. Pistorasian kopioiminen koostuu hylsyn sisätilavuuden täyttämisestä kipsiseoksella positiivisen muotin muodostamiseksi. Kun tämä positiivinen muotti on kovettunut, se voidaan poistaa, ja urakoitsija voi käyttää sitä kirkkaan termoplastisen hylsyn muodostamiseen sen päälle. Muotin valmistuksen jälkeen kohde suorittaa sarjan tehtäviä samalla, kun hänet tallennetaan 8-kameran Vicon-liikeanalyysijärjestelmällä ja kahdella digitaalisella videokameralla. Kolmekymmentä heijastavaa merkkiä asetetaan kohteelle liimanauhalla. Teipin aiheuttama ihoärsytyksen riski on samanlainen kuin Band-Aidin käyttäminen. Merkkejä poistettaessa saattaa ilmetä epämukavuutta. Osallistujat käyttävät tiukasti istuvaa paitaa, jotta vältyttävistä vaatteista aiheutuva ei-toivottu merkkien liike voidaan rajoittaa. Aiheet valmistuvat:
Liikekokeita (ilman proteesia)
o Range of Motion (ROM) -kokeet sisältävät olkapään taivutuksen/venytyksen, olkapään abduktion/adduktion ja olkapään kiertoliikkeen. Jokainen ROM-tehtävä toistetaan kolme kertaa.
- Trinity-amputaatio- ja proteesointivaa'at (TAPES)
- Tässä kyselyssä tarkastellaan proteesin hankkimisen ja käytön eri näkökohtia.
- Tämän kyselyn tuloksia verrataan suorituskykyyn laboratorioympäristössä, jotta voidaan nähdä korrelaatio sen välillä, kuinka käyttäjä arvioi laitetta ja miten se toimii sen kanssa.
Ensimmäinen keräyspäivä kestää noin 1-2 tuntia. Toisena keräyspäivänä koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään A tai B toisen päivän tiedonkeruun aikana testattujen pistojen järjestyksen määrittämiseksi. Ryhmän A koehenkilöt käyttävät alkuperäistä proteesiaan ensimmäisessä kokoelmassa, kun taas ryhmän B koehenkilöt käyttävät kaksoishylsyproteesiaan. Kohteet siirtyvät toiseen liitäntään toista keräysistuntoa varten. Toisen päivän arvioidaan kestävän noin 3-4 tuntia. Jokainen istunto koostuu seuraavista:
Liikekokeita (proteesin kanssa)
o RoM-kokeet sisältävät olkapään taivutuksen/venyttelyn, olkapään abduktion/adduktion, olkapään kiertoliikkeen ja kyynärpään taivutuksen/venyttelyn. Jokainen ROM-tehtävä toistetaan kolme kertaa.
- Toiminnalliset tehtävät
Yksipuolinen nosto
- Kohde poimii ja asettaa painosarjan yhdestä paikasta 3" korkealle hyllylle toiseen kohtaan 3" etäisyydelle samalla hyllyllä. Osallistujan on pidettävä esinettä hyllyn yläpuolella (ei voi vetää esinettä) siirron aikana, ja esineen paino vaihtelee 5-25 paunasta 5 paunan välein.
- Liikkeen määrä socket-rajapinnassa ja kunkin siirron suorittamiseen kuluva aika arvioidaan tämän tehtävän avulla. Odotamme, että socket-rajapintaliikettä tulee lisää
Kahdenvälinen nosto
- Koehenkilö nostaa sarjan painoja sisältävän korin lattialta 3' korkealle hyllylle ja sitten takaisin alkuperäiseen asentoonsa. Korin paino vaihtelee 10 paunasta 50 paunaan 10 kilon välein.
- Siirrettävä enimmäiskuorma ja kunkin siirron suorittamiseen kuluva aika arvioidaan tämän tehtävän avulla. Odotamme, että aika tehtävän suorittamiseen merkitsee kykyä sijoittaa laite asianmukaisesti. Nostetut painot toimivat yksipuolisen noston voimakkuuden säätelynä.
Kävele ja kanna
- Osallistujat kävelevät juoksumatolla minuutin ajan kantaen 15 punnan laukkua.
- Liukuman määrä ja pistorasian pyöriminen tallennetaan.
Leikkaa taikina veitsellä ja haarukalla
- Osallistujat istuvat pöydän edessä leikkitaikinalautasen kanssa. Osallistujat saavat poimia ja käyttää veistä ja haarukkaa haluamallaan tavalla, mutta heidän on leikattava leikkitaikina kolmeen suunnilleen tasaiseen osaan. Tämä tehtävä toistetaan 3 kertaa.
- Tehtävän suorittamiseen kuluvaa aikaa ja sitä, mitä kättä käytetään veitsen pitämiseen, käytetään näppärän käsittelyn kyvyn määrittämiseen.
Pyyhkeen taittaminen
- Osallistujat seisovat pöydälle asetetun kylpypyyhkeen edessä. Koehenkilöt taittavat pyyhkeen puoliksi pituussuunnassa, sitten puoliksi leveyssuunnassa ja sitten puoliksi pituussuunnassa. Tämä tehtävä toistetaan 3 kertaa.
- Tehtävän suorittamiseen kuluvaa aikaa käytetään näppärän manipuloinnin kyvyn määrittämiseen.
Muokattu laatikko ja lohkotesti
- 16 lohkoa sijoitetaan 4 riviin laatikon toiselle puolelle, jonka keskellä on väliseinä. Tavoitteena on siirtää lohko kerrallaan toiselle puolelle osion yli. Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan oikeasta alakulmasta ja suorittamaan rivi ennen seuraavaan siirtymistä. Koehenkilöt siirtävät jokaisen lohkon vastaavaan kohtaan laatikon vastakkaisella puoliskolla. Osallistujilla on minuutti aikaa siirtää niin monta lohkoa kuin mahdollista. Osallistujat toistavat tämän tehtävän 4 kertaa. Laatikko aloitetaan sijoittamalla niin, että lohkot alkavat samalla puolella kuin osallistujien proteesit.
- Tämän testin tulokset sisältävät annetussa ajassa siirrettyjen lohkojen määrän tai kaikkien 16 lohkon siirtämiseen tarvittavan ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transhumeraalinen amputoitu
- Käyttää proteeseja
- Käytetty samaa pistorasiaa ilman dokumentoitua ihon kuntoa vähintään 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen ihon tila jäännösraajan osassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Transhumeraalisen proteesin käyttäjä
Transhumeraalisen vartalokäyttöisen proteesin käyttäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proteesihylsyn pyörimisaste ja liukuminen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Liikkeenkaappaustietoja ja optisia anturitietoja käytetään proteesin kannan pyörimisen ja liukumisen määrän laskemiseen.
On ennustettu, että nykyisillä hylsymalleilla on jonkinasteinen pesän liike normaalien toimintojen aikana pehmytkudosten muodonmuutoksen vuoksi.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proteesihylsyn liikkeen suuruus suhteessa päätetehostimen kuormitukseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Liikkeenkaappaustietojen ja optisten anturitietojen perusteella lasketaan pistorasian liikkeen määrä verrattuna päätelaitteen kuormitukseen eri tehtävissä.
Ennustetaan, että tehtävät, joissa päätelaitteessa on enemmän kuormitusta, johtavat enemmän pistorasiaan.
|
3 tuntia
|
Proteesihylsyn liikkeen suuruus suhteessa raajan jäännöskierron määrään.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Socket-liikkeen määrää verrataan kunkin tehtävän jäljellä olevan raajan kiertoliikkeen määrään.
Jäljellä oleva raajan rotaatio on olkavarren ja lapaluun välinen kulma.
Oletuksena on, että mitä suurempi on jäännösraajan kulma, sitä suurempi on istukan liike.
|
3 tuntia
|
Ero olkanivelen liikerajoissa ilman proteesia, alkuperäisen proteesihylsyn ja kaksoishylsyn välillä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
On ennustettu, että olkapään liikealue on tilastollisesti sama alkuperäisen ja kaksoishylsyn välillä.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephanie Carey, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transhumeraalinen amputaatio
-
Össur EhfClin-ExpertsValmis