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Supplémentation optimale en protéines pour les patients gravement malades

6 juin 2017 mis à jour par: University of Oklahoma
Il est bien admis qu'au cours d'une maladie grave, il y a une augmentation de la dégradation des protéines et de la perte de masse corporelle maigre. Des études antérieures ont montré qu'au cours d'une maladie grave, la dégradation musculaire augmente considérablement. Le but de notre étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les patients gravement malades ont de meilleurs résultats avec une supplémentation en protéines plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OUHSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients médicaux ou chirurgicaux admis ou transférés aux soins intensifs avec un score APACHE II supérieur ou égal à 18 et candidats à la nutrition entérale dans les 48 heures suivant l'admission.

Critère d'exclusion:

  • • Patients qui ne tolèrent pas la nutrition entérale

    • Les patients qui ont une contre-indication à la nutrition entérale selon les directives de l'American Society of Enteral and Parenteral Nutrition (obstruction gastro-intestinale, nausées et/ou vomissements réfractaires, syndrome de l'intestin court, fistule gastro-intestinale distale, saignement gastro-intestinal nécessitant une endoscopie, malabsorption nécessitant une TPN, incapacité à accéder au tractus gastro-intestinal
    • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III ou IV et/ou patients sous dialyse dans les six mois suivant cette admission à l'hôpital, car ces patients sont connus pour avoir besoin de régimes protéinés spécifiques en ambulatoire. Les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ne seront pas exclus car il n'y a aucune preuve suggérant que ces patients aient besoin d'un régime protéique spécifique secondaire à leur insuffisance rénale aiguë.
    • Patients souffrant d'hypotension réfractaire ne répondant pas aux médicaments vasoactifs
    • Patients qui ont peu de chances de survivre dans les 48 heures suivantes au moment de l'inscription (cela sera jugé par le médecin traitant)
    • Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement et qui n'ont pas de membre de la famille capable de donner son consentement en son nom.
    • Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale ou subissant une greffe du foie ou une chirurgie de résection hépatique
    • Patients dont le médecin pense qu'il ne devrait pas participer
    • Les prisonniers
    • Femmes enceintes (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant la randomisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quantités variables de Beneprotein
1,5 grammes/kg/jour, 2,0 grammes/kg/jour et 2,5 grammes/kg, jour
Complément alimentaire: Bénéprotéine
L'étude comparera différentes quantités de supplémentation en protéines pour déterminer si l'augmentation de la supplémentation en protéines chez les patients gravement malades améliore les résultats.
Comparateur actif: 1 gramme - Thérapie standard administrée en soins intensifs
1 gramme/kg/jour de protéines
Complément alimentaire: Bénéprotéine
L'étude comparera différentes quantités de supplémentation en protéines pour déterminer si l'augmentation de la supplémentation en protéines chez les patients gravement malades améliore les résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumul des jours sans défaillance d'organe
Délai: 28 jours
Le résultat principal sera le cumul des jours sans défaillance organique (défini comme l'absence de soutien médical agressif pour les systèmes d'organes vitaux du patient ; y compris les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, de la moelle osseuse et du foie.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Taux d'infection
Délai: 28 jours
28 jours
Lieu de décharge
Délai: 28 jours
28 jours
Dégradation cutanée nouvelle ou s'aggravant de manière significative
Délai: 28 jours
28 jours
Journées sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen S Allen, MD, OUHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3440
  • SCCM Vision (Autre subvention/numéro de financement: SCCM Vision Grant)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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