- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01934595
Optimalt proteintillskott för kritiskt sjuka patienter
6 juni 2017 uppdaterad av: University of Oklahoma
Det är väl vedertaget att under kritisk sjukdom sker en ökning av proteinnedbrytningen och förlust av mager kroppsmassa.
Tidigare studier har visat att under kritisk sjukdom ökar muskelnedbrytningen dramatiskt.
Syftet med vår studie är att testa hypotesen att kritiskt sjuka patienter har förbättrat resultat med högre proteintillskott.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OUHSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Medicinska eller kirurgiska patienter som läggs in eller överförs till intensivvårdsavdelningen med ett APACHE II-poäng högre än eller lika med 18 och som är kandidater för enteral nutrition inom 48 timmar efter inläggningen.
Exklusions kriterier:
• Patienter som inte tål enteral nutrition
- Patienter som har en kontraindikation för enteral nutrition enligt American Society of Enteral and Parenteral Nutrition riktlinjer (GI-obstruktion, svårbehandlad illamående och/eller kräkningar, korttarmssyndrom, distal GI-fistel, GI-blödning som kräver endoskopi, malabsorption som kräver TPN, oförmåga att komma åt GI-kanalen
- Patienter med kronisk stadium III eller IV njursjukdom och/eller patienter som får dialys inom sex månader efter denna sjukhusinläggning, eftersom dessa patienter är kända för att behöva specifik proteindiet som öppenvårdspatient. Patienter med akut njurskada kommer inte att uteslutas eftersom det inte finns några bevis som tyder på att dessa patienter behöver en specifik proteindiet sekundärt till deras akuta njurskada.
- Patienter med refraktär hypotoni som inte svarar på vasoaktiva läkemedel
- Patienter som sannolikt inte kommer att överleva de kommande 48 timmarna vid tidpunkten för inskrivningen (detta kommer att bedömas av den behandlande läkaren)
- Patienter som inte kan ge samtycke och inte har en familjemedlem som kan ge samtycke för hans/hennes räkning.
- Patienter med leversjukdom i slutstadiet eller som genomgår levertransplantation eller leverresektionskirurgi
- Patienter vars läkare anser att han/hon inte ska delta
- Fångar
- Gravida kvinnor (alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett uringraviditetstest före randomisering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Varierande mängder Beneprotein
1,5 gram/kg/dag, 2,0 gram/kg/dag och 2,5 gram/kg, dag
|
Studien kommer att jämföra olika mängder proteintillskott för att avgöra om ökat proteintillskott hos kritiskt sjuka patienter förbättrar resultaten.
|
Aktiv komparator: 1 gram - Standardterapi ges på intensivvårdsavdelning
1 gram/kg/dag protein
|
Studien kommer att jämföra olika mängder proteintillskott för att avgöra om ökat proteintillskott hos kritiskt sjuka patienter förbättrar resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativa dagar utan organfel
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära resultatet kommer att vara kumulativa dagar utan organsvikt (definieras som inget aggressivt medicinskt stöd för patientens vitala organsystem, inklusive kardiovaskulära, andnings-, njur-, benmärg- och lever).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Utsläppsplats
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Ny eller avsevärt försämrad hudnedbrytning
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Mekanisk Vent fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen S Allen, MD, OUHSC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3440
- SCCM Vision (Annat bidrag/finansieringsnummer: SCCM Vision Grant)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Beneprotein
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringViktminskningFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcNestléOkändKritiskt sjukNederländerna
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Duke-NUS Graduate... och andra samarbetspartnersRekryteringKritiskt sjukSingapore
-
The Hospital for Sick ChildrenMOUNT SINAI HOSPITALRekrytering
-
Michael DeanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad