Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimalt proteintillskott för kritiskt sjuka patienter

6 juni 2017 uppdaterad av: University of Oklahoma
Det är väl vedertaget att under kritisk sjukdom sker en ökning av proteinnedbrytningen och förlust av mager kroppsmassa. Tidigare studier har visat att under kritisk sjukdom ökar muskelnedbrytningen dramatiskt. Syftet med vår studie är att testa hypotesen att kritiskt sjuka patienter har förbättrat resultat med högre proteintillskott.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Medicinska eller kirurgiska patienter som läggs in eller överförs till intensivvårdsavdelningen med ett APACHE II-poäng högre än eller lika med 18 och som är kandidater för enteral nutrition inom 48 timmar efter inläggningen.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som inte tål enteral nutrition

    • Patienter som har en kontraindikation för enteral nutrition enligt American Society of Enteral and Parenteral Nutrition riktlinjer (GI-obstruktion, svårbehandlad illamående och/eller kräkningar, korttarmssyndrom, distal GI-fistel, GI-blödning som kräver endoskopi, malabsorption som kräver TPN, oförmåga att komma åt GI-kanalen
    • Patienter med kronisk stadium III eller IV njursjukdom och/eller patienter som får dialys inom sex månader efter denna sjukhusinläggning, eftersom dessa patienter är kända för att behöva specifik proteindiet som öppenvårdspatient. Patienter med akut njurskada kommer inte att uteslutas eftersom det inte finns några bevis som tyder på att dessa patienter behöver en specifik proteindiet sekundärt till deras akuta njurskada.
    • Patienter med refraktär hypotoni som inte svarar på vasoaktiva läkemedel
    • Patienter som sannolikt inte kommer att överleva de kommande 48 timmarna vid tidpunkten för inskrivningen (detta kommer att bedömas av den behandlande läkaren)
    • Patienter som inte kan ge samtycke och inte har en familjemedlem som kan ge samtycke för hans/hennes räkning.
    • Patienter med leversjukdom i slutstadiet eller som genomgår levertransplantation eller leverresektionskirurgi
    • Patienter vars läkare anser att han/hon inte ska delta
    • Fångar
    • Gravida kvinnor (alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett uringraviditetstest före randomisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varierande mängder Beneprotein
1,5 gram/kg/dag, 2,0 gram/kg/dag och 2,5 gram/kg, dag
Studien kommer att jämföra olika mängder proteintillskott för att avgöra om ökat proteintillskott hos kritiskt sjuka patienter förbättrar resultaten.
Aktiv komparator: 1 gram - Standardterapi ges på intensivvårdsavdelning
1 gram/kg/dag protein
Studien kommer att jämföra olika mängder proteintillskott för att avgöra om ökat proteintillskott hos kritiskt sjuka patienter förbättrar resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa dagar utan organfel
Tidsram: 28 dagar
Det primära resultatet kommer att vara kumulativa dagar utan organsvikt (definieras som inget aggressivt medicinskt stöd för patientens vitala organsystem, inklusive kardiovaskulära, andnings-, njur-, benmärg- och lever).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Infektionsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Utsläppsplats
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Ny eller avsevärt försämrad hudnedbrytning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Mekanisk Vent fria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3440
  • SCCM Vision (Annat bidrag/finansieringsnummer: SCCM Vision Grant)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Beneprotein

3
Prenumerera