Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale eiwitsuppletie voor ernstig zieke patiënten

6 juni 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het is algemeen aanvaard dat tijdens een kritieke ziekte er een toename is van eiwitafbraak en verlies van vetvrije massa. Eerdere studies hebben aangetoond dat tijdens kritieke ziekte de spierafbraak dramatisch toeneemt. Het doel van onze studie is om de hypothese te testen dat ernstig zieke patiënten betere resultaten hebben met een hogere eiwitsuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OUHSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Medische of chirurgische patiënten die zijn opgenomen of overgeplaatst naar de IC met een APACHE II-score groter dan of gelijk aan 18 en die binnen 48 uur na opname in aanmerking komen voor enterale voeding.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die geen enterale voeding kunnen verdragen

    • Patiënten met een contra-indicatie voor enterale voeding volgens de richtlijnen van de American Society of Enteral and Parenteral Nutrition (maagdarmobstructie, hardnekkige misselijkheid en/of braken, kortedarmsyndroom, distale maagdarmfistel, maagdarmbloeding waarvoor endoscopie nodig is, malabsorptie waarvoor TPN nodig is, onvermogen om toegang tot het maagdarmkanaal
    • Patiënten met chronische nierziekte stadium III of IV en/of patiënten die dialyse ondergaan binnen zes maanden na deze ziekenhuisopname, aangezien bekend is dat deze patiënten een specifiek eiwitdieet nodig hebben als poliklinische patiënt. Patiënten met acuut nierletsel worden niet uitgesloten, aangezien er geen aanwijzingen zijn dat deze patiënten een specifiek eiwitdieet nodig hebben secundair aan hun acuut nierletsel.
    • Patiënten met refractaire hypotensie die niet reageren op vasoactieve medicatie
    • Patiënten die de komende 48 uur waarschijnlijk niet zullen overleven op het moment van inschrijving (dit wordt beoordeeld door de behandelend arts)
    • Patiënten die geen toestemming kunnen geven en geen familielid hebben dat namens hem/haar toestemming kan geven.
    • Patiënten met een leveraandoening in het eindstadium of die een levertransplantatie of leverresectie ondergaan
    • Patiënten waarvan de arts vindt dat hij/zij niet mee moet doen
    • Gevangenen
    • Zwangere vrouwen (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan randomisatie een urine-zwangerschapstest ondergaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Variërende hoeveelheden Beneprotein
1,5 gram/kg/dag, 2,0 gram/kg/dag en 2,5 gram/kg, dag
Voedingssupplement: Beneproteïne
De studie zal verschillende hoeveelheden eiwitsuppletie vergelijken om te bepalen of verhoogde eiwitsuppletie bij ernstig zieke patiënten de resultaten verbetert.
Actieve vergelijker: 1 Gram - Standaardtherapie gegeven op de IC
1 gram/kg/dag eiwit
Voedingssupplement: Beneproteïne
De studie zal verschillende hoeveelheden eiwitsuppletie vergelijken om te bepalen of verhoogde eiwitsuppletie bij ernstig zieke patiënten de resultaten verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dagen zonder orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire resultaat zijn cumulatieve dagen zonder orgaanfalen (gedefinieerd als geen agressieve medische ondersteuning voor de vitale orgaansystemen van de patiënt, waaronder cardiovasculaire, respiratoire, nier-, beenmerg- en leversystemen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Lozing locatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Nieuwe of aanzienlijk verslechterende huidafbraak
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mechanische ontluchtingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3440
  • SCCM Vision (Ander subsidie-/financieringsnummer: SCCM Vision Grant)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Beneproteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren