Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en protéines chez les enfants gravement malades : un essai pilote contrôlé randomisé à deux centres

4 mai 2026 mis à jour par: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Supplémentation en protéines par rapport aux aliments standard chez les enfants gravement malades : un essai pilote contrôlé randomisé à deux centres

Cet essai pilote fait partie d'un programme de recherche à long terme menant à un essai à grande échelle visant à déterminer si une stratégie de supplémentation en protéines chez un sous-ensemble d'enfants gravement malades est supérieure aux soins de nutrition entérale standard. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en protéines des enfants gravement malades avec un indice de masse corporelle (IMC) z-score ≤ -2 réduit la durée du séjour en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et à l'hôpital, ainsi que la durée de la ventilation mécanique (MV ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La malnutrition protéique est répandue chez les enfants gravement malades et associée à de mauvais résultats cliniques. Les lignes directrices actuelles pour l'apport de protéines dans la prise en charge quotidienne des enfants gravement malades dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) sont basées sur des preuves limitées et de mauvaise qualité. L'approche actuelle de supplémentation en protéines, la prescription nutritionnelle "taille unique", peut ne pas convenir à tous les enfants gravement malades. Compte tenu de l'hétérogénéité des patients admis à l'USIP, une approche ciblée basée sur les besoins des individus représente une avancée potentielle dans les soins de l'USIP.

L'hypothèse centrale est que la supplémentation en protéines dans les soins de l'USIP conduit à de meilleurs résultats cliniques dans des sous-groupes de patients uniquement. Les investigateurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote bicentrique à Singapour avec deux objectifs majeurs :

  1. Obtenir des informations clés pour planifier et mener une étude multicentrique à grande échelle en Asie ; et
  2. évaluer les avantages de la supplémentation en protéines chez les enfants gravement malades avec des scores z d'indice de masse corporelle (IMC) sur l'USIP ≤ -2.

Le principal résultat clinique d'intérêt est le nombre total de jours d'hospitalisation (de l'admission à l'USIP à la sortie de l'hôpital). Deux régimes de supplémentation en protéines (≥ 1,5 g/kg/jour par rapport aux soins standard) seront attribués au hasard aux patients de l'USIP avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ -2. Les chercheurs détermineront l'effet de la supplémentation en protéines sur la durée totale du séjour à l'hôpital et d'autres résultats cliniques, et évalueront l'impact de la supplémentation en protéines sur la déficience fonctionnelle acquise des survivants de l'USIP 6 mois après la sortie de l'hôpital. De plus, les chercheurs exploreront si l'échographie musculaire est un biomarqueur de l'équilibre protéique dans les maladies graves pédiatriques.

À la fin de cette étude, les chercheurs disposeront de données préliminaires solides pour planifier, affiner leur approche d'étude et exécuter une future étude multicentrique de grande envergure à travers l'Asie. Ces données guideront finalement l'approvisionnement en protéines et la gestion nutritionnelle des patients dans le cadre de l'USIP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 28 jours et 18 ans
  2. Avoir un IMC z-score ≤ -2 à l'admission à l'USIP
  3. Nécessite une assistance respiratoire sous forme de VM invasive dans les 24 à 48 heures suivant l'admission à l'USIP, et le médecin traitant s'attend à ce que l'enfant ait besoin d'une assistance respiratoire pendant au moins 48 heures après l'admission à l'USIP
  4. Nécessite un soutien nutritionnel entéral pour l'alimentation (par exemple, oro-gastrique, nasogastrique, gastrostomie, naso-jéjunal, oro-jéjunal)
  5. Avoir un séjour prévu à l'USIP > 48 heures

Critère d'exclusion:

  1. On ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à cette admission à l'USIP en raison de soins palliatifs (par exemple, statut de non-réanimation) ou d'un système de survie limité
  2. Maladie neuromusculaire progressive (p. ex. amyotrophie spinale, dystrophie de Duchenne ou autre dystrophie musculaire, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique)
  3. Conditions médicales nécessitant une augmentation ou une diminution de l'apport en protéines, y compris les lésions rénales aiguës (critères KDIGO de stade 3), les maladies rénales chroniques (stades 4 et 5), les erreurs innées du métabolisme, l'insuffisance hépatique fulminante, les brûlures graves
  4. Contre-indications à la nutrition entérale (par exemple, hémorragie intestinale, chirurgie post-gastro-intestinale, etc.)
  5. Allergie aux protéines de lait de vache diagnostiquée
  6. Utilisation de toute nutrition parentérale totale dans les 48 premières heures suivant l'admission
  7. Nourrissons prématurés qui ont moins que l'âge gestationnel corrigé de 44 semaines (âge gestationnel + semaines après la naissance)
  8. Étaient déjà inscrits à cet essai
  9. Sont actuellement inscrits à un essai potentiellement confondant
  10. Diagnostic de l'anorexie mentale et d'autres troubles de l'alimentation
  11. Sur support d'oxygénation par membrane extra-corporelle (ECMO)
  12. Patients subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une restriction hydrique importante (≤ 75 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les participants recevront une alimentation conforme aux normes de soins (sans protéines ni autres suppléments).
Expérimental: Groupe d'intervention de l'étude
Les participants recevront une supplémentation en protéines pour atteindre un objectif final de 1,5 g/kg/jour de protéines sur des aliments complets.
Complément alimentaire: Supplémentation protéique entérale

Les participants du groupe interventionnel de l'étude recevront une supplémentation en protéines pour atteindre un objectif final de 1,5 g/kg/jour de protéines avec des aliments complets. Cela se fera via 100% d'isolat de protéines de lactosérum (Nestle Beneprotein). Les doses seront calculées sur le poids du patient à l'admission et arrondies au 1g supérieur le plus proche. Les doses ne seront pas ajustées pour tenir compte des changements de poids dans l'USIP.

La supplémentation en protéines se poursuivra pendant un total de 7 jours à compter du début de l'inscription à l'étude ou jusqu'à la sortie de l'USIP, selon la première éventualité. Si le patient est capable de prendre des aliments solides pendant la période d'intervention de l'étude, l'intervention sera arrêtée. Cependant, si le dispositif nécessaire à l'alimentation est retiré mais que le patient s'alimente entièrement en lait/liquide, la supplémentation en protéines se poursuivra.

Autres noms:
  • Isolat de protéine (Nestle Beneprotein)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients éligibles approchés pour obtenir leur consentement
Délai: Tout au long de la période d'études, sur 36 mois
Nombre de patients éligibles sollicités pour obtenir leur consentement
Tout au long de la période d'études, sur 36 mois
Proportion de participants recevant leur première supplémentation en protéines dans les 72 heures suivant leur inscription
Délai: Tout au long de l'étude, sur 24 mois
Nombre de patients ayant reçu une supplémentation en protéines dans les 72 heures suivant l'inscription
Tout au long de l'étude, sur 24 mois
Taux d'accumulation des participants
Délai: Tout au long de l'étude, sur 24 mois
Inscription mensuelle moyenne dans chaque centre
Tout au long de l'étude, sur 24 mois
Respect du protocole
Délai: Pendant toute la période d'études, sur 24 mois
>80 % de la cible protéique administrée selon le protocole dans le bras d'intervention
Pendant toute la période d'études, sur 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USIP
Délai: Tout au long de la période d'études, sur 36 mois
Décès à l'USIP
Tout au long de la période d'études, sur 36 mois
Durée du séjour à l'USIP
Délai: Tout au long de la période d'études, sur 36 mois
Durée du séjour à l'USIP
Tout au long de la période d'études, sur 36 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Tout au long de la période d'étude, sur 36 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Tout au long de la période d'étude, sur 36 mois
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'études, sur 36 mois
Développement d'événements indésirables tels que l'intolérance alimentaire, la diarrhée, les saignements gastro-intestinaux
Tout au long de la période d'études, sur 36 mois
Modification de la taille des muscles
Délai: Pendant le séjour à l'USIP, la sortie de l'USIP, la sortie de l'hôpital et le suivi de 6 mois
Modification longitudinale de la taille musculaire évaluée par échographie. Les muscles à évaluer comprennent le droit fémoral et le diaphragme
Pendant le séjour à l'USIP, la sortie de l'USIP, la sortie de l'hôpital et le suivi de 6 mois
Anthropométrie
Délai: Pendant le séjour à l'USIP, la sortie de l'USIP, la sortie de l'hôpital et le suivi de 6 mois
Modification des mesures anthropométriques
Pendant le séjour à l'USIP, la sortie de l'USIP, la sortie de l'hôpital et le suivi de 6 mois
État fonctionnel
Délai: Admission à l'USIP, sortie de l'hôpital et suivi à 6 mois
Évaluation de l'état fonctionnel via l'échelle d'état fonctionnel (FSS). Les scores FSS variaient de 6 à 30. Un score plus élevé indique un résultat moins bon
Admission à l'USIP, sortie de l'hôpital et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Collaborateurs

National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital, SingHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/2742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de cette étude pilote peuvent être utilisées pour l'étude plus large. Si c'est le cas, ces données ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs jusqu'à ce que l'étude plus vaste soit terminée ou jugée irréalisable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Supplémentation protéique entérale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner