Optimální suplementace bílkovin pro kriticky nemocné pacienty
6. června 2017 aktualizováno: University of Oklahoma
Je dobře známo, že během kritického onemocnění dochází ke zvýšenému odbourávání bílkovin a ztrátě svalové hmoty.
Předchozí studie ukázaly, že během kritického onemocnění se rozpad svalů dramaticky zvyšuje.
Cílem naší studie je ověřit hypotézu, že kriticky nemocní pacienti mají lepší výsledky s vyšší suplementací bílkovin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OUHSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Lékařští nebo chirurgickí pacienti, kteří jsou přijati nebo převedeni na JIP se skóre APACHE II vyšším nebo rovným 18 a kteří jsou kandidáty na enterální výživu do 48 hodin od přijetí.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří netolerují enterální výživu
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci enterální výživy podle pokynů Americké společnosti pro enterální a parenterální výživu (GI obstrukce, nezvladatelná nauzea a/nebo zvracení, syndrom krátkého střeva, distální GI píštěl, GI krvácení, které bude vyžadovat endoskopii, malabsorpce, která vyžaduje TPN, neschopnost přístup do GI traktu
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu III nebo IV a/nebo pacienti podstupující dialýzu do šesti měsíců od tohoto přijetí do nemocnice, protože je známo, že tito pacienti jako ambulantní pacienti vyžadují specifickou proteinovou dietu. Pacienti s akutním poškozením ledvin nebudou vyloučeni, protože neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že tito pacienti vyžadují specifickou proteinovou dietu sekundárně k jejich akutnímu poškození ledvin.
- Pacienti s refrakterní hypotenzí nereagující na vazoaktivní léky
- Pacienti, kteří pravděpodobně nepřežijí následujících 48 hodin v době zařazení (toto bude posouzeno ošetřujícím lékařem)
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas a nemají rodinného příslušníka, který by mohl dát souhlas jeho jménem.
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění jater nebo podstupující transplantaci jater nebo resekci jater
- Pacienti, o kterých se lékař domnívá, že by se neměli účastnit
- Vězni
- Těhotné ženy (všem ženám v plodném věku bude před randomizací proveden těhotenský test z moči)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Různá množství beneproteinu
1,5 gramu/kg/den, 2,0 gramu/kg/den a 2,5 gramu/kg, den
|
Studie porovná různá množství suplementace proteinů, aby se zjistilo, zda zvýšená suplementace proteinů u kriticky nemocných pacientů zlepšuje výsledky.
|
|
Aktivní komparátor: 1 gram – standardní terapie podávaná na JIP
1 gram/kg/den bílkovin
|
Studie porovná různá množství suplementace proteinů, aby se zjistilo, zda zvýšená suplementace proteinů u kriticky nemocných pacientů zlepšuje výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dny bez selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
|
Primárním výsledkem budou kumulativní dny bez orgánového selhání (definované jako žádná agresivní lékařská podpora životně důležitých orgánových systémů pacienta; včetně kardiovaskulárního, respiračního, renálního, kostní dřeně a jater.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Míra infekce
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Místo vypouštění
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Nový nebo výrazně se zhoršující rozpad kůže
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Mechanical Vent volné dny
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen S Allen, MD, OUHSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3440
- SCCM Vision (Jiné číslo grantu/financování: SCCM Vision Grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .