SRS (radiochirurgie stéréotaxique) plus ipilimumab

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome. La confirmation pathologique peut provenir d'un autre site métastatique ou de lésions métastatiques du cerveau ou de la colonne vertébrale.
2. Les patients doivent avoir un mélanome de stade IV, avec des métastases cérébrales ou vertébrales nouvellement identifiées.

3. Les patients doivent avoir une lésion mesurable dans le cerveau ou la colonne vertébrale supérieure à 3 mm visible à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste.

   REMARQUE : L'IRM de prétraitement contrasté doit être obtenue ≤ 21 jours avant le traitement par radiochirurgie stéréotaxique.

4. Échelle de performance de Karnofsky > 70 %

5. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   leucocytes > 3 000/mcL nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL plaquettes > 100 000/mcL bilirubine totale ≤ 2X limite supérieure institutionnelle de la normale AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite supérieure institutionnelle de la créatinine normale dans les limites institutionnelles normales OU Selon à la politique d'IRM de Johns Hopkins

6. Femmes en âge de procréer (WOCBP) utilisant une forme fiable de contraception pendant la période de traitement à l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude [21].
7. Les hommes doivent accepter l'utilisation d'une contraception masculine pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Capacité à comprendre et volonté de signer des documents écrits de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Radiothérapie antérieure du cerveau entier ou radiothérapie conventionnelle de la colonne vertébrale au site de la nouvelle lésion.
2. Chimiothérapie antérieure dans les 28 jours suivant le début du traitement.
3. Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux dans les 28 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration de l'étude.
4. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 ou anti-CTLA-4.
5. Dysfonctionnement neurologique qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
6. Allergie connue à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ipilimumab.
7. Femmes enceintes ou allaitantes.
8. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine.
9. Infection active nécessitant un traitement, tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C [11].
10. Maladie auto-immune active, antécédents de maladie auto-immune ou antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs. Les exceptions incluent les personnes atteintes de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu. Les sujets asthmatiques nécessitant une utilisation intermittente de bronchodilatateurs (comme l'albutérol) ne seront pas exclus de cette étude [11].
11. Utilisation de tout vaccin contre les maladies infectieuses (par ex. varicelle, grippe, etc.) jusqu'à 4 semaines (28 jours) avant de recevoir l'ipilimumab.
12. Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'un trouble psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie.
13. Les patients présentant à la fois des métastases cérébrales et vertébrales seront exclus de l'essai.
14. Patients allergiques à l'agent de contraste IRM ou présentant une contre-indication à l'IRM.