SRS (radiochirurgia stereotaktyczna) plus ipilimumab

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka. Patologiczne potwierdzenie może pochodzić z innego miejsca przerzutu lub z przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego.
2. Pacjenci muszą mieć czerniaka stopnia IV z nowo rozpoznanymi przerzutami do mózgu lub kręgosłupa.

3. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany w mózgu lub kręgosłupie > 3 mm widoczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem.

   UWAGA: Badanie MRI z kontrastem należy wykonać przed zabiegiem ≤ 21 dni przed zabiegiem radiochirurgii stereotaktycznej.

4. Skala wydajności Karnofsky'ego > 70%

5. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   leukocyty >3000/ml bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml płytki krwi >100 000/ml bilirubina całkowita ≤2X górna granica normy AST(SGOT)/ALT(SGPT) w placówce <2,5 X górna granica normy kreatyniny w granicach normy LUB zgodnie do polityki Johnsa Hopkinsa dotyczącej rezonansu magnetycznego

6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) stosujące skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem oraz do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku [21].
7. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie męskiej antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze napromienianie całego mózgu lub konwencjonalne napromienianie kręgosłupa w miejscu nowej zmiany.
2. Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
3. Wcześniejsza terapia badanymi lekami w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badania.
4. Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PDL-2 lub anty-CTLA-4.
5. Dysfunkcja neurologiczna, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
6. Znana alergia na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ipilimumabu.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
9. Aktywna infekcja wymagająca leczenia, dodatnie testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C [11].
10. Czynna choroba autoimmunologiczna, choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych w wywiadzie. Wyjątki obejmują osoby z bielactwem lub rozwiązaną astmą / atopią dziecięcą. Chorzy na astmę, którzy wymagają okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela (takich jak albuterol) nie będą wykluczeni z tego badania [11].
11. Stosowanie jakichkolwiek szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. ospa wietrzna, grypa itp.) do 4 tygodni (28 dni) przed otrzymaniem ipilimumabu.
12. Więźniowie lub osoby przetrzymywane przymusowo w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba.
13. Pacjenci z przerzutami zarówno do mózgu, jak i kręgosłupa zostaną wykluczeni z badania.
14. Pacjenci, którzy są uczuleni na środek kontrastowy MRI lub mają przeciwwskazania do MRI.