SRS (stereotaktisk strålkirurgi) Plus Ipilimumab

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha histologiskt bekräftad diagnos av melanom. Den patologiska bekräftelsen kan komma från ett annat metastaserande ställe eller från metastaserande hjärn- eller ryggradsskador.
2. Patienter måste ha melanom i stadium IV, med nyligen identifierade hjärn- eller ryggmetastaser.

3. Patienterna måste ha en mätbar lesion i hjärnan eller ryggraden som är > 3 mm sett på magnetisk resonanstomografi (MRT) med kontrast.

   OBS: Kontrasterad MRT-skanning före behandling måste erhållas ≤ 21 dagar före stereotaktisk strålkirurgisk behandling.

4. Karnofskys prestandaskala >70 %

5. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   leukocyter >3 000/mcL absolut neutrofilantal >1 500/mcL trombocyter >100 000/mcL totalt bilirubin ≤2X institutionell övre gräns för normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 X institutionell övre gräns för normalt kreatinin ELLER enligt normal institutionell gräns till Johns Hopkins MRI-policy

6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som använder en tillförlitlig form av preventivmedel under studiens behandlingsperiod och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet [21].
7. Män måste gå med på användningen av manlig preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i minst 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare helhjärnsstrålning eller konventionell strålning till ryggraden på platsen för ny lesion.
2. Föregående kemoterapi inom 28 dagar efter påbörjad behandling.
3. Tidigare behandling med prövningsläkemedel inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före administrering av studien.
4. Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 eller anti-CTLA-4 antikropp.
5. Neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
6. Känd allergi mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ipilimumab.
7. Gravida eller ammande kvinnor.
8. Känd historia av humant immunbristvirus.
9. Aktiv infektion som kräver terapi, positiva tester för Hepatit B ytantigen eller Hepatit C ribonukleinsyra (RNA) [11].
10. Aktiv autoimmun sjukdom, historia av autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som krävde systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner. Undantag inkluderar de med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn. Patienter med astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel (som albuterol) kommer inte att uteslutas från denna studie [11].
11. Användning av alla vacciner mot infektionssjukdomar (t. varicella, influensa, etc.) upp till 4 veckor (28 dagar) innan du får ipilimumab.
12. Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk person (t. infektionssjukdom) sjukdom.
13. Patienter med både hjärn- och ryggmetastaser kommer att uteslutas från studien.
14. Patienter som är allergiska mot MRT-kontrastmedel eller har kontraindikation för MRT.