SRS(定位放射線治療)とイピリムマブ
脳と脊椎に悪性黒色腫転移が新たに診断された患者におけるイピリムマブと組み合わせた定位放射線手術のパイロット研究
この研究は、定位放射線手術 (SRS) とイピリムマブを併用して、脳または脊椎に転移した黒色腫を治療することの安全性を調べるために行われています。 イピリムマブと SRS はどちらも、転移した黒色腫の治療に単独で使用されます。 標準治療では、これらの治療法の両方を使用しますが、一緒には使用しません。 併用することでメラノーマの治療効果が期待できますが、副作用が増える可能性があります。
「イピリムマブ」は、全身に広がったメラノーマの治療薬として食品医薬品局 (FDA) に承認されています。 がんを撃退するために免疫システムを活性化することで機能します。
「定位放射線手術」(SRS)は、脳または脊椎の黒色腫の治療のために食品医薬品局(FDA)によって承認されています。 放射線を使用して腫瘍を治療し、切ったり縫ったりする必要はありません。
この調査研究における SRS とイピリムマブの組み合わせの使用は調査段階です。 「調査中」という言葉は、この組み合わせが食品医薬品局によるマーケティングを承認されていないが、この調査研究での使用が許可されていることを意味します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に黒色腫の診断が確認されている必要があります。 病理学的確認は、別の転移部位から、または転移性脳または脊椎病変からのものである可能性があります。
- 患者はステージ IV のメラノーマで、脳または脊椎への転移が新たに確認されている必要があります。
-患者は、コントラストのある磁気共鳴画像法(MRI)で3mmを超える脳または脊椎に測定可能な病変がなければなりません。
注: 対比された治療前の MRI スキャンは、定位放射線治療の 21 日前までに取得する必要があります。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール >70%
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
白血球 >3,000/mcL 絶対好中球数 >1,500/mcL 血小板 >100,000/mcL 総ビリルビン ≤2X 正常な AST(SGOT)/ALT(SGPT) の施設の上限 正常な施設の制限内の正常なクレアチニンの施設の上限の 2.5 X またはジョンズ・ホプキンスMRIポリシーへ
- -研究治療期間中および研究薬の最終投与後最大12週間、信頼できる避妊法を使用している妊娠可能性(WOCBP)の女性[21]。
- 男性は、治験治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 12 週間は男性用避妊薬の使用に同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 新しい病変部位の脊椎への以前の全脳放射線または従来の放射線。
- -治療開始から28日以内の以前の化学療法。
- -28日以内または少なくとも5半減期(どちらか長い方)以内の治験薬による以前の治療 研究投与前。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2、または抗CTLA-4抗体による以前の治療。
- -神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる神経学的機能障害。
- -イピリムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴。
- 治療を必要とする活動性感染症、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎リボ核酸(RNA)の陽性検査 [11]。
- -活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴。 例外には、白斑または解決された小児喘息/アトピーがある人が含まれます. 気管支拡張剤(アルブテロールなど)の断続的な使用を必要とする喘息の被験者は、この研究から除外されません[11]。
- 感染症に対するワクチンの使用 (例: 水痘、インフルエンザなど)イピリムマブを投与する 4 週間前(28 日間)まで。
- 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている囚人または被験者(例: 感染症)病気。
- 脳転移と脊椎転移の両方を有する患者は試験から除外されます。
- MRI造影剤にアレルギーのある患者、またはMRIが禁忌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳
6人の患者のコホートは、投薬スケジュール1で治療されます。 観察された用量制限毒性(DLT)率が33%未満の場合、用量コホートは合計15人の患者に費やされます。 脳および脊椎転移は、2 つの別個のコホートとして評価されます。 最初のスケジュールで 33% を超える患者で DLT が発生した場合、2 番目の投薬スケジュールが実施されます。 2 回目の投与スケジュールで 33% を超える患者で DLT が発生した場合、3 回目の投与スケジュールが実施されます。 6人の患者がコホートに登録された後、用量制限毒性を評価するために、イピリムマブの初回用量が投与されてから12週間(3か月)まで、患者の安全性と毒性が継続的に監視されます。 |
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実験的:脊椎
6人の患者のコホートは、投薬スケジュール1で治療されます。 観察された用量制限毒性(DLT)率が33%未満の場合、用量コホートは合計15人の患者に費やされます。 脳および脊椎転移は、2 つの別個のコホートとして評価されます。 最初のスケジュールで 33% を超える患者で DLT が発生した場合、2 番目の投薬スケジュールが実施されます。 2 回目の投与スケジュールで 33% を超える患者で DLT が発生した場合、3 回目の投与スケジュールが実施されます。 6人の患者がコホートに登録された後、用量制限毒性を評価するために、イピリムマブの初回用量が投与されてから12週間(3か月)まで、患者の安全性と毒性が継続的に監視されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数および有害事象の重症度。
時間枠:2年
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新たに悪性黒色腫と診断された脳転移または脊髄転移を有する患者を治療するための、イピリムマブを併用した定位放射線手術の安全性プロファイルを評価すること。 検索戦略:
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳と脊椎の局所制御率を推定する
時間枠:1年
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体系的な防除率を推定する。無増悪生存期間を推定するには
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関目的
時間枠:3年
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治療中および治療後の末梢血免疫反応を調査する
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Lim, MD、Johns Hopkins Department of Neurosurgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イピリムマブの臨床試験
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Celldex Therapeutics終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集