SRS (stereotaktická radiochirurgie) plus ipilimumab

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu melanomu. Patologické potvrzení může být z jiného metastatického místa nebo z metastatických lézí mozku nebo páteře.
2. Pacienti musí mít melanom stadia IV s nově identifikovanými metastázami v mozku nebo páteři.

3. Pacienti musí mít měřitelnou lézi v mozku nebo páteři, která je > 3 mm vidět na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem.

   POZNÁMKA: Kontrastní vyšetření magnetickou rezonancí před léčbou musí být provedeno ≤ 21 dní před léčbou stereotaktickou radiochirurgií.

4. Karnofského stupnice výkonu >70 %

5. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   leukocyty >3 000/mcL absolutní počet neutrofilů >1 500/mcL krevní destičky >100 000/mcL celkový bilirubin ≤ 2X ústavní horní hranice normálu AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x ústavní horní hranice normálního kreatininu v rámci normálních ústavních limitů NEBO Podle na politiku Johnse Hopkinse MRI

6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) užívající spolehlivou formu antikoncepce během studijního léčebného období a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku [21].
7. Muži musí souhlasit s používáním mužské antikoncepce během období studijní léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (dokumenty).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí ozáření celého mozku nebo konvenční ozáření páteře v místě nové léze.
2. Předchozí chemoterapie do 28 dnů od zahájení léčby.
3. Předchozí terapie zkoumanými léky během 28 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studie.
4. Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 nebo anti-CTLA-4.
5. Neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
6. Známá alergie na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako ipilimumab.
7. Těhotné nebo kojící ženy.
8. Známá historie viru lidské imunodeficience.
9. Aktivní infekce vyžadující terapii, pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B nebo ribonukleovou kyselinu (RNA) hepatitidy C [11].
10. Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky. Výjimkou jsou pacienti s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Jedinci s astmatem, kteří vyžadují intermitentní užívání bronchodilatancií (jako je albuterol), nebudou z této studie vyloučeni [11].
11. Použití jakýchkoliv vakcín proti infekčním nemocem (např. plané neštovice, chřipka atd.) až 4 týdny (28 dní) před podáním ipilimumabu.
12. Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční nemoc) nemoc.
13. Pacienti s metastázami v mozku i v páteři budou ze studie vyloučeni.
14. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látku pro MRI nebo mají kontraindikaci pro MRI.