SRS (Sztereotaktikus Radiosurgery) Plus Ipilimumab
Kísérleti tanulmány az ipilimumabbal kombinált sztereotaktikus sugársebészetről olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizált melanoma metasztázisok vannak az agyban és a gerincben
Ez a kutatás a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) és az ipilimumab együttes alkalmazásának biztonságosságát vizsgálja az agyra vagy a gerincre terjedt melanoma kezelésére. Mind az ipilimumabot, mind az SRS-t önmagában alkalmazzák az elterjedt melanoma kezelésére. A standard ellátás mindkét kezelést alkalmazza, de együtt nem. Együttes alkalmazásuktól a melanoma jobb kezelését várjuk, de előfordulhat, hogy a mellékhatások fokozódnak.
Az "ipilimumabot" az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá az egész testben elterjedt melanoma kezelésére. Úgy működik, hogy aktiválja az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
A "sztereotaktikus sugársebészetet" (SRS) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá az agyban vagy a gerincben előforduló melanoma kezelésére. Sugárzást használ a daganatok kezelésére anélkül, hogy le kellene vágnia vagy öltéseket kellene használnia.
Az SRS és az ipilimumab kombinációjának alkalmazása ebben a kutatási tanulmányban vizsgálati jellegű. A "vizsgálati" szó azt jelenti, hogy ezt a kombinációt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem hagyta jóvá a forgalomba hozatalra, de ebben a kutatási tanulmányban engedélyezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag megerősített melanoma diagnózissal kell rendelkezniük. A kóros megerősítés más áttétes helyről vagy áttétes agyi vagy gerincsérülésből származhat.
- A betegeknek IV. stádiumú melanomában kell szenvedniük, újonnan azonosított agyi vagy gerincáttétekkel.
A betegek agyában vagy gerincében mérhető elváltozásnak kell lennie, amely 3 mm-nél nagyobb kontrasztos mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) látható.
MEGJEGYZÉS: A kontrasztos kezelés előtti MRI-vizsgálatot ≤ 21 nappal a sztereotaktikus sugársebészeti kezelés előtt kell elvégezni.
- Karnofsky teljesítményskála >70%
A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
leukociták >3000/mcL abszolút neutrofilszám >1500/mcL vérlemezkék >100.000/mcL összbilirubin ≤2x a normál felső határa AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5x a normál intézményi felső határérték kreatinin OR normál intézményen belül Johns Hopkins MRI-politikájára
- Fogamzóképes nők (WOCBP), akik megbízható fogamzásgátlási formát alkalmaznak a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig [21].
- A férfiaknak bele kell egyezniük a férfi fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati kezelési időszak alatt és legalább 12 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
- Az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum(ok) megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi teljes agyi besugárzás vagy hagyományos sugárzás a gerincre az új elváltozás helyén.
- Előzetes kemoterápia a kezelés megkezdését követő 28 napon belül.
- Előzetes kezelés vizsgálati gyógyszerekkel 28 napon belül vagy legalább 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a vizsgálati beadás előtt.
- Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 vagy anti-CTLA-4 antitesttel.
- Neurológiai diszfunkció, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
- Ismert allergia az ipilimumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az emberi immunhiány vírus ismert története.
- Terápiát igénylő aktív fertőzés, a Hepatitis B felszíni antigén vagy a Hepatitis C ribonukleinsav (RNS) pozitív tesztje [11].
- Aktív autoimmun betegség, az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényel. Kivételt képeznek a vitiligóban szenvedők vagy a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedők. Nem zárják ki ebből a vizsgálatból azokat asztmás betegeket, akiknél hörgőtágítók (például albuterol) időszakos alkalmazására van szükség [11].
- Bármilyen fertőző betegségek elleni vakcina alkalmazása (pl. varicella, influenza stb.) 4 héttel (28 nappal) az ipilimumab beadása előtt.
- Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai kezelés miatt tartanak fogva (pl. fertőző betegség) betegség.
- Az agy- és gerincáttétekkel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Olyan betegek, akik allergiásak az MRI kontrasztanyagra, vagy akiknél az MRI ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agy
Hat (6) betegből álló csoportot kezelnek az 1. adagolási ütemterv szerint. Ha a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya ≤33%, a dóziskohorsz összesen 15 betegre lesz fordítva. Az agyi és a gerinc metasztázisait két különálló csoportként értékeljük. Ha az első adagolási rend a betegek >33%-ánál DLT-t eredményez, a második adagolási ütemterv kerül alkalmazásra. Ha a második adagolási rend a betegek >33%-ánál DLT-t produkál, a harmadik adagolási ütemterv kerül alkalmazásra. Miután 6 beteget bevontak egy kohorszba, biztonságosságukat és toxicitásukat az ipilimumab kezdeti adagjának beadását követő 12 hétig (3 hónapig) folyamatosan ellenőrizni fogják a dóziskorlátozó toxicitás értékelése céljából. |
|
|
Kísérleti: Gerinc
Hat (6) betegből álló csoportot kezelnek az 1. adagolási ütemterv szerint. Ha a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya ≤33%, a dóziskohorsz összesen 15 betegre lesz fordítva. Az agyi és a gerinc metasztázisait két különálló csoportként értékeljük. Ha az első adagolási rend a betegek >33%-ánál DLT-t eredményez, a második adagolási ütemterv kerül alkalmazásra. Ha a második adagolási rend a betegek >33%-ánál DLT-t produkál, a harmadik adagolási ütemterv kerül alkalmazásra. Miután 6 beteget bevontak egy kohorszba, biztonságosságukat és toxicitásukat az ipilimumab kezdeti adagjának beadását követő 12 hétig (3 hónapig) folyamatosan ellenőrizni fogják a dóziskorlátozó toxicitás értékelése céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és a nemkívánatos események súlyossága.
Időkeret: 2 év
|
Az ipilimumabbal kombinált sztereotaxiás sugársebészet biztonsági profiljának felmérése újonnan diagnosztizált melanoma agyi vagy gerincvelői metasztázisokban szenvedő betegek kezelésére.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy és a gerinc helyi szabályozási sebességének becslése
Időkeret: 1 év
|
A szisztematikus szabályozási arány becslése; A progressziómentes túlélés becslése
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelatív cél
Időkeret: 3 év
|
A perifériás vér immunválaszának feltárása a kezelés alatt és után
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Lim, MD, Johns Hopkins Department of Neurosurgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplasztikus folyamatok
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Neoplazma metasztázis
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1382
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab
-
Shanghai Henlius BiotechToborzás
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbIsmeretlenAgyi metasztázisokOlaszország
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... és más munkatársakToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC)Tajvan
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezve
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóÁttétes vesesejtes karcinómaKanada, Ausztrália
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveKarcinóma, vesesejtEgyesült Államok, Olaszország, Brazília, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Kanada, Chile, Kína, Colombia, Csehország, Franciaország, Németország, Japán, Mexikó, Hollandia, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Szingapúr, Spanyolorszá... és több
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | GliosarcomaEgyesült Államok
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrákOlaszország
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnVisszavontMéhnyakrák ≥ FIGO IIB és/vagy nyirokcsomó metasztázisok
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbBefejezveÁttétes rosszindulatú melanomaOlaszország