SRS (stereotaktisk radiokirurgi) plus Ipilimumab

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af melanom. Den patologiske bekræftelse kan være fra et andet metastatisk sted eller fra metastatiske hjerne- eller rygsøjlelæsioner.
2. Patienter skal have trin IV melanom med nyligt identificerede hjerne- eller rygsøjlemetastaser.

3. Patienterne skal have en målbar læsion i hjernen eller rygsøjlen, der er > 3 mm set på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast.

   BEMÆRK: Kontrasteret MR-scanning før behandling skal foretages ≤ 21 dage før stereotaktisk radiokirurgisk behandling.

4. Karnofsky Performance Scale >70 %

5. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   leukocytter >3.000/mcL absolut neutrofiltal >1.500/mcL blodplader >100.000/mcL total bilirubin ≤2X institutionel øvre grænse for normal AST(SGOT)/ALAT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre grænse for normal kreatinin ELLER normal institutionel grænse til Johns Hopkins MRI-politik

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der bruger en pålidelig form for prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet [21].
7. Mænd skal acceptere brugen af ​​mandlig prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftlige informerede samtykkedokumenter.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående helhjernebestråling eller konventionel stråling til rygsøjlen på stedet for ny læsion.
2. Forudgående kemoterapi inden for 28 dage efter behandlingsstart.
3. Forudgående behandling med forsøgslægemidler inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsen.
4. Forudgående terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 eller anti-CTLA-4 antistof.
5. Neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
6. Kendt allergi over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til ipilimumab.
7. Gravide eller ammende kvinder.
8. Kendt historie med human immundefektvirus.
9. Aktiv infektion, der kræver behandling, positive tests for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) [11].
10. Aktiv autoimmun sygdom, historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin. Undtagelser omfatter dem med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Personer med astma, som kræver periodisk brug af bronkodilatatorer (såsom albuterol), vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse [11].
11. Brug af vacciner mod infektionssygdomme (f. skoldkopper, influenza osv.) op til 4 uger (28 dage) før modtagelse af ipilimumab.
12. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom.
13. Patienter med både hjerne- og rygsøjlemetastaser vil blive udelukket fra forsøget.
14. Patienter, der er allergiske over for MR-kontrastmiddel eller har kontraindikation for MR.