SRS(Stereotactic Radiosurgery) + 이필리무맙

포함 기준:

1. 환자는 조직학적으로 흑색종 진단을 받아야 합니다. 병리학적 확인은 다른 전이 부위 또는 전이성 뇌 또는 척추 병변에서 발생할 수 있습니다.
2. 환자는 새로 확인된 뇌 또는 척추 전이가 있는 IV기 흑색종이어야 합니다.

3. 환자는 자기 공명 영상(MRI) 조영제에서 3mm 초과로 뇌 또는 척추에 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

   참고: 대조 전처리 MRI 스캔은 정위 방사선 수술 치료 ≤ 21일 전에 획득해야 합니다.

4. Karnofsky 성능 척도 >70%

5. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   백혈구 >3,000/mcL 절대 호중구 수 >1,500/mcL 혈소판 >100,000/mcL 총 빌리루빈 ≤2X 기관 정상 AST(SGOT)/ALT(SGPT) 상한 <2.5 X 정상 기관 한계 내 정상 크레아티닌 기관 상한 또는 Johns Hopkins MRI 정책에

6. 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 가임 여성(WOCBP)[21].
7. 남성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 남성 피임법 사용에 동의해야 합니다.
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 새로운 병변 부위의 척추에 이전의 전체 뇌 방사선 또는 기존 방사선.
2. 치료 시작 후 28일 이내의 이전 화학 요법.
3. 연구 투여 전 28일 이내 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 사용한 선행 요법.
4. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PDL-2 또는 항-CTLA-4 항체를 사용한 선행 요법.
5. 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애.
6. ipilimumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알려진 알레르기.
7. 임신 또는 모유 수유 여성.
8. 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력.
9. 치료가 필요한 활성 감염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사 [11].
10. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 경우는 예외입니다. 간헐적으로 기관지확장제(예: 알부테롤)를 사용해야 하는 천식 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다[11].
11. 감염성 질병에 대한 백신 사용(예: 수두, 인플루엔자 등) 이필리무맙 투여 전 최대 4주(28일)
12. 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제 구금된 죄수 또는 피험자(예: 전염병) 질병.
13. 뇌 및 척추 전이가 모두 있는 환자는 시험에서 제외됩니다.
14. MRI 조영제에 알레르기가 있거나 MRI에 금기인 환자.