SRS (radiochirurgia stereotassica) più Ipilimumab

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una diagnosi di melanoma confermata istologicamente. La conferma patologica può provenire da un altro sito metastatico o da lesioni metastatiche del cervello o della colonna vertebrale.
2. I pazienti devono avere un melanoma in stadio IV, con metastasi cerebrali o della colonna vertebrale di nuova identificazione.

3. I pazienti devono avere una lesione misurabile nel cervello o nella colonna vertebrale > 3 mm visibile alla risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto.

   NOTA: la scansione MRI pre-trattamento con contrasto deve essere ottenuta ≤ 21 giorni prima del trattamento di radiochirurgia stereotassica.

4. Scala delle prestazioni Karnofsky >70%

5. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   leucociti >3.000/mcL conta assoluta dei neutrofili >1.500/mcL piastrine >100.000/mcL bilirubina totale ≤2X limite superiore istituzionale della norma AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale della creatinina normale entro i normali limiti istituzionali O Secondo alla politica di risonanza magnetica di Johns Hopkins

6. Donne in età fertile (WOCBP) che utilizzano una forma affidabile di contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio [21].
7. Gli uomini devono accettare l'uso della contraccezione maschile durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il/i documento/i di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti radiazioni dell'intero cervello o radiazioni convenzionali alla colonna vertebrale nel sito della nuova lesione.
2. Precedente chemioterapia entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.
3. Precedente terapia con farmaci sperimentali entro 28 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione dello studio.
4. Precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 o anti-CTLA-4.
5. Disfunzione neurologica che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
6. Allergia nota a composti di composizione chimica o biologica simile a ipilimumab.
7. Donne incinte o che allattano.
8. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana.
9. Infezione attiva che richiede terapia, test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C [11].
10. Malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune o storia di sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori. Le eccezioni includono quelli con vitiligine o asma/atopia infantile risolti. I soggetti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori (come il salbutamolo) non saranno esclusi da questo studio [11].
11. Uso di qualsiasi vaccino contro le malattie infettive (ad es. varicella, influenza, ecc.) fino a 4 settimane (28 giorni) prima di ricevere ipilimumab.
12. Detenuti o soggetti sottoposti a detenzione forzata per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia.
13. I pazienti con metastasi sia al cervello che alla colonna vertebrale saranno esclusi dallo studio.
14. Pazienti allergici all'agente di contrasto per risonanza magnetica o che presentano controindicazioni per la risonanza magnetica.