Nutrition entérale dans la pancréatite aiguë
30 mars 2015 mis à jour par: Goran Poropat, University Hospital Rijeka
Nutrition entérale pour le traitement de la pancréatite aiguë - un essai clinique prospectif randomisé
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé est de comparer les effets bénéfiques et nocifs de l'utilisation de la nutrition entérale par rapport à un principe de traitement de remplacement liquidien par voie orale et intraveineuse chez des patients atteints de pancréatite aiguë (PA) modérée à sévère.
L'hypothèse:
- la nutrition entérale n'est pas significativement meilleure par rapport au principe du néant par la bouche en ce qui concerne la mortalité, l'incidence des complications locales et systémiques, la durée du séjour à l'hôpital et l'intensité de la réponse inflammatoire chez les patients atteints de PA modérée à sévère
- la nutrition entérale a la même sécurité que le principe du néant par la bouche chez les patients atteints de PA modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une première crise de PA, quelle que soit l'étiologie, seront inclus dans l'étude, s'ils sont éligibles selon les critères suivants :
Critère d'intégration:
- apparition de symptômes compatibles avec la PA dans les 72 heures précédant l'admission à l'hôpital
- une élévation de 3 fois de l'amylase sérique ou de la lipase sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Score APACHE II 6 ou plus
- un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- patients < 18 ans
- femmes enceintes et allaitantes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- apparition de symptômes compatibles avec la PA dans les 72 heures précédant l'admission à l'hôpital
- une élévation de 3 fois de l'amylase sérique ou de la lipase sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Score APACHE II 6 ou plus
- un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- patients < 18 ans
- femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nutrition entérale
Dans le groupe de nutrition entérale, une sonde d'alimentation nasojéjunale sera placée par œsophagogastroduodénoscopie et la position sera confirmée par radiographie.
Le soutien nutritionnel commencera dans les 24 heures suivant l'inscription, fournissant quotidiennement 105 kJ (25 kcal)/kg et 1,5 g/kg de protéines en fonction du poids corporel idéal.
Un produit élémentaire pour nutrition entérale sera perfusé à un débit de 25 ml/h, et augmenté de 10 ml/h toutes les 6 heures, jusqu'à ce que le débit cible de 100 ml/h soit atteint dans les 24 à 48 heures.
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Identique à la description du bras
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Aucune intervention: Traitement du néant par la bouche
Le traitement par voie orale consiste en un remplacement liquidien intraveineux selon les besoins évalués via les veines périphériques.
Cela comprendra des solutions cristalloïdes (0,9 % de solution saline et 5 % de glucose) et des solutions colloïdales (10 % d'amidon hydroxyéthylé et 3,5 % d'expanseur de plasma - haemaccel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Insuffisance organique (cardiovasculaire, respiratoire, rénale)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Complications locales (nécrose pancréatique, collections liquidiennes, pseudokyste, abcès)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Complications septiques locales
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Autres infections
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Réponse inflammatoire (CRP le premier et le troisième jour)
Délai: Premier et troisième jour d'admission
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Premier et troisième jour d'admission
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 062-0000000-0211
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