急性胰腺炎的肠内营养
2015年3月30日 更新者：Goran Poropat、University Hospital Rijeka
肠内营养治疗急性胰腺炎——一项前瞻性随机临床试验
这项前瞻性随机临床试验的目的是比较使用肠内营养与不经口和静脉补液治疗中度至重度急性胰腺炎 (AP) 患者的有益和有害影响。
假设：
- 在中度至重度 AP 患者的死亡率、局部和全身并发症发生率、住院时间和炎症反应强度方面，肠内营养与不经口原则相比没有明显改善
- 对于中度至重度 AP 患者，肠内营养与不经口原则具有相同的安全性
研究概览
详细说明
如果根据以下标准符合条件，无论病因如何，首次发作 AP 的患者将被纳入研究：
纳入标准：
- 入院前 72 小时内出现与 AP 一致的症状
- 血清淀粉酶或血清脂肪酶升高超过正常上限 3 倍
- APACHE II 得分 6 分或以上
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 孕妇和哺乳期妇女
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院前 72 小时内出现与 AP 一致的症状
- 血清淀粉酶或血清脂肪酶升高超过正常上限 3 倍
- APACHE II 得分 6 分或以上
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肠内营养
在肠内营养组中，将通过食管胃十二指肠镜检查放置鼻空肠营养管，并通过射线照相确认位置。
入组后24小时内开始营养支持，每天提供105kJ（25kcal）/kg，按理想体重提供1.5g/kg的蛋白质。
一种用于肠内营养的基本产品将以25毫升/小时的速度输注，每6小时增加10毫升/小时，直到在24-48小时内达到100毫升/小时的目标速度。
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与手臂描述相同
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无干预：零经口治疗
零口服治疗包括根据评估的需要通过外周静脉进行静脉内补液。
这将包括晶体（0.9% 盐水和 5% 葡萄糖）和胶体（10% 羟乙基淀粉和 3.5% 血浆增容剂 - 血红素）溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SIRS（全身炎症反应综合征）
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：4周
|
4周
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全因死亡率
大体时间：4周
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4周
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器官衰竭（心血管、呼吸、肾脏）
大体时间：4周
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4周
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局部并发症（胰腺坏死、积液、假性囊肿、脓肿）
大体时间：4周
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4周
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局部化脓性并发症
大体时间：4周
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4周
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其他感染
大体时间：4周
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4周
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炎症反应（第一天和第三天的CRP）
大体时间：入学第一天和第三天
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入学第一天和第三天
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住院时间
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davor Štimac, MD, PhD、Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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