Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring ved akut pancreatitis

30. marts 2015 opdateret af: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Enteral ernæring til behandling af akut pancreatitis - et fremtidigt, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne gavnlige og skadelige virkninger af brugen af ​​enteral ernæring versus et princip om nul-ved-mund og intravenøs væskeerstatning for behandling hos patienter med moderat til svær akut pancreatitis (AP).

Hypotesen:

  • enteral ernæring er ikke signifikant bedre sammenlignet med nul-til-mund-princippet med hensyn til dødelighed, forekomst af lokale og systemiske komplikationer, længde på hospitalsophold og intensiteten af ​​det inflammatoriske respons hos patienter med moderat til svær AP
  • enteral ernæring har samme sikkerhed som nul-til-mund-princippet hos patienter med moderat til svær AP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med første anfald af AP uanset ætiologi vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de er kvalificerede i henhold til følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  • indtræden af ​​symptomer i overensstemmelse med AP inden for 72 timer før indlæggelse på hospitalet
  • en 3-dobling af serumamylase eller serumlipase over den øvre normalgrænse
  • APACHE II score 6 eller mere
  • et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år
  • gravide og ammende kvinder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indtræden af ​​symptomer i overensstemmelse med AP inden for 72 timer før indlæggelse på hospitalet
  • en 3-dobling af serumamylase eller serumlipase over den øvre normalgrænse
  • APACHE II score 6 eller mere
  • et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral ernæring
I den enterale ernæringsgruppe vil en nasojejunal ernæringssonde blive placeret via esophagogastroduodenoskopi og positionen bekræftet radiografisk. Ernæringsmæssig støtte vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter tilmelding, der leverer dagligt 105 kJ (25 kcal)/kg og 1,5 g/kg protein baseret på ideel kropsvægt. Et elementært produkt til enteral ernæring vil blive infunderet med en hastighed på 25 ml/t og øget med 10 ml/t hver 6. time, indtil målhastigheden på 100 ml/t vil blive opnået inden for 24-48 timer.
Kosttilskud: Enteral ernæring
Samme som armbeskrivelse
Ingen indgriben: Nul-by-mouth behandling
Nil-by-mouth behandlingen består af intravenøs væskeerstatning efter vurderet behov via perifere vener. Dette vil omfatte krystalloid (0,9 % saltvand og 5 % glucose) og kolloid (10 % hydroxyethylstivelse og 3,5 % plasmaekspander - haemaccel) opløsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Organsvigt (kardiovaskulært, respiratorisk, nyre)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Lokale komplikationer (pancreas nekrose, væskeansamlinger, pseudocyster, byld)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Lokale septiske komplikationer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Andre infektioner
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Inflammatorisk respons (CRP på den første og tredje dag)
Tidsramme: Første og tredje indlæggelsesdag
Første og tredje indlæggelsesdag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davor Štimac, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University Hospital Rijeka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 062-0000000-0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner