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Apports élevés en protéines et en énergie et activité physique sur la croissance des nourrissons de très faible poids à la naissance

7 mai 2019 mis à jour par: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Effet des apports élevés en protéines et en énergie et de l'activité physique sur la croissance et la composition corporelle des nourrissons de très faible poids à la naissance : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'augmentation de l'apport en acides aminés et en énergie au cours de la nutrition parentérale et entérale avec et sans la stimulation de l'activité physique du nourrisson, sur la croissance des nourrissons de très faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'augmentation de l'apport en protéines et en énergie au-delà de la capacité anabolique d'un individu donné peut entraîner une augmentation de la lipogenèse et un dépôt excessif de graisse. Les adultes à mobilité réduite ou souffrant de maladies neuromusculaires développeront un dépôt excessif de graisse s'ils reçoivent des apports protéiques et énergétiques normaux à élevés. Des dépôts excessifs de graisse ont été démontrés chez les prématurés recevant des apports énergétiques élevés. Étant donné que l'activité physique chez les prématurés est souvent réduite pour la prématurité elle-même, la maladie associée et les nombreux médicaments, les chercheurs supposent que la stimulation physique peut avoir un effet bénéfique sur l'accrétion de protéines et sur l'accrétion de masse maigre. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que les apports quotidiens recommandés en protéines et en énergie ne peuvent pas être entièrement incorporés dans la masse corporelle maigre sans une activité physique concomitante. Bien que cette notion soit bien acceptée en physiologie adulte et chez les personnes âgées, elle n'a jamais été testée chez les prématurés.

Cet essai contrôlé randomisé factoriel évaluera l'effet de l'augmentation de l'apport en acides aminés (de 1 g/kg/j) et de l'apport énergétique (de 20 kcal/kg/j) au cours de la nutrition parentérale ainsi que de l'augmentation de l'apport protéique et de l'apport énergétique d'un supplément 1 g/kg/j pendant la nutrition entérale, avec et sans stimulation de l'activité physique du nourrisson, sur la croissance des nourrissons de très faible poids de naissance. Les chercheurs visent à démontrer que l'augmentation de l'apport énergétique et protéique au-delà des apports standards de soins n'entraînera une meilleure croissance qu'en association avec une activité physique adéquate, en particulier en ce qui concerne la composition corporelle et l'accrétion de masse maigre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 24 semaines < âge gestationnel < 32 semaines
  • inné ou non admis avant l'âge de 24 heures
  • nutrition parentérale ou entérale à commencer avant 48 heures
  • consentement parental

Critère d'exclusion:

  • difficulté à démarrer la stimulation de l'activité physique avant 10 jours de vie
  • décès avant 36 W PMA
  • diagnostic d'entérocolite nécrosante (avant 36 S PMA)
  • toute chirurgie majeure (avant 36 W PMA)
  • syndrome congénital, malformations graves
  • erreurs innées du métabolisme
  • consentement parental retiré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: NUTR (Nutrition) 0_STIMUL(Stimulation) 0
Nutrition standard et aucune stimulation physique
EXPÉRIMENTAL: NUTR 0_STIMUL +
Nutrition standard et stimulation physique
La stimulation de l'activité physique consiste en une flexion/extension des 4 membres et d'autres exercices de mouvement de la ceinture scapulaire et des hanches. Cette stimulation aura lieu avant la tétée pour une moyenne de 30 fois par semaine (minimum 24- maximum 36 fois par semaine, 10 minutes à chaque fois) et commencera dans le 10ème jour de vie jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
EXPÉRIMENTAL: NUTR +_STIMUL 0
Nutrition améliorée et aucune stimulation physique
un supplément de g/kg/j de protéines et de lipides à partir de 48 heures après la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
EXPÉRIMENTAL: NUTR+_STIMUL+
Nutrition améliorée et stimulation physique
La stimulation de l'activité physique consiste en une flexion/extension des 4 membres et d'autres exercices de mouvement de la ceinture scapulaire et des hanches. Cette stimulation aura lieu avant la tétée pour une moyenne de 30 fois par semaine (minimum 24- maximum 36 fois par semaine, 10 minutes à chaque fois) et commencera dans le 10ème jour de vie jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
un supplément de g/kg/j de protéines et de lipides à partir de 48 heures après la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids (Naissance-36 semaines PMA)
Délai: naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
Gain de poids de la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (g/kg/j)
naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie musculaire
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
Mesure échographique de l'épaisseur des muscles du milieu de la cuisse et du milieu du bras (cm)
32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
Échographie du tissu adipeux
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
Mesure échographique de l'épaisseur du tissu adipeux à mi-cuisse et à mi-bras (cm)
32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
Estimation de la masse corporelle maigre à l'aide d'une dilution de deutérium
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Enrichissement en deutérium urinaire après 6 et 12 heures après l'administration orale de deutérium (baseline)
36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Épaisseur du pli cutané
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (2 ans âge correct )
Épaisseur du pli cutané du biceps et du triceps (les deux bras) (cm)
32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (2 ans âge correct )
IRM cérébrale
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Lésion cérébrale, croissance et maturation selon Kidokoro et al.
40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Lester
Délai: naissance, tous les jours jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel ; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
poids mesuré par une balance numérique pour bébé (g)
naissance, tous les jours jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel ; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Longueur totale du corps
Délai: naissance, hebdomadaire jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Longueur totale du corps mesurée par un stadiomètre néonatal (cm)
naissance, hebdomadaire jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Circonférence de la tête
Délai: naissance, hebdomadaire jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Tour de tête mesuré par un ruban souple non extensible (cm)
naissance, hebdomadaire jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Longueur tibiale
Délai: naissance, 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), entre 22 et 24 mois (2 ans âge correct)
Longueur genou-talon mesurée par knémométrie (cm)
naissance, 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), entre 22 et 24 mois (2 ans âge correct)
Gain de poids (BW recovery-36W PMA)
Délai: récupération du poids de naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
Gain de poids depuis la reprise de poids à la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (g/kg/j)
récupération du poids de naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
Score cognitif Bayley III (MDI)
Délai: entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Échelle cognitive (gamme 55-145). L'échelle a des scores moyens d'index de 100 (ET ± 15). Un score composite d'indice < 70 (> 2 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience sévère, tandis qu'un score composite d'indice de 70 à 84 (> 1 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience légère. Les scores composites d'index ≥ 85 indiquent un développement normal.
entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Score de langue de Bayley III
Délai: entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Échelle de langue (gamme 45-155). L'échelle a des scores moyens d'index de 100 (ET ± 15). Un score composite d'indice < 70 (> 2 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience sévère, tandis qu'un score composite d'indice de 70 à 84 (> 1 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience légère. Les scores composites d'index ≥ 85 indiquent un développement normal.
entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Score moteur Bayley III (PDI)
Délai: entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Echelle moteur (gamme 45-155). L'échelle a des scores moyens d'index de 100 (ET ± 15). Un score composite d'indice < 70 (> 2 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience sévère, tandis qu'un score composite d'indice de 70 à 84 (> 1 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience légère. Les scores composites d'index ≥ 85 indiquent un développement normal.
entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
Sécurité (tolérance métabolique)
Délai: Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Urée plasmatique et urinaire (mg/dl), Triglycérides plasmatiques (mg/dl), Glycémie (mg/dl)
Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Sécurité (hématologie)
Délai: Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Numération globulaire complète
Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Sécurité (analyse de gaz)
Délai: Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Analyse de gaz
Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
Minéralisation osseuse
Délai: 6 semaines d'âge, 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
Calcium et phosphore plasmatique et urinaire, phosphatase alcaline, hormone parathyroïdienne, ostéocalcine
6 semaines d'âge, 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
Echographie osseuse (1)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
métacarpe vitesse du son (m/s)
32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
Echographie osseuse (2)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
Temps de transmission osseuse du métacarpe (ms)
32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
Mesure de l'activité physique
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) si encore hospitalisé
Différents niveaux d'activité sont attribués selon l'échelle d'activité de Bruck telle que décrite par Freymond et al. (enregistrement continu 24 heures sur 24 à l'aide d'une caméra vidéo). Les niveaux d'activité sont définis comme suit : 0, aucun mouvement du corps, des bras ou des jambes, mouvement du visage présent ou non avec les yeux fermés ou ouverts ; 1, mouvement des bras ou des jambes avec les yeux fermés ou ouverts ; 2, mouvement total du corps avec les yeux fermés ou ouverts ; 3, pleurer. Les niveaux d'activité dans chaque groupe sont exprimés en pourcentage du temps passé pendant la journée à chaque niveau.
32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) si encore hospitalisé
Morbidité
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 36 semaines d'âge post-menstruel
incidence de la principale complication de la prématurité
Séjour à l'hôpital, en moyenne 36 semaines d'âge post-menstruel
Mortalité
Délai: séjour à l'hôpital, en moyenne 36 semaines d'âge post-menstruel
incidence de la mortalité
séjour à l'hôpital, en moyenne 36 semaines d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DG-297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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