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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03374033
Apports élevés en protéines et en énergie et activité physique sur la croissance des nourrissons de très faible poids à la naissance
Effet des apports élevés en protéines et en énergie et de l'activité physique sur la croissance et la composition corporelle des nourrissons de très faible poids à la naissance : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de l'apport en protéines et en énergie au-delà de la capacité anabolique d'un individu donné peut entraîner une augmentation de la lipogenèse et un dépôt excessif de graisse. Les adultes à mobilité réduite ou souffrant de maladies neuromusculaires développeront un dépôt excessif de graisse s'ils reçoivent des apports protéiques et énergétiques normaux à élevés. Des dépôts excessifs de graisse ont été démontrés chez les prématurés recevant des apports énergétiques élevés. Étant donné que l'activité physique chez les prématurés est souvent réduite pour la prématurité elle-même, la maladie associée et les nombreux médicaments, les chercheurs supposent que la stimulation physique peut avoir un effet bénéfique sur l'accrétion de protéines et sur l'accrétion de masse maigre. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que les apports quotidiens recommandés en protéines et en énergie ne peuvent pas être entièrement incorporés dans la masse corporelle maigre sans une activité physique concomitante. Bien que cette notion soit bien acceptée en physiologie adulte et chez les personnes âgées, elle n'a jamais été testée chez les prématurés.
Cet essai contrôlé randomisé factoriel évaluera l'effet de l'augmentation de l'apport en acides aminés (de 1 g/kg/j) et de l'apport énergétique (de 20 kcal/kg/j) au cours de la nutrition parentérale ainsi que de l'augmentation de l'apport protéique et de l'apport énergétique d'un supplément 1 g/kg/j pendant la nutrition entérale, avec et sans stimulation de l'activité physique du nourrisson, sur la croissance des nourrissons de très faible poids de naissance. Les chercheurs visent à démontrer que l'augmentation de l'apport énergétique et protéique au-delà des apports standards de soins n'entraînera une meilleure croissance qu'en association avec une activité physique adéquate, en particulier en ce qui concerne la composition corporelle et l'accrétion de masse maigre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60123
- Recrutement
- Ospedale G. Salesi
-
Contact:
- Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390715962045
- E-mail: v.carnielli@univpm.it
-
Contact:
- Chiara Biagetti, MD
- Numéro de téléphone: 00390715962014
- E-mail: chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 24 semaines < âge gestationnel < 32 semaines
- inné ou non admis avant l'âge de 24 heures
- nutrition parentérale ou entérale à commencer avant 48 heures
- consentement parental
Critère d'exclusion:
- difficulté à démarrer la stimulation de l'activité physique avant 10 jours de vie
- décès avant 36 W PMA
- diagnostic d'entérocolite nécrosante (avant 36 S PMA)
- toute chirurgie majeure (avant 36 W PMA)
- syndrome congénital, malformations graves
- erreurs innées du métabolisme
- consentement parental retiré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: NUTR (Nutrition) 0_STIMUL(Stimulation) 0
Nutrition standard et aucune stimulation physique
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EXPÉRIMENTAL: NUTR 0_STIMUL +
Nutrition standard et stimulation physique
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La stimulation de l'activité physique consiste en une flexion/extension des 4 membres et d'autres exercices de mouvement de la ceinture scapulaire et des hanches.
Cette stimulation aura lieu avant la tétée pour une moyenne de 30 fois par semaine (minimum 24- maximum 36 fois par semaine, 10 minutes à chaque fois) et commencera dans le 10ème jour de vie jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
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EXPÉRIMENTAL: NUTR +_STIMUL 0
Nutrition améliorée et aucune stimulation physique
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un supplément de g/kg/j de protéines et de lipides à partir de 48 heures après la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
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EXPÉRIMENTAL: NUTR+_STIMUL+
Nutrition améliorée et stimulation physique
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La stimulation de l'activité physique consiste en une flexion/extension des 4 membres et d'autres exercices de mouvement de la ceinture scapulaire et des hanches.
Cette stimulation aura lieu avant la tétée pour une moyenne de 30 fois par semaine (minimum 24- maximum 36 fois par semaine, 10 minutes à chaque fois) et commencera dans le 10ème jour de vie jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
un supplément de g/kg/j de protéines et de lipides à partir de 48 heures après la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de poids (Naissance-36 semaines PMA)
Délai: naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Gain de poids de la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (g/kg/j)
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naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échographie musculaire
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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Mesure échographique de l'épaisseur des muscles du milieu de la cuisse et du milieu du bras (cm)
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32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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Échographie du tissu adipeux
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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Mesure échographique de l'épaisseur du tissu adipeux à mi-cuisse et à mi-bras (cm)
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32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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Estimation de la masse corporelle maigre à l'aide d'une dilution de deutérium
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Enrichissement en deutérium urinaire après 6 et 12 heures après l'administration orale de deutérium (baseline)
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36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Épaisseur du pli cutané
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (2 ans âge correct )
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Épaisseur du pli cutané du biceps et du triceps (les deux bras) (cm)
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32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (2 ans âge correct )
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IRM cérébrale
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Lésion cérébrale, croissance et maturation selon Kidokoro et al.
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40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Lester
Délai: naissance, tous les jours jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel ; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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poids mesuré par une balance numérique pour bébé (g)
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naissance, tous les jours jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel ; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Longueur totale du corps
Délai: naissance, hebdomadaire jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Longueur totale du corps mesurée par un stadiomètre néonatal (cm)
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naissance, hebdomadaire jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Circonférence de la tête
Délai: naissance, hebdomadaire jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Tour de tête mesuré par un ruban souple non extensible (cm)
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naissance, hebdomadaire jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel; 40 semaines d'âge post-menstruel (+-1j), entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Longueur tibiale
Délai: naissance, 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), entre 22 et 24 mois (2 ans âge correct)
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Longueur genou-talon mesurée par knémométrie (cm)
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naissance, 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j ), entre 22 et 24 mois (2 ans âge correct)
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Gain de poids (BW recovery-36W PMA)
Délai: récupération du poids de naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Gain de poids depuis la reprise de poids à la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (g/kg/j)
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récupération du poids de naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Score cognitif Bayley III (MDI)
Délai: entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Échelle cognitive (gamme 55-145).
L'échelle a des scores moyens d'index de 100 (ET ± 15).
Un score composite d'indice < 70 (> 2 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience sévère, tandis qu'un score composite d'indice de 70 à 84 (> 1 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience légère.
Les scores composites d'index ≥ 85 indiquent un développement normal.
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entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Score de langue de Bayley III
Délai: entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Échelle de langue (gamme 45-155).
L'échelle a des scores moyens d'index de 100 (ET ± 15).
Un score composite d'indice < 70 (> 2 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience sévère, tandis qu'un score composite d'indice de 70 à 84 (> 1 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience légère.
Les scores composites d'index ≥ 85 indiquent un développement normal.
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entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Score moteur Bayley III (PDI)
Délai: entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Echelle moteur (gamme 45-155).
L'échelle a des scores moyens d'index de 100 (ET ± 15).
Un score composite d'indice < 70 (> 2 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience sévère, tandis qu'un score composite d'indice de 70 à 84 (> 1 SD en dessous de la moyenne) est défini pour indiquer une déficience légère.
Les scores composites d'index ≥ 85 indiquent un développement normal.
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entre 22 et 24 mois (âge correct de 2 ans)
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Sécurité (tolérance métabolique)
Délai: Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Urée plasmatique et urinaire (mg/dl), Triglycérides plasmatiques (mg/dl), Glycémie (mg/dl)
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Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Sécurité (hématologie)
Délai: Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Numération globulaire complète
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Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Sécurité (analyse de gaz)
Délai: Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Analyse de gaz
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Au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie, hebdomadaire jusqu'à 30 semaines d'âge postmenstruel (le cas échéant), 30 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) ), 36 semaines d'âge post-menstruel (+-1j)
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Minéralisation osseuse
Délai: 6 semaines d'âge, 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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Calcium et phosphore plasmatique et urinaire, phosphatase alcaline, hormone parathyroïdienne, ostéocalcine
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6 semaines d'âge, 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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Echographie osseuse (1)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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métacarpe vitesse du son (m/s)
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32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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Echographie osseuse (2)
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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Temps de transmission osseuse du métacarpe (ms)
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32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j)
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Mesure de l'activité physique
Délai: 32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) si encore hospitalisé
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Différents niveaux d'activité sont attribués selon l'échelle d'activité de Bruck telle que décrite par Freymond et al. (enregistrement continu 24 heures sur 24 à l'aide d'une caméra vidéo).
Les niveaux d'activité sont définis comme suit : 0, aucun mouvement du corps, des bras ou des jambes, mouvement du visage présent ou non avec les yeux fermés ou ouverts ; 1, mouvement des bras ou des jambes avec les yeux fermés ou ouverts ; 2, mouvement total du corps avec les yeux fermés ou ouverts ; 3, pleurer.
Les niveaux d'activité dans chaque groupe sont exprimés en pourcentage du temps passé pendant la journée à chaque niveau.
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32 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 34 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 36 semaines d'âge postmenstruel (+-1j), 40 semaines d'âge postmenstruel (+-1j) si encore hospitalisé
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Morbidité
Délai: Séjour à l'hôpital, en moyenne 36 semaines d'âge post-menstruel
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incidence de la principale complication de la prématurité
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Séjour à l'hôpital, en moyenne 36 semaines d'âge post-menstruel
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Mortalité
Délai: séjour à l'hôpital, en moyenne 36 semaines d'âge post-menstruel
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incidence de la mortalité
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séjour à l'hôpital, en moyenne 36 semaines d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Burattini I, Bellagamba MP, Spagnoli C, D'Ascenzo R, Mazzoni N, Peretti A, Cogo PE, Carnielli VP; Marche Neonatal Network. Targeting 2.5 versus 4 g/kg/day of amino acids for extremely low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1278-82.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.075. Epub 2013 Aug 12.
- Bellagamba MP, Carmenati E, D'Ascenzo R, Malatesta M, Spagnoli C, Biagetti C, Burattini I, Carnielli VP. One Extra Gram of Protein to Preterm Infants From Birth to 1800 g: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):879-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000989.
- Biolo G, Ciocchi B, Stulle M, Piccoli A, Lorenzon S, Dal Mas V, Barazzoni R, Zanetti M, Guarnieri G. Metabolic consequences of physical inactivity. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):49-53. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.009.
- Schulzke SM, Kaempfen S, Trachsel D, Patole SK. Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD005387. doi: 10.1002/14651858.CD005387.pub3.
- Uthaya S, Thomas EL, Hamilton G, Dore CJ, Bell J, Modi N. Altered adiposity after extremely preterm birth. Pediatr Res. 2005 Feb;57(2):211-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000148284.58934.1C. Epub 2004 Dec 20.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Betto M, Gaio P, Ferrini I, De Terlizzi F, Zambolin M, Scattolin S, Pasinato A, Verlato G. Assessment of bone health in preterm infants through quantitative ultrasound and biochemical markers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1343-7. doi: 10.3109/14767058.2013.858317. Epub 2013 Nov 26.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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