Clinical Outcomes Following Parafascicular Surgical Evacuation of Intracerebral Hemorrhage: A Pilot Study (MISPACE)
18 mai 2016 mis à jour par: Andrew Tsung, OSF Healthcare System
This study is determining the clinical outcomes, based on neurological testing, for the parafascicular minimally invasive clot evacuation technique. We will collect data from the time of surgery up until 90 days post procedure. We will also be looking at financial data as well.
- H(0): there is no economic benefit to the system with early surgical intervention for ICH
- Alternative Hypothesis:H(1) Assuming clinical equipoise, i.e., no benefit in clinical outcome with early surgical intervention (null hypotheses) H(0) is correct), the ability to accelerate the patients care from the entry point to the exit point will result in a significant economic advantage to the system through cost reduction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Patients will be recruited form the neurology and neurosurgery services at OSF Saint Francis Medical Center.
Potential subjects will be identified by the study team which will include all investigators and study coordinators.
For those patients who have had the Mi Space procedure, the study team will obtain the patients or patient's surrogate consent for clinical data of hospitalization and follow ups.
A secured, de-identified log will be kept of all patients screened, and reasons for exclusion will be documented.
Around 65% of unselected patients with ICH (not stratified by baseline predicted risk) have a documented 30 day composite outcome of death or dependency under medical management.
Reviews of other types of minimally-invasive ICH surgeries provides data that significantly improved outcomes (meta-analysis odds ratio 0.54(0.39,
0.76)).
An odds ratio of 0.54 shows a reduction in risk from 65% to about 50% (15% absolute reduction).
Assuming the new procedure is at least as effective than current conventional management, 50 patients provides 66% surety that a 95% 1-sided confidence interval will exclude the chance that the new procedure is worse than medical management.
Alternatively, a method of framing this, based on an exact one-sided binomial test of a one-sample proportion and an alpha level of 5%, is that a sample size of 50 patients provides approximately 66% surety/power that the new procedure is superior to medical management (i.e., lower than 65% suffering from death or poor functional outcomes).
The critical computed value for this particular test, to provide some initial evidence of superiority, are observing no more than 26 patients (out of 50) suffering from death or dependency under the surgical procedure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients that present with an ICH at OSF St. Francis Medical Center
La description
Inclusion Criteria:
1. Inclusion Criteria:
- Consecutive patients aged at 18-80 presenting with an acute symptomatic supratertorial primary ICH diagnosed by CT
- Symptom onset to surgery <24 hours (target <8 hours)
- Glascow Coma Score > 9
- Hematoma Volume, between 10ml and 50ml.
- Minimal or no ventricular extension (corresponding to 50% or less of each ventricle)
- NIHSS of >4 or deterioration determined by a neurologist.
Exclusion Criteria:
- Suspected secondary ICH
- Infratentorial ICH
- Isolated IVH
- Uncorrected coagulopathy
- Significant premorbid disability (mRS >1)
- Hydrocephalus
- Contraindication to safe surgical procedure as per neurosurgeon (justification for exclusion on this basis will be recorded)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rétrospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30-90 day outcomes
Délai: 30-90 days
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The primary objective is to compare the 30 day and 90 day clinical outcomes of patients who will undergo parafascicular ICH-evacuation procedure compared to historical outcomes (surgical and non-surgical).
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30-90 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surgery success rates
Délai: 30-90 days
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Another objective will be to describe and quantify peri-operative complications following the parafascicular ICH evacuation.
We will assess the success rates of; atraumatic access to the hematoma, effective removal of fibrotic clot by measuring residual hematoma, the ability to achieve hemostasis intra-operatively, and to compare postoperative re-bleeding rates against residual clot volume.
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30-90 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Financial outcomes
Délai: 30-90 days
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We also will be looking at the financial aspect of current medical management and minimally invasive surgeries compared to the parafascicular technique.
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30-90 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Tsung, M.D., OSF HealthCare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimation)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSF-13-004
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