- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01971359
Clinical Outcomes Following Parafascicular Surgical Evacuation of Intracerebral Hemorrhage: A Pilot Study (MISPACE)
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Andrew Tsung, OSF Healthcare System
This study is determining the clinical outcomes, based on neurological testing, for the parafascicular minimally invasive clot evacuation technique. We will collect data from the time of surgery up until 90 days post procedure. We will also be looking at financial data as well.
- H(0): there is no economic benefit to the system with early surgical intervention for ICH
- Alternative Hypothesis:H(1) Assuming clinical equipoise, i.e., no benefit in clinical outcome with early surgical intervention (null hypotheses) H(0) is correct), the ability to accelerate the patients care from the entry point to the exit point will result in a significant economic advantage to the system through cost reduction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients will be recruited form the neurology and neurosurgery services at OSF Saint Francis Medical Center.
Potential subjects will be identified by the study team which will include all investigators and study coordinators.
For those patients who have had the Mi Space procedure, the study team will obtain the patients or patient's surrogate consent for clinical data of hospitalization and follow ups.
A secured, de-identified log will be kept of all patients screened, and reasons for exclusion will be documented.
Around 65% of unselected patients with ICH (not stratified by baseline predicted risk) have a documented 30 day composite outcome of death or dependency under medical management.
Reviews of other types of minimally-invasive ICH surgeries provides data that significantly improved outcomes (meta-analysis odds ratio 0.54(0.39,
0.76)).
An odds ratio of 0.54 shows a reduction in risk from 65% to about 50% (15% absolute reduction).
Assuming the new procedure is at least as effective than current conventional management, 50 patients provides 66% surety that a 95% 1-sided confidence interval will exclude the chance that the new procedure is worse than medical management.
Alternatively, a method of framing this, based on an exact one-sided binomial test of a one-sample proportion and an alpha level of 5%, is that a sample size of 50 patients provides approximately 66% surety/power that the new procedure is superior to medical management (i.e., lower than 65% suffering from death or poor functional outcomes).
The critical computed value for this particular test, to provide some initial evidence of superiority, are observing no more than 26 patients (out of 50) suffering from death or dependency under the surgical procedure.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients that present with an ICH at OSF St. Francis Medical Center
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1. Inclusion Criteria:
- Consecutive patients aged at 18-80 presenting with an acute symptomatic supratertorial primary ICH diagnosed by CT
- Symptom onset to surgery <24 hours (target <8 hours)
- Glascow Coma Score > 9
- Hematoma Volume, between 10ml and 50ml.
- Minimal or no ventricular extension (corresponding to 50% or less of each ventricle)
- NIHSS of >4 or deterioration determined by a neurologist.
Exclusion Criteria:
- Suspected secondary ICH
- Infratentorial ICH
- Isolated IVH
- Uncorrected coagulopathy
- Significant premorbid disability (mRS >1)
- Hydrocephalus
- Contraindication to safe surgical procedure as per neurosurgeon (justification for exclusion on this basis will be recorded)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Takautuva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30-90 day outcomes
Aikaikkuna: 30-90 days
|
The primary objective is to compare the 30 day and 90 day clinical outcomes of patients who will undergo parafascicular ICH-evacuation procedure compared to historical outcomes (surgical and non-surgical).
|
30-90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Surgery success rates
Aikaikkuna: 30-90 days
|
Another objective will be to describe and quantify peri-operative complications following the parafascicular ICH evacuation.
We will assess the success rates of; atraumatic access to the hematoma, effective removal of fibrotic clot by measuring residual hematoma, the ability to achieve hemostasis intra-operatively, and to compare postoperative re-bleeding rates against residual clot volume.
|
30-90 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Financial outcomes
Aikaikkuna: 30-90 days
|
We also will be looking at the financial aspect of current medical management and minimally invasive surgeries compared to the parafascicular technique.
|
30-90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Tsung, M.D., OSF HealthCare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSF-13-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .