- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01971359
Clinical Outcomes Following Parafascicular Surgical Evacuation of Intracerebral Hemorrhage: A Pilot Study (MISPACE)
18. Mai 2016 aktualisiert von: Andrew Tsung, OSF Healthcare System
This study is determining the clinical outcomes, based on neurological testing, for the parafascicular minimally invasive clot evacuation technique. We will collect data from the time of surgery up until 90 days post procedure. We will also be looking at financial data as well.
- H(0): there is no economic benefit to the system with early surgical intervention for ICH
- Alternative Hypothesis:H(1) Assuming clinical equipoise, i.e., no benefit in clinical outcome with early surgical intervention (null hypotheses) H(0) is correct), the ability to accelerate the patients care from the entry point to the exit point will result in a significant economic advantage to the system through cost reduction.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patients will be recruited form the neurology and neurosurgery services at OSF Saint Francis Medical Center.
Potential subjects will be identified by the study team which will include all investigators and study coordinators.
For those patients who have had the Mi Space procedure, the study team will obtain the patients or patient's surrogate consent for clinical data of hospitalization and follow ups.
A secured, de-identified log will be kept of all patients screened, and reasons for exclusion will be documented.
Around 65% of unselected patients with ICH (not stratified by baseline predicted risk) have a documented 30 day composite outcome of death or dependency under medical management.
Reviews of other types of minimally-invasive ICH surgeries provides data that significantly improved outcomes (meta-analysis odds ratio 0.54(0.39,
0.76)).
An odds ratio of 0.54 shows a reduction in risk from 65% to about 50% (15% absolute reduction).
Assuming the new procedure is at least as effective than current conventional management, 50 patients provides 66% surety that a 95% 1-sided confidence interval will exclude the chance that the new procedure is worse than medical management.
Alternatively, a method of framing this, based on an exact one-sided binomial test of a one-sample proportion and an alpha level of 5%, is that a sample size of 50 patients provides approximately 66% surety/power that the new procedure is superior to medical management (i.e., lower than 65% suffering from death or poor functional outcomes).
The critical computed value for this particular test, to provide some initial evidence of superiority, are observing no more than 26 patients (out of 50) suffering from death or dependency under the surgical procedure.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients that present with an ICH at OSF St. Francis Medical Center
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Inclusion Criteria:
- Consecutive patients aged at 18-80 presenting with an acute symptomatic supratertorial primary ICH diagnosed by CT
- Symptom onset to surgery <24 hours (target <8 hours)
- Glascow Coma Score > 9
- Hematoma Volume, between 10ml and 50ml.
- Minimal or no ventricular extension (corresponding to 50% or less of each ventricle)
- NIHSS of >4 or deterioration determined by a neurologist.
Exclusion Criteria:
- Suspected secondary ICH
- Infratentorial ICH
- Isolated IVH
- Uncorrected coagulopathy
- Significant premorbid disability (mRS >1)
- Hydrocephalus
- Contraindication to safe surgical procedure as per neurosurgeon (justification for exclusion on this basis will be recorded)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-90 day outcomes
Zeitfenster: 30-90 days
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The primary objective is to compare the 30 day and 90 day clinical outcomes of patients who will undergo parafascicular ICH-evacuation procedure compared to historical outcomes (surgical and non-surgical).
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30-90 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Surgery success rates
Zeitfenster: 30-90 days
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Another objective will be to describe and quantify peri-operative complications following the parafascicular ICH evacuation.
We will assess the success rates of; atraumatic access to the hematoma, effective removal of fibrotic clot by measuring residual hematoma, the ability to achieve hemostasis intra-operatively, and to compare postoperative re-bleeding rates against residual clot volume.
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30-90 days
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Financial outcomes
Zeitfenster: 30-90 days
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We also will be looking at the financial aspect of current medical management and minimally invasive surgeries compared to the parafascicular technique.
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30-90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Tsung, M.D., OSF HealthCare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSF-13-004
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