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Moxibustion for Primary Dysmenorrhea

25 novembre 2014 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Traditional Chinese Moxibustion for Primary Dysmenorrhea

Hypothesis: Moxibustion is effective for managing primary dysmenorrhea. Aim: To attest the effectiveness and safety of moxibustion for primary dysmenorrhea. Design: A randomized controlled trial. 152 participants will be included. Two arms: moxibustion treatment group and ibuprofen control group.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There is no convincing evidence for the efficacy of moxibustion for primary dysmenorrhea, due to low methodologic quality and small sample size. The investigators designed the random clinical trial to investigates the effectiveness of moxibustion in treating primary dysmenorrhea, the purpose of this study is to provide the research base of moxibustion efficacy. The investigators also examined the acceptability and any adverse effects associated with the use of moxibustion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Guidelines of Primary dysmenorrhea clinical by the Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada
  • Menstrual cycle is regular (28±7) days
  • Syndrome differentiation of Traditional Chinese Medicine: Congealing cold-damp and Qi-stagnation and blood stasis
  • Mean value of ≥40mm during last 3 months
  • Informed consent form must be signed by patient or lineal relative

Exclusion Criteria:

  • Patients with secondary dysmenorrhea, which is caused by endometriosis, pelvic inflammation, myoma of uterus and so on
  • Patients who are unconscious and psychotic
  • Patients with serious primary illness or diseases of cardiovascular, liver, renal, gastrointestinal, hematological systems and so on
  • Patients take prostaglandin synthetase inhibitors (PGSI) 2 weeks before inclusion
  • Pregnant women or women in lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxibustion treatment group
Apply traditional acupuncture to prevent the dysmenorrhea according to traditional Chinese medicine theory
Dispositif: moxibustion
apply moxibustion according to traditional Chinese medicine
Comparateur actif: Medicine control group
Ibuprofen Sustained Release Capsules will be penetrated for dysmenorrhea
Médicament: Ibuprofen Sustained Release Capsules
apply Ibuprofen (H20013062), 0.3g， Bid, lasting 3 days before menstrual cycle
Autres noms:
  • Fenbid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change from baseline in menstrual pain intensity measured by VAS at 6 months
Délai: at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion
to assess the degree of dysmenorrhea
at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laboratory index-1
Délai: at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
prostaglandin (PGF2a、PGE2)
at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
Cox Menstrual Symptom Scale Cox Menstrual Symptom Scale
Délai: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
to assess the change of symptom during menstrual cycle
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
Laboratory Index-2
Délai: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
oxytocin
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Laboratory Index-3
Délai: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
β-endorphin
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Laboratory Index-4
Délai: at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
plasma endothelin-1
at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
Laboratory Index-5
Délai: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
nitric oxide
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Laboratory Index-6
Délai: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Plasma vascular pseudohemophilia factors
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011SZ0302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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