- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01972906
Moxibustion for Primary Dysmenorrhea
25. november 2014 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Moxibustion for Primary Dysmenorrhea
Hypothesis: Moxibustion is effective for managing primary dysmenorrhea.
Aim: To attest the effectiveness and safety of moxibustion for primary dysmenorrhea.
Design: A randomized controlled trial.
152 participants will be included.
Two arms: moxibustion treatment group and ibuprofen control group.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
There is no convincing evidence for the efficacy of moxibustion for primary dysmenorrhea, due to low methodologic quality and small sample size.
The investigators designed the random clinical trial to investigates the effectiveness of moxibustion in treating primary dysmenorrhea, the purpose of this study is to provide the research base of moxibustion efficacy.
The investigators also examined the acceptability and any adverse effects associated with the use of moxibustion.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Guidelines of Primary dysmenorrhea clinical by the Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada
- Menstrual cycle is regular (28±7) days
- Syndrome differentiation of Traditional Chinese Medicine: Congealing cold-damp and Qi-stagnation and blood stasis
- Mean value of ≥40mm during last 3 months
- Informed consent form must be signed by patient or lineal relative
Exclusion Criteria:
- Patients with secondary dysmenorrhea, which is caused by endometriosis, pelvic inflammation, myoma of uterus and so on
- Patients who are unconscious and psychotic
- Patients with serious primary illness or diseases of cardiovascular, liver, renal, gastrointestinal, hematological systems and so on
- Patients take prostaglandin synthetase inhibitors (PGSI) 2 weeks before inclusion
- Pregnant women or women in lactation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Moxibustion treatment group
Apply traditional acupuncture to prevent the dysmenorrhea according to traditional Chinese medicine theory
|
apply moxibustion according to traditional Chinese medicine
|
Aktiv komparator: Medicine control group
Ibuprofen Sustained Release Capsules will be penetrated for dysmenorrhea
|
apply Ibuprofen (H20013062), 0.3g, Bid, lasting 3 days before menstrual cycle
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
change from baseline in menstrual pain intensity measured by VAS at 6 months
Tidsramme: at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion
|
to assess the degree of dysmenorrhea
|
at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratory index-1
Tidsramme: at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
|
prostaglandin (PGF2a、PGE2)
|
at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
|
Cox Menstrual Symptom Scale Cox Menstrual Symptom Scale
Tidsramme: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
|
to assess the change of symptom during menstrual cycle
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
|
Laboratory Index-2
Tidsramme: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
oxytocin
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
Laboratory Index-3
Tidsramme: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
β-endorphin
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
Laboratory Index-4
Tidsramme: at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
|
plasma endothelin-1
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
|
Laboratory Index-5
Tidsramme: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
nitric oxide
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
Laboratory Index-6
Tidsramme: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
Plasma vascular pseudohemophilia factors
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 2011SZ0302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på moxibustion
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityFullførtHIV-infeksjoner | HIV | Perifer nevropati | AIDSForente stater
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringSmerte | HIV/AIDS | Nevropatisk smerte | HIV-nevropatiForente stater
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Fullført
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)UkjentIrritabel tarm-syndromForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...FullførtHIV-infeksjoner | Perifere nevropatierForente stater
-
Shanxi Acupuncture and Moxibustion HospitalXinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Taiyuan City, Shanxi... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmerte i korsryggen | MoxibustionKina
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Fullført
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Fullført
-
Herning HospitalFullførtPresentasjon; Breech, med ekstern versjon før fødsel
-
Hubei Provincial Collaborative Innovation Center...UkjentAllergisk rhinitt | Patch, kinesisk urt | MoxibustionKina