Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxibustion for Primary Dysmenorrhea

25 november 2014 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Traditional Chinese Moxibustion for Primary Dysmenorrhea

Hypothesis: Moxibustion is effective for managing primary dysmenorrhea. Aim: To attest the effectiveness and safety of moxibustion for primary dysmenorrhea. Design: A randomized controlled trial. 152 participants will be included. Two arms: moxibustion treatment group and ibuprofen control group.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

There is no convincing evidence for the efficacy of moxibustion for primary dysmenorrhea, due to low methodologic quality and small sample size. The investigators designed the random clinical trial to investigates the effectiveness of moxibustion in treating primary dysmenorrhea, the purpose of this study is to provide the research base of moxibustion efficacy. The investigators also examined the acceptability and any adverse effects associated with the use of moxibustion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Guidelines of Primary dysmenorrhea clinical by the Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada
  • Menstrual cycle is regular (28±7) days
  • Syndrome differentiation of Traditional Chinese Medicine: Congealing cold-damp and Qi-stagnation and blood stasis
  • Mean value of ≥40mm during last 3 months
  • Informed consent form must be signed by patient or lineal relative

Exclusion Criteria:

  • Patients with secondary dysmenorrhea, which is caused by endometriosis, pelvic inflammation, myoma of uterus and so on
  • Patients who are unconscious and psychotic
  • Patients with serious primary illness or diseases of cardiovascular, liver, renal, gastrointestinal, hematological systems and so on
  • Patients take prostaglandin synthetase inhibitors (PGSI) 2 weeks before inclusion
  • Pregnant women or women in lactation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxibustion treatment group
Apply traditional acupuncture to prevent the dysmenorrhea according to traditional Chinese medicine theory
Enhet: moxibustion
apply moxibustion according to traditional Chinese medicine
Aktiv komparator: Medicine control group
Ibuprofen Sustained Release Capsules will be penetrated for dysmenorrhea
Läkemedel: Ibuprofen Sustained Release Capsules
apply Ibuprofen (H20013062), 0.3g， Bid, lasting 3 days before menstrual cycle
Andra namn:
  • Fenbid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
change from baseline in menstrual pain intensity measured by VAS at 6 months
Tidsram: at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion
to assess the degree of dysmenorrhea
at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratory index-1
Tidsram: at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
prostaglandin (PGF2a、PGE2)
at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
Cox Menstrual Symptom Scale Cox Menstrual Symptom Scale
Tidsram: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
to assess the change of symptom during menstrual cycle
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
Laboratory Index-2
Tidsram: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
oxytocin
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Laboratory Index-3
Tidsram: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
β-endorphin
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Laboratory Index-4
Tidsram: at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
plasma endothelin-1
at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
Laboratory Index-5
Tidsram: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
nitric oxide
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Laboratory Index-6
Tidsram: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Plasma vascular pseudohemophilia factors
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011SZ0302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera