Moxibustion for Primary Dysmenorrhea
25. listopadu 2014 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Moxibustion for Primary Dysmenorrhea
Hypothesis: Moxibustion is effective for managing primary dysmenorrhea.
Aim: To attest the effectiveness and safety of moxibustion for primary dysmenorrhea.
Design: A randomized controlled trial.
152 participants will be included.
Two arms: moxibustion treatment group and ibuprofen control group.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There is no convincing evidence for the efficacy of moxibustion for primary dysmenorrhea, due to low methodologic quality and small sample size.
The investigators designed the random clinical trial to investigates the effectiveness of moxibustion in treating primary dysmenorrhea, the purpose of this study is to provide the research base of moxibustion efficacy.
The investigators also examined the acceptability and any adverse effects associated with the use of moxibustion.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Guidelines of Primary dysmenorrhea clinical by the Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada
- Menstrual cycle is regular (28±7) days
- Syndrome differentiation of Traditional Chinese Medicine: Congealing cold-damp and Qi-stagnation and blood stasis
- Mean value of ≥40mm during last 3 months
- Informed consent form must be signed by patient or lineal relative
Exclusion Criteria:
- Patients with secondary dysmenorrhea, which is caused by endometriosis, pelvic inflammation, myoma of uterus and so on
- Patients who are unconscious and psychotic
- Patients with serious primary illness or diseases of cardiovascular, liver, renal, gastrointestinal, hematological systems and so on
- Patients take prostaglandin synthetase inhibitors (PGSI) 2 weeks before inclusion
- Pregnant women or women in lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxibustion treatment group
Apply traditional acupuncture to prevent the dysmenorrhea according to traditional Chinese medicine theory
|
apply moxibustion according to traditional Chinese medicine
|
|
Aktivní komparátor: Medicine control group
Ibuprofen Sustained Release Capsules will be penetrated for dysmenorrhea
|
apply Ibuprofen (H20013062), 0.3g， Bid, lasting 3 days before menstrual cycle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change from baseline in menstrual pain intensity measured by VAS at 6 months
Časové okno: at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion
|
to assess the degree of dysmenorrhea
|
at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratory index-1
Časové okno: at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
|
prostaglandin (PGF2a、PGE2)
|
at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
|
|
Cox Menstrual Symptom Scale Cox Menstrual Symptom Scale
Časové okno: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
|
to assess the change of symptom during menstrual cycle
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
|
|
Laboratory Index-2
Časové okno: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
oxytocin
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
|
Laboratory Index-3
Časové okno: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
β-endorphin
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
|
Laboratory Index-4
Časové okno: at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
|
plasma endothelin-1
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
|
|
Laboratory Index-5
Časové okno: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
nitric oxide
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
|
Laboratory Index-6
Časové okno: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
Plasma vascular pseudohemophilia factors
|
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy menstruace
- Pánevní bolest
- Dysmenorea
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 2011SZ0302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .