Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxibustion for Primary Dysmenorrhea

25 november 2014 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Traditional Chinese Moxibustion for Primary Dysmenorrhea

Hypothesis: Moxibustion is effective for managing primary dysmenorrhea. Aim: To attest the effectiveness and safety of moxibustion for primary dysmenorrhea. Design: A randomized controlled trial. 152 participants will be included. Two arms: moxibustion treatment group and ibuprofen control group.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There is no convincing evidence for the efficacy of moxibustion for primary dysmenorrhea, due to low methodologic quality and small sample size. The investigators designed the random clinical trial to investigates the effectiveness of moxibustion in treating primary dysmenorrhea, the purpose of this study is to provide the research base of moxibustion efficacy. The investigators also examined the acceptability and any adverse effects associated with the use of moxibustion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Guidelines of Primary dysmenorrhea clinical by the Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada
  • Menstrual cycle is regular (28±7) days
  • Syndrome differentiation of Traditional Chinese Medicine: Congealing cold-damp and Qi-stagnation and blood stasis
  • Mean value of ≥40mm during last 3 months
  • Informed consent form must be signed by patient or lineal relative

Exclusion Criteria:

  • Patients with secondary dysmenorrhea, which is caused by endometriosis, pelvic inflammation, myoma of uterus and so on
  • Patients who are unconscious and psychotic
  • Patients with serious primary illness or diseases of cardiovascular, liver, renal, gastrointestinal, hematological systems and so on
  • Patients take prostaglandin synthetase inhibitors (PGSI) 2 weeks before inclusion
  • Pregnant women or women in lactation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxibustion treatment group
Apply traditional acupuncture to prevent the dysmenorrhea according to traditional Chinese medicine theory
Apparaat: moxibustion
apply moxibustion according to traditional Chinese medicine
Actieve vergelijker: Medicine control group
Ibuprofen Sustained Release Capsules will be penetrated for dysmenorrhea
Geneesmiddel: Ibuprofen Sustained Release Capsules
apply Ibuprofen (H20013062), 0.3g， Bid, lasting 3 days before menstrual cycle
Andere namen:
  • Fenbid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change from baseline in menstrual pain intensity measured by VAS at 6 months
Tijdsspanne: at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion
to assess the degree of dysmenorrhea
at baseline, 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th menstrual cycle after inclusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratory index-1
Tijdsspanne: at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
prostaglandin (PGF2a、PGE2)
at baseline, 4th menstrual cycle after inclusion
Cox Menstrual Symptom Scale Cox Menstrual Symptom Scale
Tijdsspanne: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
to assess the change of symptom during menstrual cycle
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th menstrual cycle after inclusion
Laboratory Index-2
Tijdsspanne: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
oxytocin
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Laboratory Index-3
Tijdsspanne: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
β-endorphin
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Laboratory Index-4
Tijdsspanne: at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
plasma endothelin-1
at baseline, 4 menstrual cycles after inclucion
Laboratory Index-5
Tijdsspanne: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
nitric oxide
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Laboratory Index-6
Tijdsspanne: at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion
Plasma vascular pseudohemophilia factors
at baseline, 4 menstrual cycles after inclusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011SZ0302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren