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Comparaison du midazolam-dexmédétomidine avec la dexmédétomidine seule pour la stabilité hémodynamique et la qualité de la sédation chez les patients âgés sous rachianesthésie

13 octobre 2016 mis à jour par: So Yeon Kim, Severance Hospital
Le but de cette étude est de comparer la midazolam-dexmédétomidine à la dexmédétomidine seule pour la stabilité hémodynamique et la qualité de la sédation chez les patients âgés sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de ≥ 65 ans
  • Statut physique ASA classe I-II
  • les patients qui souhaitent une sédation lors d'une chirurgie élective du membre inférieur sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la rachianesthésie
  • dysfonctionnement neurologique ou cognitif
  • maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave
  • refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine seule
dexmédétomidine 0,5 mcg/kg pendant 10 min + bolus salin normal (volume adapté) + dexmédétomidine 0,2-0,4 perfusion de mcg/kg/h
Médicament: dexmédétomidine seule ou dexmédétomidine + midazolam
Expérimental: dexmédétomidine + midazolam
solution saline normale (volume adapté) pendant 10 min + midazolam 0,2 mg/kg bolus + dexmédétomidine 0,2-0,4 perfusion de mcg/kg/h
Médicament: dexmédétomidine seule ou dexmédétomidine + midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité hémodynamique
Délai: 4 heures
comparaison de l'incidence de la bradycardie
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAAS)
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0615

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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