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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01979653
Ein Vergleich von Midazolam-Dexmedetomidin mit Dexmedetomidin allein hinsichtlich der hämodynamischen Stabilität und der Qualität der Sedierung bei älteren Patienten unter Spinalanästhesie
13. Oktober 2016 aktualisiert von: So Yeon Kim, Severance Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Midazolam-Dexmedetomidin mit Dexmedetomidin allein hinsichtlich der hämodynamischen Stabilität und Qualität der Sedierung bei älteren Patienten unter Spinalanästhesie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter ≥ 65 Jahre
- ASA-Physikstatus Klasse I-II
- die Patienten, die während einer elektiven Operation an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie eine Sedierung wünschen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
- neurologische oder kognitive Dysfunktion
- schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidin allein
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg für 10 Minuten + Bolus mit normaler Kochsalzlösung (volumenangepasst) + Dexmedetomidin 0,2–0,4
mcg/kg/h Infusion
|
|
Experimental: Dexmedetomidin + Midazolam
normale Kochsalzlösung (volumenangepasst) für 10 Minuten + Midazolam 0,2 mg/kg Bolus + Dexmedetomidin 0,2–0,4
mcg/kg/h Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Vergleich der Bradykardie-Inzidenz
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Modifizierte MOAAS-Skala (Observer Assessment of Alertness/Sedation).
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0615
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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