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Un confronto tra midazolam-dexmedetomidina e dexmedetomidina da sola per la stabilità emodinamica e la qualità della sedazione nei pazienti anziani in anestesia spinale

13 ottobre 2016 aggiornato da: So Yeon Kim, Severance Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare midazolam-dexmedetomidina con dexmedetomidina da sola per la stabilità emodinamica e la qualità della sedazione nei pazienti anziani in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 65 anni
  • Stato fisico ASA classe I-II
  • i pazienti che desiderano la sedazione durante la chirurgia elettiva degli arti inferiori in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'anestesia spinale
  • disfunzione neurologica o cognitiva
  • gravi malattie cardiovascolari o polmonari
  • rifiuto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo dexmedetomidina
dexmedetomidina 0,5 mcg/kg per 10 min + bolo di soluzione fisiologica normale (a parità di volume) + dexmedetomidina 0,2-0,4 infusione di mcg/kg/ora
Droga: dexmedetomidina da sola o dexmedetomidina + midazolam
Sperimentale: dexmedetomidina + midazolam
soluzione fisiologica normale (a parità di volume) per 10 min + midazolam 0,2 mg/kg in bolo + dexmedetomidina 0,2-0,4 infusione di mcg/kg/ora
Droga: dexmedetomidina da sola o dexmedetomidina + midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 4 ore
confronto dell'incidenza di bradicardia
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala MOAAS (Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation).
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dexmedetomidina da sola o dexmedetomidina + midazolam

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