Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van midazolam-dexmedetomidine met alleen dexmedetomidine voor hemodynamische stabiliteit en kwaliteit van sedatie bij oudere patiënten onder spinale anesthesie

13 oktober 2016 bijgewerkt door: So Yeon Kim, Severance Hospital
Het doel van deze studie is om midazolam-dexmedetomidine te vergelijken met dexmedetomidine alleen voor hemodynamische stabiliteit en kwaliteit van sedatie bij oudere patiënten onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 65 jaar
  • ASA fysieke status klasse I-II
  • de patiënten die sedatie willen tijdens electieve operaties aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • neurologische of cognitieve disfunctie
  • ernstige cardiovasculaire of longziekte
  • weigering tot deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine alleen
dexmedetomidine 0,5 mcg/kg gedurende 10 min + normale zoutoplossing (volume-matched) bolus + dexmedetomidine 0,2-0,4 mcg/kg/uur infusie
Geneesmiddel: dexmedetomidine alleen of dexmedetomidine + midazolam
Experimenteel: dexmedetomidine + midazolam
normale zoutoplossing (volume-matched) gedurende 10 min + midazolam 0,2 mg/kg bolus + dexmedetomidine 0,2-0,4 mcg/kg/uur infusie
Geneesmiddel: dexmedetomidine alleen of dexmedetomidine + midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 4 uur
vergelijking van de incidentie van bradycardie
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Modified Observer Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS)-schaal
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0615

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren