Rétroaction aiguë sur l'emplacement d'implantation de la sonde ventriculaire gauche pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CCI impact)
30 mars 2016 mis à jour par: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Étude de recherche exploratoire, prospective, interventionnelle, monocentrique et non randomisée pour comparer les mesures dérivées de reconstructions 2 ou 3D du mouvement de la sonde, de la bioimpédance et de la VCG à l'augmentation de la contractilité ventriculaire gauche (LV dP/dt max) à différentes configurations de stimulation dans patients subissant un implant CRT.
Les sites de stimulation et les données de contractilité seront comparés aux mesures préopératoires de l'échographie cardiaque et de l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est indiqué pour un appareil CRT ou CRT-D conformément aux directives ESC/AHA en vigueur
- - Le sujet est en rythme sinusal stable au moment de l'implantation (pas d'arythmie auriculaire durant > 30 secondes au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion). Aucun épisode de FA documenté autorisé au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion.
- Le sujet reçoit un traitement médical oral optimal pour l'insuffisance cardiaque (inhibiteur de l'ECA et/ou ARA et bêta-bloquants) et suit un schéma thérapeutique stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription.
- Le sujet (ou le tuteur légal) est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente/ flutter ou tachycardie
- RBBB
- Infarctus du myocarde (IM) récent, dans les 40 jours précédant l'inscription. - Le sujet a subi un pontage aorto-coronarien (CABG) ou une chirurgie valvulaire, dans les 90 jours précédant l'inscription
- Après une transplantation cardiaque, ou est activement inscrit sur la liste de transplantation, ou a une probabilité raisonnable (à la discrétion de l'investigateur) de subir une transplantation au cours de la prochaine année
- Implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), ou a une probabilité raisonnable (à la discrétion de l'investigateur) de recevoir un LVAD au cours de la prochaine année
- Sous dialyse rénale chronique ou avec une maladie rénale sévère (définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé (équation fournie par l'étude Modification of Diet in Renal Disease) : (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2)
- Sous traitement par perfusion continue ou ininterrompue (inotrope) pour l'insuffisance cardiaque (≥ 2 perfusions stables par semaine)
- Sténose aortique sévère (avec une surface valvulaire < 1,0 cm2 ou une maladie valvulaire importante devant être opérée pendant la période d'étude)
- Cardiopathie congénitale complexe et non corrigée
- Valve cardiaque mécanique
- Femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer et qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception
- Inscrit dans une ou plusieurs études simultanées qui confondraient les résultats de cette étude
- Déjà implanté avec un stimulateur cardiaque (CRT, CRT-D, ICD) et doit être remplacé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implantation CRT
Indication CRT standard.
Évaluation de la réponse aiguë au CRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse dP\dt max à différents sites de stimulation ventriculaire
Délai: 6 mois
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Comparer les métriques dérivées des reconstructions 2 ou 3-D du mouvement de la sonde à l'augmentation de la contractilité ventriculaire gauche (VG dP/dt max) à différentes configurations de stimulation chez les patients subissant un implant CRT L'objectif principal est d'identifier le site de stimulation VG optimal dans chaque patient où la force de contraction pendant la stimulation BiV est maximisée et d'évaluer la faisabilité d'un capteur non invasif pour identifier ce site optimal.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements de plomb et mesures électriques
Délai: 6 mois
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Comparez les métriques dérivées des reconstructions 2/3-D du mouvement des dérivations aux mesures électriques (par ex.
Q-LV-timing ou VCG) à différentes configurations de stimulation chez les patients subissant un implant CRT.
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6 mois
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Métriques dérivées de reconstructions 2/3-D du mouvement de la sonde et de la relation Force-Intervalle
Délai: 6 mois
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Comparer les métriques dérivées des reconstructions 2/3-D du mouvement de la sonde à la relation force-intervalle à différentes configurations de stimulation chez les patients subissant un implant CRT.
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6 mois
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Métriques dérivées des reconstructions 2/3-D du mouvement des dérivations et de la carte de mouvement CardioGuide
Délai: 6 mois
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Comparer les métriques dérivées des reconstructions 2/3-D du mouvement de la sonde à CardioGuide Motion Map à différentes configurations de stimulation chez les patients subissant un implant CRT.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Turcott RG, Witteles RM, Wang PJ, Vagelos RH, Fowler MB, Ashley EA. Measurement precision in the optimization of cardiac resynchronization therapy. Circ Heart Fail. 2010 May;3(3):395-404. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.900076. Epub 2010 Feb 22.
- Fornwalt BK, Sprague WW, BeDell P, Suever JD, Gerritse B, Merlino JD, Fyfe DA, Leon AR, Oshinski JN. Agreement is poor among current criteria used to define response to cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2010 May 11;121(18):1985-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.910778. Epub 2010 Apr 26.
- Rossillo A, Verma A, Saad EB, Corrado A, Gasparini G, Marrouche NF, Golshayan AR, McCurdy R, Bhargava M, Khaykin Y, Burkhardt JD, Martin DO, Wilkoff BL, Saliba WI, Schweikert RA, Raviele A, Natale A. Impact of coronary sinus lead position on biventricular pacing: mortality and echocardiographic evaluation during long-term follow-up. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1120-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04089.x.
- Merchant FM, Heist EK, McCarty D, Kumar P, Das S, Blendea D, Ellinor PT, Mela T, Picard MH, Ruskin JN, Singh JP. Impact of segmental left ventricle lead position on cardiac resynchronization therapy outcomes. Heart Rhythm. 2010 May;7(5):639-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.035. Epub 2010 Feb 1.
- Mullens W, Verga T, Grimm RA, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WHW. Persistent hemodynamic benefits of cardiac resynchronization therapy with disease progression in advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):600-607. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.079.
- Blendea D, Singh JP. Lead positioning strategies to enhance response to cardiac resynchronization therapy. Heart Fail Rev. 2011 May;16(3):291-303. doi: 10.1007/s10741-010-9212-4.
- Duckett SG, Ginks M, Shetty AK, Bostock J, Gill JS, Hamid S, Kapetanakis S, Cunliffe E, Razavi R, Carr-White G, Rinaldi CA. Invasive acute hemodynamic response to guide left ventricular lead implantation predicts chronic remodeling in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1128-36. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.042.
- Bogaard MD, Houthuizen P, Bracke FA, Doevendans PA, Prinzen FW, Meine M, van Gelder BM. Baseline left ventricular dP/dtmax rather than the acute improvement in dP/dtmax predicts clinical outcome in patients with cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2011 Oct;13(10):1126-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfr094. Epub 2011 Jul 26.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Francis DP, Mayet J. Determination of optimal atrioventricular delay for cardiac resynchronization therapy using acute non-invasive blood pressure. Europace. 2006 May;8(5):358-66. doi: 10.1093/europace/eul017.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Manisty CH, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Mayet J, Francis DP. Haemodynamic effects of changes in atrioventricular and interventricular delay in cardiac resynchronisation therapy show a consistent pattern: analysis of shape, magnitude and relative importance of atrioventricular and interventricular delay. Heart. 2006 Nov;92(11):1628-34. doi: 10.1136/hrt.2005.080721. Epub 2006 May 18.
- Bocchiardo M, Meyer zu Vilsendorf D, Militello C, Lippert M, Czygan G, Schauerte P, Gaita F, Stellbrink C. Resynchronization therapy optimization by intracardiac impedance. Europace. 2010 Nov;12(11):1589-95. doi: 10.1093/europace/euq273. Epub 2010 Jul 28.
- Jia P, Ramanathan C, Ghanem RN, Ryu K, Varma N, Rudy Y. Electrocardiographic imaging of cardiac resynchronization therapy in heart failure: observation of variable electrophysiologic responses. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):296-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.025.
- Shetty AK, Duckett SG, Ma YL, Kapetanakis S, Ginks M, Bostock J, Carr-White G, Rhode K, Razavi R, Rinaldi CA. The acute hemodynamic response to LV pacing within individual branches of the coronary sinus using a quadripolar lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Feb;35(2):196-203. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03268.x. Epub 2011 Nov 29.
- Tysler M, Kneppo P, Turzova M, Svehlikova J, Karas S, Heblakova E, Hana K, Filipova S. Noninvasive assessment of local myocardium repolarization changes using high resolution surface ECG mapping. Physiol Res. 2007;56 Suppl 1:S133-S141. doi: 10.33549/physiolres.931312. Epub 2007 May 31.
- van Deursen C, van Geldorp IE, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Left ventricular endocardial pacing improves resynchronization therapy in canine left bundle-branch hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):580-7. doi: 10.1161/CIRCEP.108.846022. Epub 2009 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/140
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