Feedback acuto sulla posizione di impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CCI impact)
30 marzo 2016 aggiornato da: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Studio di ricerca monocentrico esplorativo, prospettico, interventistico, non randomizzato per confrontare le metriche derivate da ricostruzioni 2 o 3-D del movimento dell'elettrocatetere, della bioimpedenza e del VCG con l'aumento della contrattilità ventricolare sinistra (LV dP/dt max) a diverse configurazioni di stimolazione in pazienti sottoposti a impianto CRT.
I siti di stimolazione e i dati di contrattilità saranno confrontati con l'ecografia cardiaca preoperatoria e le metriche MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è indicato per dispositivo CRT o CRT-D secondo le attuali linee guida ESC/AHA applicabili
- Il soggetto è in ritmo sinusale stabile al momento dell'impianto (nessuna aritmia atriale di durata > 30 secondi durante le ultime 2 settimane prima dell'inclusione). Non sono consentiti episodi di FA documentati durante le ultime 2 settimane prima dell'inclusione.
- Il soggetto riceve una terapia medica orale ottimale per l'insufficienza cardiaca (ACE-inibitore e/o ARB e beta-bloccanti) ed è in uno schema terapeutico stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Il soggetto (o il tutore legale) è disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione/flutter atriale permanente o tachicardia
- BBBB
- Infarto miocardico recente (MI), entro 40 giorni prima dell'arruolamento. Il soggetto è stato sottoposto a intervento di bypass coronarico (CABG) o valvolare, entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Dopo il trapianto di cuore, o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti, o ha una ragionevole probabilità (a discrezione del ricercatore) di sottoporsi a trapianto nel prossimo anno
- Impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o ha una ragionevole probabilità (a discrezione dell'investigatore) di ricevere un LVAD nel prossimo anno
- In dialisi renale cronica o con malattia renale grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (equazione fornita dallo studio Modification of Diet in Renal Disease): (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2)
- In terapia infusionale continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca (≥ 2 infusioni stabili a settimana)
- Stenosi aortica grave (con un'area della valvola di <1,0 cm2 o una malattia valvolare significativa che si prevede venga operata durante il periodo di studio)
- Cardiopatie congenite complesse e non corrette
- Valvola cardiaca meccanica
- Donne che allattano o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
- - Arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio
- Già impiantato con pacemaker (CRT, CRT-D, ICD) e necessita di sostituzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Impianto CRT
Indicazione CRT standard.
Valutazione della risposta acuta alla CRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta dP\dt max a diversi siti di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare le metriche derivate dalle ricostruzioni bidimensionali o tridimensionali del movimento dell'elettrocatetere con l'aumento della contrattilità ventricolare sinistra (LV dP/dt max) a diverse configurazioni di stimolazione in pazienti sottoposti a impianto di CRT L'obiettivo principale è identificare il sito di stimolazione ottimale del ventricolo sinistro all'interno di ciascun paziente in cui la forza di contrazione durante la stimolazione BiV è massimizzata e per valutare la fattibilità di un sensore non invasivo per identificare questo sito ottimale.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti di piombo e misure elettriche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta le metriche derivate dalle ricostruzioni 2/3-D del movimento dell'elettrocatetere con le misure elettriche (ad es.
Q-LV-timing o VCG) a diverse configurazioni di stimolazione in pazienti sottoposti a impianto CRT.
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6 mesi
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Metriche derivate da ricostruzioni 2/3-D del movimento del piombo e Forza-Intervallo-Relazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare le metriche derivate dalle ricostruzioni 2/3-D del movimento dell'elettrocatetere con la relazione forza-intervallo a diverse configurazioni di stimolazione in pazienti sottoposti a impianto CRT.
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6 mesi
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Metriche derivate da ricostruzioni 2/3-D del movimento dell'elettrocatetere e CardioGuide Motion Map
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare le metriche derivate dalle ricostruzioni 2/3-D del movimento dell'elettrocatetere con CardioGuide Motion Map a diverse configurazioni di stimolazione in pazienti sottoposti a impianto CRT.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Turcott RG, Witteles RM, Wang PJ, Vagelos RH, Fowler MB, Ashley EA. Measurement precision in the optimization of cardiac resynchronization therapy. Circ Heart Fail. 2010 May;3(3):395-404. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.900076. Epub 2010 Feb 22.
- Fornwalt BK, Sprague WW, BeDell P, Suever JD, Gerritse B, Merlino JD, Fyfe DA, Leon AR, Oshinski JN. Agreement is poor among current criteria used to define response to cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2010 May 11;121(18):1985-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.910778. Epub 2010 Apr 26.
- Rossillo A, Verma A, Saad EB, Corrado A, Gasparini G, Marrouche NF, Golshayan AR, McCurdy R, Bhargava M, Khaykin Y, Burkhardt JD, Martin DO, Wilkoff BL, Saliba WI, Schweikert RA, Raviele A, Natale A. Impact of coronary sinus lead position on biventricular pacing: mortality and echocardiographic evaluation during long-term follow-up. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1120-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04089.x.
- Merchant FM, Heist EK, McCarty D, Kumar P, Das S, Blendea D, Ellinor PT, Mela T, Picard MH, Ruskin JN, Singh JP. Impact of segmental left ventricle lead position on cardiac resynchronization therapy outcomes. Heart Rhythm. 2010 May;7(5):639-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.035. Epub 2010 Feb 1.
- Mullens W, Verga T, Grimm RA, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WHW. Persistent hemodynamic benefits of cardiac resynchronization therapy with disease progression in advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):600-607. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.079.
- Blendea D, Singh JP. Lead positioning strategies to enhance response to cardiac resynchronization therapy. Heart Fail Rev. 2011 May;16(3):291-303. doi: 10.1007/s10741-010-9212-4.
- Duckett SG, Ginks M, Shetty AK, Bostock J, Gill JS, Hamid S, Kapetanakis S, Cunliffe E, Razavi R, Carr-White G, Rinaldi CA. Invasive acute hemodynamic response to guide left ventricular lead implantation predicts chronic remodeling in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1128-36. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.042.
- Bogaard MD, Houthuizen P, Bracke FA, Doevendans PA, Prinzen FW, Meine M, van Gelder BM. Baseline left ventricular dP/dtmax rather than the acute improvement in dP/dtmax predicts clinical outcome in patients with cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2011 Oct;13(10):1126-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfr094. Epub 2011 Jul 26.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Francis DP, Mayet J. Determination of optimal atrioventricular delay for cardiac resynchronization therapy using acute non-invasive blood pressure. Europace. 2006 May;8(5):358-66. doi: 10.1093/europace/eul017.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Manisty CH, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Mayet J, Francis DP. Haemodynamic effects of changes in atrioventricular and interventricular delay in cardiac resynchronisation therapy show a consistent pattern: analysis of shape, magnitude and relative importance of atrioventricular and interventricular delay. Heart. 2006 Nov;92(11):1628-34. doi: 10.1136/hrt.2005.080721. Epub 2006 May 18.
- Bocchiardo M, Meyer zu Vilsendorf D, Militello C, Lippert M, Czygan G, Schauerte P, Gaita F, Stellbrink C. Resynchronization therapy optimization by intracardiac impedance. Europace. 2010 Nov;12(11):1589-95. doi: 10.1093/europace/euq273. Epub 2010 Jul 28.
- Jia P, Ramanathan C, Ghanem RN, Ryu K, Varma N, Rudy Y. Electrocardiographic imaging of cardiac resynchronization therapy in heart failure: observation of variable electrophysiologic responses. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):296-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.025.
- Shetty AK, Duckett SG, Ma YL, Kapetanakis S, Ginks M, Bostock J, Carr-White G, Rhode K, Razavi R, Rinaldi CA. The acute hemodynamic response to LV pacing within individual branches of the coronary sinus using a quadripolar lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Feb;35(2):196-203. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03268.x. Epub 2011 Nov 29.
- Tysler M, Kneppo P, Turzova M, Svehlikova J, Karas S, Heblakova E, Hana K, Filipova S. Noninvasive assessment of local myocardium repolarization changes using high resolution surface ECG mapping. Physiol Res. 2007;56 Suppl 1:S133-S141. doi: 10.33549/physiolres.931312. Epub 2007 May 31.
- van Deursen C, van Geldorp IE, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Left ventricular endocardial pacing improves resynchronization therapy in canine left bundle-branch hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):580-7. doi: 10.1161/CIRCEP.108.846022. Epub 2009 Aug 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/140
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