Острая обратная связь по месту имплантации электрода в левый желудочек для сердечной ресинхронизирующей терапии (CCI impact)
30 марта 2016 г. обновлено: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Поисковое, проспективное, интервенционное, нерандомизированное одноцентровое исследование для сравнения показателей, полученных на основе 2- или 3-мерных реконструкций движения электродов, биоимпеданса и VCG, с усилением сократимости левого желудочка (LV dP/dt max) при различных конфигурациях стимуляции в пациентов, перенесших CRT-имплантат.
Места стимуляции и данные о сократительной способности будут сравниваться с предоперационными показателями УЗИ сердца и МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту показано устройство CRT или CRT-D в соответствии с действующими применимыми рекомендациями ESC/AHA.
- У субъекта стабильный синусовый ритм на момент имплантации (отсутствие предсердных аритмий продолжительностью > 30 секунд в течение последних 2 недель до включения). Отсутствие задокументированных эпизодов ФП в течение последних 2 недель до включения.
- Субъект получает оптимальную пероральную медикаментозную терапию сердечной недостаточности (ингибиторы АПФ и/или БРА и бета-блокаторы) и находится на стабильной схеме лечения в течение как минимум 2 месяцев до регистрации.
- Субъект (или законный опекун) готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Постоянная фибрилляция/трепетание предсердий или тахикардия
- БПНПГ
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) в течение 40 дней до включения в исследование. Субъект перенес аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операцию на клапане в течение 90 дней до регистрации.
- После трансплантации сердца, или активно числится в списке на трансплантацию, или имеет разумную вероятность (по усмотрению исследователя) подвергнуться трансплантации в следующем году
- Имплантировано вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) или имеется достаточная вероятность (по усмотрению исследователя) получения LVAD в следующем году
- На хроническом почечном диализе или при тяжелом заболевании почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (уравнение, полученное в исследовании «Модификация диеты при заболеваниях почек»): (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2)
- При непрерывной или непрерывной инфузионной (инотропной) терапии сердечной недостаточности (≥ 2 стабильных инфузий в неделю)
- Тяжелый аортальный стеноз (с площадью клапана <1,0 см2 или выраженным поражением клапана, которое, как ожидается, будет оперировано в течение периода исследования)
- Сложные и неисправленные врожденные пороки сердца
- Механический сердечный клапан
- Кормящие женщины или женщины с детородным потенциалом, которые не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Участие в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.
- Уже имплантирован кардиостимулятор (CRT, CRT-D, ICD) и нуждается в замене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантация ЭЛТ
Стандартная индикация ЭЛТ.
Оценка острого ответа на СРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
dP\dt max ответ на различные места стимуляции желудочкового отведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить показатели, полученные на основе 2- или 3-мерных реконструкций движения электрода с усилением сократимости левого желудочка (LV dP/dt max) при различных конфигурациях стимуляции у пациентов, перенесших имплантацию CRT. Основная цель — определить оптимальное место стимуляции LV в каждом пациент, у которого сила сокращения во время стимуляции BiV максимальна, и оценить возможности неинвазивного датчика для определения этого оптимального места.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свинцовые движения и электрические меры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните метрики, полученные из 2/3-D реконструкций движения отведений, с электрическими показателями (например,
Q-LV-timing или VCG) при различных конфигурациях стимуляции у пациентов, перенесших имплантацию CRT.
|
6 месяцев
|
|
Метрики, полученные на основе 2/3-D реконструкции движения отведений и отношения силы-интервала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить показатели, полученные из 2/3-D реконструкции движения электрода с соотношением силы и интервала при различных конфигурациях стимуляции у пациентов, перенесших имплантацию CRT.
|
6 месяцев
|
|
Показатели, полученные на основе 2/3-D реконструкции движения электрода и карты движения CardioGuide.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить показатели, полученные из 2/3-D реконструкции движения электрода с CardioGuide Motion Map при различных конфигурациях стимуляции у пациентов, перенесших CRT-имплантат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Turcott RG, Witteles RM, Wang PJ, Vagelos RH, Fowler MB, Ashley EA. Measurement precision in the optimization of cardiac resynchronization therapy. Circ Heart Fail. 2010 May;3(3):395-404. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.900076. Epub 2010 Feb 22.
- Fornwalt BK, Sprague WW, BeDell P, Suever JD, Gerritse B, Merlino JD, Fyfe DA, Leon AR, Oshinski JN. Agreement is poor among current criteria used to define response to cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2010 May 11;121(18):1985-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.910778. Epub 2010 Apr 26.
- Rossillo A, Verma A, Saad EB, Corrado A, Gasparini G, Marrouche NF, Golshayan AR, McCurdy R, Bhargava M, Khaykin Y, Burkhardt JD, Martin DO, Wilkoff BL, Saliba WI, Schweikert RA, Raviele A, Natale A. Impact of coronary sinus lead position on biventricular pacing: mortality and echocardiographic evaluation during long-term follow-up. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1120-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04089.x.
- Merchant FM, Heist EK, McCarty D, Kumar P, Das S, Blendea D, Ellinor PT, Mela T, Picard MH, Ruskin JN, Singh JP. Impact of segmental left ventricle lead position on cardiac resynchronization therapy outcomes. Heart Rhythm. 2010 May;7(5):639-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.035. Epub 2010 Feb 1.
- Mullens W, Verga T, Grimm RA, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WHW. Persistent hemodynamic benefits of cardiac resynchronization therapy with disease progression in advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):600-607. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.079.
- Blendea D, Singh JP. Lead positioning strategies to enhance response to cardiac resynchronization therapy. Heart Fail Rev. 2011 May;16(3):291-303. doi: 10.1007/s10741-010-9212-4.
- Duckett SG, Ginks M, Shetty AK, Bostock J, Gill JS, Hamid S, Kapetanakis S, Cunliffe E, Razavi R, Carr-White G, Rinaldi CA. Invasive acute hemodynamic response to guide left ventricular lead implantation predicts chronic remodeling in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1128-36. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.042.
- Bogaard MD, Houthuizen P, Bracke FA, Doevendans PA, Prinzen FW, Meine M, van Gelder BM. Baseline left ventricular dP/dtmax rather than the acute improvement in dP/dtmax predicts clinical outcome in patients with cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2011 Oct;13(10):1126-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfr094. Epub 2011 Jul 26.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Francis DP, Mayet J. Determination of optimal atrioventricular delay for cardiac resynchronization therapy using acute non-invasive blood pressure. Europace. 2006 May;8(5):358-66. doi: 10.1093/europace/eul017.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Manisty CH, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Mayet J, Francis DP. Haemodynamic effects of changes in atrioventricular and interventricular delay in cardiac resynchronisation therapy show a consistent pattern: analysis of shape, magnitude and relative importance of atrioventricular and interventricular delay. Heart. 2006 Nov;92(11):1628-34. doi: 10.1136/hrt.2005.080721. Epub 2006 May 18.
- Bocchiardo M, Meyer zu Vilsendorf D, Militello C, Lippert M, Czygan G, Schauerte P, Gaita F, Stellbrink C. Resynchronization therapy optimization by intracardiac impedance. Europace. 2010 Nov;12(11):1589-95. doi: 10.1093/europace/euq273. Epub 2010 Jul 28.
- Jia P, Ramanathan C, Ghanem RN, Ryu K, Varma N, Rudy Y. Electrocardiographic imaging of cardiac resynchronization therapy in heart failure: observation of variable electrophysiologic responses. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):296-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.025.
- Shetty AK, Duckett SG, Ma YL, Kapetanakis S, Ginks M, Bostock J, Carr-White G, Rhode K, Razavi R, Rinaldi CA. The acute hemodynamic response to LV pacing within individual branches of the coronary sinus using a quadripolar lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Feb;35(2):196-203. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03268.x. Epub 2011 Nov 29.
- Tysler M, Kneppo P, Turzova M, Svehlikova J, Karas S, Heblakova E, Hana K, Filipova S. Noninvasive assessment of local myocardium repolarization changes using high resolution surface ECG mapping. Physiol Res. 2007;56 Suppl 1:S133-S141. doi: 10.33549/physiolres.931312. Epub 2007 May 31.
- van Deursen C, van Geldorp IE, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Left ventricular endocardial pacing improves resynchronization therapy in canine left bundle-branch hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):580-7. doi: 10.1161/CIRCEP.108.846022. Epub 2009 Aug 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .