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Akutes Feedback zum Ort der linksventrikulären Elektrodenimplantation für die kardiale Resynchronisationstherapie (CCI impact)

30. März 2016 aktualisiert von: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Explorative, prospektive, interventionelle, nicht randomisierte, monozentrische Forschungsstudie zum Vergleich von Metriken, die aus 2- oder 3-D-Rekonstruktionen von Elektrodenbewegung, Bioimpedanz und VCG abgeleitet wurden, mit der Steigerung der linksventrikulären Kontraktilität (LV dP/dt max) bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen in Patienten, die sich einer CRT-Implantation unterziehen. Stimulationsstellen und Kontraktilitätsdaten werden mit präoperativen Herzultraschall- und MRT-Messwerten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist für ein CRT- oder CRT-D-Gerät gemäß den aktuell geltenden ESC/AHA-Richtlinien angegeben
  • Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der Implantation in einem stabilen Sinusrhythmus (keine Vorhofarrhythmien mit einer Dauer von > 30 Sekunden in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme). In den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme waren keine dokumentierten AF-Episoden zulässig.
  • Der Proband erhält eine optimale orale medikamentöse Therapie gegen Herzinsuffizienz (ACE-Hemmer und/oder ARB und Betablocker) und erhält vor der Einschreibung mindestens zwei Monate lang ein stabiles Medikamentenschema.
  • Der Proband (oder der Erziehungsberechtigte) ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie
  • RBBB
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung. Der Proband unterzog sich innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Klappenoperation
  • Nach einer Herztransplantation oder aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt ist oder eine angemessene Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers) besteht, sich im nächsten Jahr einer Transplantation zu unterziehen
  • Ihnen wurde ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) implantiert oder es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit (nach Ermessen des Prüfers), im nächsten Jahr ein LVAD zu erhalten
  • Unter chronischer Nierendialyse oder mit schwerer Nierenerkrankung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Gleichung aus der Studie „Modification of Diet in Renal Disease“): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Unter kontinuierlicher oder ununterbrochener Infusionstherapie (inotrop) bei Herzinsuffizienz (≥ 2 stabile Infusionen pro Woche)
  • Schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von <1,0 cm2 oder einer erheblichen Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird)
  • Komplexer und unkorrigierter angeborener Herzfehler
  • Mechanische Herzklappe
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Eingeschrieben in einer oder mehreren gleichzeitigen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden
  • Bereits ein Herzschrittmacher implantiert (CRT, CRT-D, ICD) und muss ersetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CRT-Implantation
Standard-CRT-Indikation. Beurteilung der akuten Reaktion auf CRT.
Verfahren: Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dP\dt maximale Reaktion auf verschiedene Stimulationsstellen der ventrikulären Elektroden
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von Metriken, die aus 2- oder 3D-Rekonstruktionen der Elektrodenbewegung abgeleitet wurden, mit der Steigerung der linksventrikulären Kontraktilität (LV dP/dt max) bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen bei Patienten, die sich einem CRT-Implantat unterziehen. Hauptziel ist die Identifizierung der jeweils optimalen LV-Stimulationsstelle Patienten, bei dem die Kontraktionskraft während der BiV-Stimulation maximiert ist, und um die Machbarkeit eines nicht-invasiven Sensors zur Identifizierung dieser optimalen Stelle zu beurteilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führungsbewegungen und elektrische Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie Metriken, die aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Elektrodenbewegung abgeleitet wurden, mit elektrischen Messungen (z. B. Q-LV-Timing oder VCG) bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen bei Patienten, die sich einer CRT-Implantation unterziehen.
6 Monate
Aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Führungsbewegung und der Kraft-Intervall-Beziehung abgeleitete Metriken
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von Metriken, die aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Elektrodenbewegung mit der Kraft-Intervall-Beziehung bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen bei Patienten abgeleitet wurden, die sich einem CRT-Implantat unterziehen.
6 Monate
Aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Ableitungsbewegung und der CardioGuide Motion Map abgeleitete Metriken
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von Metriken, die aus 2/3-D-Rekonstruktionen der Elektrodenbewegung abgeleitet wurden, mit der CardioGuide Motion Map bei verschiedenen Stimulationskonfigurationen bei Patienten, die sich einem CRT-Implantat unterziehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Medtronic Bakken Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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