Comentarios agudos sobre la ubicación del implante del cable del ventrículo izquierdo para la terapia de resincronización cardíaca (CCI impact)
30 de marzo de 2016 actualizado por: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Estudio de investigación exploratorio, prospectivo, intervencionista, no aleatorizado de un solo centro para comparar métricas derivadas de reconstrucciones bidimensionales o tridimensionales del movimiento del cable, bioimpedancia y VCG con el aumento de la contractilidad ventricular izquierda (LV dP/dt max) en diferentes configuraciones de estimulación en pacientes sometidos a un implante de TRC.
Los sitios de marcapasos y los datos de contractilidad se compararán con las métricas preoperatorias de ultrasonido cardíaco y resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está indicado para un dispositivo CRT o CRT-D de acuerdo con las pautas vigentes ESC/AHA aplicables
- El sujeto está en ritmo sinusal estable en el momento del implante (sin arritmias auriculares que duren > 30 segundos durante las últimas 2 semanas antes de la inclusión). No se permitieron episodios de FA documentados durante las últimas 2 semanas antes de la inclusión.
- El sujeto recibe una terapia médica oral óptima para la insuficiencia cardíaca (inhibidor de la ECA y/o BRA y bloqueadores beta), y está en un esquema de medicación estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción.
- El sujeto (o el tutor legal) está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fibrilación/aleteo auricular permanente o taquicardia
- RBBB
- Infarto de miocardio (IM) reciente, dentro de los 40 días anteriores a la inscripción. El sujeto se sometió a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula, dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Después de un trasplante de corazón, o figura activamente en la lista de trasplantes, o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de someterse a un trasplante en el próximo año
- Implantado con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), o tiene una probabilidad razonable (según el criterio del investigador) de recibir un LVAD en el próximo año
- En diálisis renal crónica, o con enfermedad renal grave (definida como tasa de filtración glomerular estimada (ecuación proporcionada por el estudio Modification of Diet in Renal Disease): (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2)
- En terapia de infusión continua o ininterrumpida (inotrópica) para la insuficiencia cardíaca (≥ 2 infusiones estables a la semana)
- Estenosis aórtica severa (con un área valvular de <1,0 cm2 o enfermedad valvular significativa que se espera operar dentro del período de estudio)
- Cardiopatías congénitas complejas y no corregidas
- válvula cardíaca mecánica
- Mujeres que amamantan, o mujeres en edad fértil y que no están en una forma confiable de control de la natalidad
- Inscrito en uno o más estudios simultáneos que confundirían los resultados de este estudio
- Ya tiene implantado un marcapasos (CRT, CRT-D, ICD) y necesita reemplazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implantación de TRC
Indicación estándar de CRT.
Evaluación de la respuesta aguda a la TRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta dP\dt max a diferentes sitios de estimulación del cable ventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar métricas derivadas de reconstrucciones bidimensionales o tridimensionales del movimiento del cable con el aumento de la contractilidad del ventrículo izquierdo (dP/dt máx. del VI) en diferentes configuraciones de estimulación en pacientes que se someten a un implante de TRC El objetivo principal es identificar el sitio de estimulación del VI óptimo dentro de cada paciente donde se maximiza la fuerza de contracción durante la estimulación BiV y evaluar la viabilidad de un sensor no invasivo para identificar este sitio óptimo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimientos de plomo y medidas eléctricas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare métricas derivadas de reconstrucciones 2/3-D del movimiento del cable con medidas eléctricas (p.
Q-LV-timing o VCG) a diferentes configuraciones de estimulación en pacientes sometidos a un implante de TRC.
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6 meses
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Métricas derivadas de reconstrucciones 2/3-D del movimiento del cable y la relación de intervalo de fuerza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar métricas derivadas de reconstrucciones 2/3-D del movimiento del cable con relación Fuerza-Intervalo en diferentes configuraciones de estimulación en pacientes sometidos a un implante de TRC.
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6 meses
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Métricas derivadas de reconstrucciones 2/3-D del movimiento del cable y mapa de movimiento CardioGuide
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar métricas derivadas de reconstrucciones 2/3-D del movimiento del cable con CardioGuide Motion Map en diferentes configuraciones de estimulación en pacientes sometidos a un implante de TRC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Turcott RG, Witteles RM, Wang PJ, Vagelos RH, Fowler MB, Ashley EA. Measurement precision in the optimization of cardiac resynchronization therapy. Circ Heart Fail. 2010 May;3(3):395-404. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.900076. Epub 2010 Feb 22.
- Fornwalt BK, Sprague WW, BeDell P, Suever JD, Gerritse B, Merlino JD, Fyfe DA, Leon AR, Oshinski JN. Agreement is poor among current criteria used to define response to cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2010 May 11;121(18):1985-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.910778. Epub 2010 Apr 26.
- Rossillo A, Verma A, Saad EB, Corrado A, Gasparini G, Marrouche NF, Golshayan AR, McCurdy R, Bhargava M, Khaykin Y, Burkhardt JD, Martin DO, Wilkoff BL, Saliba WI, Schweikert RA, Raviele A, Natale A. Impact of coronary sinus lead position on biventricular pacing: mortality and echocardiographic evaluation during long-term follow-up. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1120-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04089.x.
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- Mullens W, Verga T, Grimm RA, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WHW. Persistent hemodynamic benefits of cardiac resynchronization therapy with disease progression in advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):600-607. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.079.
- Blendea D, Singh JP. Lead positioning strategies to enhance response to cardiac resynchronization therapy. Heart Fail Rev. 2011 May;16(3):291-303. doi: 10.1007/s10741-010-9212-4.
- Duckett SG, Ginks M, Shetty AK, Bostock J, Gill JS, Hamid S, Kapetanakis S, Cunliffe E, Razavi R, Carr-White G, Rinaldi CA. Invasive acute hemodynamic response to guide left ventricular lead implantation predicts chronic remodeling in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1128-36. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.042.
- Bogaard MD, Houthuizen P, Bracke FA, Doevendans PA, Prinzen FW, Meine M, van Gelder BM. Baseline left ventricular dP/dtmax rather than the acute improvement in dP/dtmax predicts clinical outcome in patients with cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2011 Oct;13(10):1126-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfr094. Epub 2011 Jul 26.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Francis DP, Mayet J. Determination of optimal atrioventricular delay for cardiac resynchronization therapy using acute non-invasive blood pressure. Europace. 2006 May;8(5):358-66. doi: 10.1093/europace/eul017.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Manisty CH, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Mayet J, Francis DP. Haemodynamic effects of changes in atrioventricular and interventricular delay in cardiac resynchronisation therapy show a consistent pattern: analysis of shape, magnitude and relative importance of atrioventricular and interventricular delay. Heart. 2006 Nov;92(11):1628-34. doi: 10.1136/hrt.2005.080721. Epub 2006 May 18.
- Bocchiardo M, Meyer zu Vilsendorf D, Militello C, Lippert M, Czygan G, Schauerte P, Gaita F, Stellbrink C. Resynchronization therapy optimization by intracardiac impedance. Europace. 2010 Nov;12(11):1589-95. doi: 10.1093/europace/euq273. Epub 2010 Jul 28.
- Jia P, Ramanathan C, Ghanem RN, Ryu K, Varma N, Rudy Y. Electrocardiographic imaging of cardiac resynchronization therapy in heart failure: observation of variable electrophysiologic responses. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):296-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.025.
- Shetty AK, Duckett SG, Ma YL, Kapetanakis S, Ginks M, Bostock J, Carr-White G, Rhode K, Razavi R, Rinaldi CA. The acute hemodynamic response to LV pacing within individual branches of the coronary sinus using a quadripolar lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Feb;35(2):196-203. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03268.x. Epub 2011 Nov 29.
- Tysler M, Kneppo P, Turzova M, Svehlikova J, Karas S, Heblakova E, Hana K, Filipova S. Noninvasive assessment of local myocardium repolarization changes using high resolution surface ECG mapping. Physiol Res. 2007;56 Suppl 1:S133-S141. doi: 10.33549/physiolres.931312. Epub 2007 May 31.
- van Deursen C, van Geldorp IE, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Left ventricular endocardial pacing improves resynchronization therapy in canine left bundle-branch hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):580-7. doi: 10.1161/CIRCEP.108.846022. Epub 2009 Aug 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/140
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