Akut visszajelzés a bal kamrai vezeték beültetési helyéről a szív reszinkronizációs terápiájához (CCI impact)
2016. március 30. frissítette: Erik Kongsgaard, Oslo University Hospital
Feltáró, prospektív, intervenciós, nem randomizált, egyközpontú kutatási tanulmány a vezetékmozgás, a bioimpedancia és a VCG két- vagy háromdimenziós rekonstrukcióiból származó metrikák összehasonlítására a bal kamra kontraktilitásának (LV dP/dt max) növelésével különböző ingerlési konfigurációk esetén CRT-beültetésen átesett betegek.
Az ingerlési helyeket és az összehúzódási adatokat összehasonlítják a műtét előtti szív ultrahang és MRI mérőszámaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany CRT- vagy CRT-D-eszközhöz javallt az érvényes ESC/AHA irányelvek szerint
- Az alany stabil sinusritmusban van a beültetés időpontjában (nincs 30 másodpercnél hosszabb pitvari aritmia a beültetést megelőző utolsó 2 hétben). A felvételt megelőző utolsó 2 hétben nem engedélyezettek dokumentált AF-epizódok.
- Az alany a szívelégtelenség optimális orális orvosi kezelésében (ACE-gátló és/vagy ARB és béta-blokkolók) részesül, és a beiratkozás előtt legalább 2 hónapig stabil gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Az alany (vagy a törvényes gyám) hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Permanens pitvarfibrilláció/lebegés vagy tachycardia
- RBBB
- Legutóbbi szívinfarktus (MI), a felvételt megelőző 40 napon belül. Az alany koszorúér bypass grafton (CABG) vagy billentyűműtéten esett át a felvételt megelőző 90 napon belül
- Szívátültetés után, vagy aktívan szerepel a transzplantációs listán, vagy ésszerű valószínűsége van (a vizsgáló belátása szerint) a következő évben átültetésen
- Bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) beültetett, vagy ésszerű valószínűséggel (a vizsgáló belátása szerint) LVAD-t kap a következő évben
- Krónikus vesedialízis vagy súlyos vesebetegség esetén (becsült glomeruláris filtrációs rátaként határozva (az egyenlet a Diéta módosítása vesebetegségben vizsgálatban): (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Szívelégtelenség folyamatos vagy megszakítás nélküli infúziós (inotróp) terápiája (≥ 2 stabil infúzió hetente)
- Súlyos aorta szűkület (<1,0 cm2 billentyűfelülettel vagy jelentős billentyűbetegséggel, amelyet a vizsgálati időszakon belül várhatóan meg kell műteni)
- Komplex és nem korrigált veleszületett szívbetegség
- Mechanikus szívbillentyű
- Szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást
- Beiratkozott egy vagy több párhuzamos vizsgálatba, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit
- Már beültetett pacemaker (CRT, CRT-D, ICD) és cserére szorul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CRT beültetés
Szabványos CRT jelzés.
A CRT-re adott akut válasz értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dP\dt max válasz a különböző kamrai vezeték-ingerlési helyekre
Időkeret: 6 hónap
|
A vezetékmozgások 2 vagy 3-D rekonstrukcióiból származó metrikák összehasonlítása a bal kamra kontraktilitásának fokozásával (LV dP/dt max) különböző ingerlési konfigurációk esetén CRT-implantátumon átesett betegeknél A fő cél az optimális bal kamrai ingerlési hely azonosítása mindegyiken belül a BiV ingerlés során fellépő összehúzódási erő maximalizálása, valamint egy nem invazív szenzor megvalósíthatóságának felmérése az optimális hely azonosítása érdekében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ólommozgások és elektromos intézkedések
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a vezetékmozgások 2/3-D rekonstrukcióiból származó mutatókat az elektromos mérésekkel (pl.
Q-LV-időzítés vagy VCG) különböző ingerlési konfigurációkon CRT-implantátumon átesett betegeknél.
|
6 hónap
|
|
A vezetékmozgás és az erő-intervallum-reláció 2/3-D rekonstrukcióiból származó mutatók
Időkeret: 6 hónap
|
Az elvezetés mozgásának 2/3-D rekonstrukcióiból származó metrikák összehasonlítása az erő-intervallum-relációval különböző ingerlési konfigurációk esetén CRT-implantátumon átesett betegeknél.
|
6 hónap
|
|
A vezetékmozgások és a CardioGuide mozgástérkép 2/3-D rekonstrukcióiból származó mutatók
Időkeret: 6 hónap
|
A vezetékmozgások 2/3-D rekonstrukcióiból származó metrikák összehasonlítása a CardioGuide Motion Map-pel különböző ingerlési konfigurációk esetén CRT-beültetésen átesett betegeknél.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Turcott RG, Witteles RM, Wang PJ, Vagelos RH, Fowler MB, Ashley EA. Measurement precision in the optimization of cardiac resynchronization therapy. Circ Heart Fail. 2010 May;3(3):395-404. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.900076. Epub 2010 Feb 22.
- Fornwalt BK, Sprague WW, BeDell P, Suever JD, Gerritse B, Merlino JD, Fyfe DA, Leon AR, Oshinski JN. Agreement is poor among current criteria used to define response to cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2010 May 11;121(18):1985-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.910778. Epub 2010 Apr 26.
- Rossillo A, Verma A, Saad EB, Corrado A, Gasparini G, Marrouche NF, Golshayan AR, McCurdy R, Bhargava M, Khaykin Y, Burkhardt JD, Martin DO, Wilkoff BL, Saliba WI, Schweikert RA, Raviele A, Natale A. Impact of coronary sinus lead position on biventricular pacing: mortality and echocardiographic evaluation during long-term follow-up. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1120-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04089.x.
- Merchant FM, Heist EK, McCarty D, Kumar P, Das S, Blendea D, Ellinor PT, Mela T, Picard MH, Ruskin JN, Singh JP. Impact of segmental left ventricle lead position on cardiac resynchronization therapy outcomes. Heart Rhythm. 2010 May;7(5):639-44. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.035. Epub 2010 Feb 1.
- Mullens W, Verga T, Grimm RA, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WHW. Persistent hemodynamic benefits of cardiac resynchronization therapy with disease progression in advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):600-607. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.079.
- Blendea D, Singh JP. Lead positioning strategies to enhance response to cardiac resynchronization therapy. Heart Fail Rev. 2011 May;16(3):291-303. doi: 10.1007/s10741-010-9212-4.
- Duckett SG, Ginks M, Shetty AK, Bostock J, Gill JS, Hamid S, Kapetanakis S, Cunliffe E, Razavi R, Carr-White G, Rinaldi CA. Invasive acute hemodynamic response to guide left ventricular lead implantation predicts chronic remodeling in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1128-36. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.042.
- Bogaard MD, Houthuizen P, Bracke FA, Doevendans PA, Prinzen FW, Meine M, van Gelder BM. Baseline left ventricular dP/dtmax rather than the acute improvement in dP/dtmax predicts clinical outcome in patients with cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2011 Oct;13(10):1126-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfr094. Epub 2011 Jul 26.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Francis DP, Mayet J. Determination of optimal atrioventricular delay for cardiac resynchronization therapy using acute non-invasive blood pressure. Europace. 2006 May;8(5):358-66. doi: 10.1093/europace/eul017.
- Whinnett ZI, Davies JE, Willson K, Manisty CH, Chow AW, Foale RA, Davies DW, Hughes AD, Mayet J, Francis DP. Haemodynamic effects of changes in atrioventricular and interventricular delay in cardiac resynchronisation therapy show a consistent pattern: analysis of shape, magnitude and relative importance of atrioventricular and interventricular delay. Heart. 2006 Nov;92(11):1628-34. doi: 10.1136/hrt.2005.080721. Epub 2006 May 18.
- Bocchiardo M, Meyer zu Vilsendorf D, Militello C, Lippert M, Czygan G, Schauerte P, Gaita F, Stellbrink C. Resynchronization therapy optimization by intracardiac impedance. Europace. 2010 Nov;12(11):1589-95. doi: 10.1093/europace/euq273. Epub 2010 Jul 28.
- Jia P, Ramanathan C, Ghanem RN, Ryu K, Varma N, Rudy Y. Electrocardiographic imaging of cardiac resynchronization therapy in heart failure: observation of variable electrophysiologic responses. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):296-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.025.
- Shetty AK, Duckett SG, Ma YL, Kapetanakis S, Ginks M, Bostock J, Carr-White G, Rhode K, Razavi R, Rinaldi CA. The acute hemodynamic response to LV pacing within individual branches of the coronary sinus using a quadripolar lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Feb;35(2):196-203. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03268.x. Epub 2011 Nov 29.
- Tysler M, Kneppo P, Turzova M, Svehlikova J, Karas S, Heblakova E, Hana K, Filipova S. Noninvasive assessment of local myocardium repolarization changes using high resolution surface ECG mapping. Physiol Res. 2007;56 Suppl 1:S133-S141. doi: 10.33549/physiolres.931312. Epub 2007 May 31.
- van Deursen C, van Geldorp IE, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Left ventricular endocardial pacing improves resynchronization therapy in canine left bundle-branch hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):580-7. doi: 10.1161/CIRCEP.108.846022. Epub 2009 Aug 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .